Investigación de la seguridad y eficacia de Iguratimod en pacientes con artritis reumatoide
2 de noviembre de 2018 actualizado por: Eisai Co., Ltd.
Investigar la seguridad y eficacia de la administración de Iguratimod (CRM01T) durante 52 semanas en pacientes con artritis reumatoide en la práctica clínica
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2747
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Akita, Japón
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Aomori, Japón
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Chiba, Japón
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Fukui, Japón
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Fukuoka, Japón
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Fukushima, Japón
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Gifu, Japón
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Hiroshima, Japón
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Kagoshima, Japón
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Kochi, Japón
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Kumamoto, Japón
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Kyoto, Japón
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Miyagi, Japón
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Miyazaki, Japón
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Nagano, Japón
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Nagasaki, Japón
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Nara, Japón
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Niigata, Japón
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Oita, Japón
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Okayama, Japón
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Osaka, Japón
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Saga, Japón
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Saitama, Japón
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Shizuoka, Japón
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Tochigi, Japón
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Tokushima, Japón
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Tottori, Japón
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Toyama, Japón
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Wakayama, Japón
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Yamagata, Japón
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Yamaguchi, Japón
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Aichi
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Aisai, Aichi, Japón
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Ama, Aichi, Japón
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Anjo, Aichi, Japón
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Chita, Aichi, Japón
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Gamagori, Aichi, Japón
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Handa, Aichi, Japón
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Hekinan, Aichi, Japón
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Ichinomiya, Aichi, Japón
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Kasugai, Aichi, Japón
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Kitanagoya, Aichi, Japón
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Nagakute, Aichi, Japón
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Nagoya, Aichi, Japón
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Okazaki, Aichi, Japón
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Tokoname, Aichi, Japón
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Toyohashi, Aichi, Japón
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Toyokawa, Aichi, Japón
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Toyota, Aichi, Japón
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Tsushima, Aichi, Japón
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Yatomi, Aichi, Japón
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Akita
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Minamiakita, Akita, Japón
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Noshiro, Akita, Japón
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Yurihonjo, Akita, Japón
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Aomori
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Hachinohe, Aomori, Japón
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Hirosaki, Aomori, Japón
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Minamitsugaru, Aomori, Japón
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Sannohe, Aomori, Japón
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Chiba
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Abiko, Chiba, Japón
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Awa, Chiba, Japón
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Chosei, Chiba, Japón
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Funabashi, Chiba, Japón
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Ichihara, Chiba, Japón
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Ichikawa, Chiba, Japón
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Kashiwa, Chiba, Japón
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Katori, Chiba, Japón
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Kisarazu, Chiba, Japón
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Matsudo, Chiba, Japón
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Minamiboso, Chiba, Japón
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Mobara, Chiba, Japón
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Narashino, Chiba, Japón
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Narita, Chiba, Japón
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Sakura, Chiba, Japón
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Sosa, Chiba, Japón
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Tomisato, Chiba, Japón
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Urayasu, Chiba, Japón
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Yachiyo, Chiba, Japón
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Yotsukaido, Chiba, Japón
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japón
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Niihama, Ehime, Japón
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Saijo, Ehime, Japón
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Shikokuchuo, Ehime, Japón
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Uwajima, Ehime, Japón
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Fukui
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Mikatakaminaka, Fukui, Japón
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Sabae, Fukui, Japón
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Tsuruga, Fukui, Japón
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Fukuoka
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Chikushi, Fukuoka, Japón
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Fukutsu, Fukuoka, Japón
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Itoshima, Fukuoka, Japón
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Kasuga, Fukuoka, Japón
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Kitakyushu, Fukuoka, Japón
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Kurume, Fukuoka, Japón
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Munakata, Fukuoka, Japón
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Nakama, Fukuoka, Japón
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Omuta, Fukuoka, Japón
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Onga, Fukuoka, Japón
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Yame, Fukuoka, Japón
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Fukushima
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Aizuwakamatsu, Fukushima, Japón
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Iwaki, Fukushima, Japón
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Koriyama, Fukushima, Japón
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Shirakawa, Fukushima, Japón
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Gifu
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Ibi, Gifu, Japón
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Kakamigahara, Gifu, Japón
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Kamo, Gifu, Japón
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Motosu, Gifu, Japón
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Nakatsugawa, Gifu, Japón
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Ogaki, Gifu, Japón
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Seki, Gifu, Japón
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Yoro, Gifu, Japón
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Gumma
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Agatsuma, Gumma, Japón
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Annaka, Gumma, Japón
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Fujioka, Gumma, Japón
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Isesaki, Gumma, Japón
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Kiryu, Gumma, Japón
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Maebashi, Gumma, Japón
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Ota, Gumma, Japón
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Shibukawa, Gumma, Japón
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Takasaki, Gumma, Japón
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Hiroshima
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Akitakata, Hiroshima, Japón
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Fukuyama, Hiroshima, Japón
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Higashihiroshima, Hiroshima, Japón
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Kure, Hiroshima, Japón
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Onomichi, Hiroshima, Japón
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Takehara, Hiroshima, Japón
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Yamagata, Hiroshima, Japón
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Hokkaido
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Abashiri, Hokkaido, Japón
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Asahikawa, Hokkaido, Japón
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Bibai, Hokkaido, Japón
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Chitose, Hokkaido, Japón
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Date, Hokkaido, Japón
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Ebetsu, Hokkaido, Japón
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Furano, Hokkaido, Japón
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Hakodate, Hokkaido, Japón
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Kitami, Hokkaido, Japón
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Kushiro, Hokkaido, Japón
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Matsumae, Hokkaido, Japón
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Nayoro, Hokkaido, Japón
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Obihiro, Hokkaido, Japón
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Sapporo, Hokkaido, Japón
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Shari, Hokkaido, Japón
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Sorachi, Hokkaido, Japón
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Takikawa, Hokkaido, Japón
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Yoichi, Hokkaido, Japón
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Hyogo
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Ako, Hyogo, Japón
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Amagasaki, Hyogo, Japón
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Ashiya, Hyogo, Japón
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Himeji, Hyogo, Japón
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Kako, Hyogo, Japón
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Kato, Hyogo, Japón
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Kawanishi, Hyogo, Japón
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Kobe, Hyogo, Japón
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Miki, Hyogo, Japón
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Minamiawaji, Hyogo, Japón
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Nishinomiya, Hyogo, Japón
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Ono, Hyogo, Japón
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Sayo, Hyogo, Japón
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Sumoto, Hyogo, Japón
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Takarazuka, Hyogo, Japón
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Takasago, Hyogo, Japón
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Tamba, Hyogo, Japón
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Tatsuno, Hyogo, Japón
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Ibaraki
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Chikusei, Ibaraki, Japón
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Higashiibaraki, Ibaraki, Japón
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Hitachi, Ibaraki, Japón
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Hitachinaka, Ibaraki, Japón
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Inashiki, Ibaraki, Japón
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Kasama, Ibaraki, Japón
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Kashima, Ibaraki, Japón
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Koga, Ibaraki, Japón
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Mito, Ibaraki, Japón
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Moriya, Ibaraki, Japón
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Ryugasaki, Ibaraki, Japón
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Toride, Ibaraki, Japón
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Tsuchiura, Ibaraki, Japón
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Tsukuba, Ibaraki, Japón
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Yuki, Ibaraki, Japón
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Ishikawa
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Hakui, Ishikawa, Japón
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Kaga, Ishikawa, Japón
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Kahoku, Ishikawa, Japón
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Kanazawa, Ishikawa, Japón
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Komatsu, Ishikawa, Japón
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Iwate
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Hanamaki, Iwate, Japón
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Ichinoseki, Iwate, Japón
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Kitakami, Iwate, Japón
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Morioka, Iwate, Japón
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Ofunato, Iwate, Japón
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Oshu, Iwate, Japón
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Shimohei, Iwate, Japón
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Kagawa
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Ayauta, Kagawa, Japón
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Kanonji, Kagawa, Japón
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Marugame, Kagawa, Japón
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Sakaide, Kagawa, Japón
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Sanuki, Kagawa, Japón
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Takamatsu, Kagawa, Japón
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Kagoshima
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Akune, Kagoshima, Japón
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Kanoya, Kagoshima, Japón
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Oshima, Kagoshima, Japón
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Soh, Kagoshima, Japón
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Kanagawa
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Chigasaki, Kanagawa, Japón
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Ebina, Kanagawa, Japón
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Fujisawa, Kanagawa, Japón
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Hiratsuka, Kanagawa, Japón
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Isehara, Kanagawa, Japón
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Kawasaki, Kanagawa, Japón
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Sagamihara, Kanagawa, Japón
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Yokohama, Kanagawa, Japón
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Yokosuka, Kanagawa, Japón
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Zushi, Kanagawa, Japón
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Kochi
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Agawa, Kochi, Japón
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Aki, Kochi, Japón
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Kami, Kochi, Japón
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Nankoku, Kochi, Japón
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Shimanto, Kochi, Japón
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Kumamoto
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Aso, Kumamoto, Japón
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Hitoyoshi, Kumamoto, Japón
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Kuma, Kumamoto, Japón
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Minamata, Kumamoto, Japón
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Tamana, Kumamoto, Japón
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Yamaga, Kumamoto, Japón
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Kyoto
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Fukuchiyama, Kyoto, Japón
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Joyo, Kyoto, Japón
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Kameoka, Kyoto, Japón
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Kizugawa, Kyoto, Japón
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Kyotanabe, Kyoto, Japón
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Maizuru, Kyoto, Japón
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Nagaokakyo, Kyoto, Japón
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Nantan, Kyoto, Japón
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Soraku, Kyoto, Japón
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Uji, Kyoto, Japón
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Yawata, Kyoto, Japón
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Mie
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Kuwana, Mie, Japón
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Matsusaka, Mie, Japón
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Shima, Mie, Japón
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Suzuka, Mie, Japón
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Tsu, Mie, Japón
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Yokkaichi, Mie, Japón
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Miyagi
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Higashimatsushima, Miyagi, Japón
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Ishinomaki, Miyagi, Japón
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Iwanuma, Miyagi, Japón
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Kesennuma, Miyagi, Japón
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Osaki, Miyagi, Japón
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Sendai, Miyagi, Japón
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Shibata, Miyagi, Japón
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Miyazaki
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Hyuga, Miyazaki, Japón
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Kobayashi, Miyazaki, Japón
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Kushima, Miyazaki, Japón
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Miyakonojo, Miyazaki, Japón
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Saito, Miyazaki, Japón
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Nagano
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Azumino, Nagano, Japón
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Chiisagata, Nagano, Japón
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Hanishina, Nagano, Japón
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Iida, Nagano, Japón
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Iiyama, Nagano, Japón
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Ina, Nagano, Japón
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Kamiminochi, Nagano, Japón
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Komoro, Nagano, Japón
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Matsumoto, Nagano, Japón
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Okaya, Nagano, Japón
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Saku, Nagano, Japón
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Shimoina, Nagano, Japón
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Shiojiri, Nagano, Japón
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Suwa, Nagano, Japón
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Ueda, Nagano, Japón
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Nagasaki
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Omura, Nagasaki, Japón
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Sasebo, Nagasaki, Japón
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Nara
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Kashiba, Nara, Japón
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Kashihara, Nara, Japón
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Kitakatsuragi, Nara, Japón
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Shiki, Nara, Japón
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Uda, Nara, Japón
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Yamatokoriyama, Nara, Japón
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Yamatotakada, Nara, Japón
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Yoshino, Nara, Japón
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Niigata
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Joetsu, Niigata, Japón
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Kamo, Niigata, Japón
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Sado, Niigata, Japón
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Sanjo, Niigata, Japón
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Shibata, Niigata, Japón
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Oita
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Beppu, Oita, Japón
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Kunisaki, Oita, Japón
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Nakatsu, Oita, Japón
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Saiki, Oita, Japón
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Yufu, Oita, Japón
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Okayama
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Asakuchi, Okayama, Japón
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Kurashiki, Okayama, Japón
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Setouchi, Okayama, Japón
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Tsukubo, Okayama, Japón
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Okinawa
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Naha, Okinawa, Japón
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Tomigusuku, Okinawa, Japón
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Urasoe, Okinawa, Japón
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Osaka
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Daito, Osaka, Japón
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Habikino, Osaka, Japón
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Hannan, Osaka, Japón
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Higashiosaka, Osaka, Japón
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Hirakata, Osaka, Japón
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Ibaraki, Osaka, Japón
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Ikeda, Osaka, Japón
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Izumiotsu, Osaka, Japón
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Izumisano, Osaka, Japón
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Kadoma, Osaka, Japón
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Kaizuka, Osaka, Japón
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Katano, Osaka, Japón
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Kishiwada, Osaka, Japón
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Mino, Osaka, Japón
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Mishima, Osaka, Japón
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Moriguchi, Osaka, Japón
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Neyagawa, Osaka, Japón
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Osakasayama, Osaka, Japón
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Sakai, Osaka, Japón
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Sennan, Osaka, Japón
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Settsu, Osaka, Japón
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Shijonawate, Osaka, Japón
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Suita, Osaka, Japón
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Takatsuki, Osaka, Japón
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Toyonaka, Osaka, Japón
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Saga
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Ogi, Saga, Japón
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Takeo, Saga, Japón
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Taku, Saga, Japón
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Tosu, Saga, Japón
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Saitama
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Chichibu, Saitama, Japón
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Fujimi, Saitama, Japón
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Fujimino, Saitama, Japón
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Fukaya, Saitama, Japón
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Gyoda, Saitama, Japón
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Hasuda, Saitama, Japón
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Hidaka, Saitama, Japón
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Higashimatsuyama, Saitama, Japón
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Hiki, Saitama, Japón
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Iruma, Saitama, Japón
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Kasukabe, Saitama, Japón
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Kawagoe, Saitama, Japón
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Kawaguchi, Saitama, Japón
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Kitakatsushika, Saitama, Japón
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Kitamoto, Saitama, Japón
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Koshigaya, Saitama, Japón
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Kumagaya, Saitama, Japón
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Minamisaitama, Saitama, Japón
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Niiza, Saitama, Japón
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Osato, Saitama, Japón
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Satte, Saitama, Japón
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Sayama, Saitama, Japón
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Soka, Saitama, Japón
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Tokorozawa, Saitama, Japón
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Tsurugashima, Saitama, Japón
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Wako, Saitama, Japón
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Yashio, Saitama, Japón
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Shiga
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Gamo, Shiga, Japón
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Higashiomi, Shiga, Japón
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Koka, Shiga, Japón
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Kusatsu, Shiga, Japón
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Moriyama, Shiga, Japón
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Nagahama, Shiga, Japón
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Otsu, Shiga, Japón
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Shimane
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Izumo, Shimane, Japón
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Matsue, Shimane, Japón
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Oda, Shimane, Japón
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Oki, Shimane, Japón
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Yasugi, Shimane, Japón
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Shizuoka
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Fuji, Shizuoka, Japón
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Fujieda, Shizuoka, Japón
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Gotemba, Shizuoka, Japón
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Hamamatsu, Shizuoka, Japón
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Izunokuni, Shizuoka, Japón
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Kamo, Shizuoka, Japón
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Mishima, Shizuoka, Japón
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Numazu, Shizuoka, Japón
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Syuchi, Shizuoka, Japón
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Tagata, Shizuoka, Japón
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Yaizu, Shizuoka, Japón
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Tochigi
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Ashikaga, Tochigi, Japón
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Moka, Tochigi, Japón
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Nasushiobara, Tochigi, Japón
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Nikko, Tochigi, Japón
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Oyama, Tochigi, Japón
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Sano, Tochigi, Japón
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Shimotsuke, Tochigi, Japón
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Shioya, Tochigi, Japón
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Utsunomiya, Tochigi, Japón
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Tokushima
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Anan, Tokushima, Japón
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Itano, Tokushima, Japón
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Miyoshi, Tokushima, Japón
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Yoshinogawa, Tokushima, Japón
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Tokyo
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Adachi, Tokyo, Japón
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Akiruno, Tokyo, Japón
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Akishima, Tokyo, Japón
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Arakawa, Tokyo, Japón
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Bunkyo, Tokyo, Japón
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Chiyoda, Tokyo, Japón
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Chofu, Tokyo, Japón
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Chuo, Tokyo, Japón
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Edogawa, Tokyo, Japón
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Fuchu, Tokyo, Japón
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Hachioji, Tokyo, Japón
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Higashikurume, Tokyo, Japón
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Hino, Tokyo, Japón
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Itabashi, Tokyo, Japón
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Katsushika, Tokyo, Japón
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Kita, Tokyo, Japón
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Koganei, Tokyo, Japón
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Kokubunji, Tokyo, Japón
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Koto, Tokyo, Japón
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Machida, Tokyo, Japón
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Meguro, Tokyo, Japón
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Minato, Tokyo, Japón
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Mitaka, Tokyo, Japón
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Musashimurayama, Tokyo, Japón
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Musashino, Tokyo, Japón
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Nakano, Tokyo, Japón
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Nerima, Tokyo, Japón
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Ome, Tokyo, Japón
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Ota, Tokyo, Japón
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Setagaya, Tokyo, Japón
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Shibuya, Tokyo, Japón
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Shinagawa, Tokyo, Japón
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Shinjuku, Tokyo, Japón
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Suginami, Tokyo, Japón
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Sumida, Tokyo, Japón
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Tachikawa, Tokyo, Japón
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Taito, Tokyo, Japón
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Tama, Tokyo, Japón
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Toshima, Tokyo, Japón
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Tottori
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Kurayoshi, Tottori, Japón
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Sakaiminato, Tottori, Japón
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Tohaku, Tottori, Japón
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Yonago, Tottori, Japón
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Toyama
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Himi, Toyama, Japón
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Imizu, Toyama, Japón
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Kurobe, Toyama, Japón
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Nakaniikawa, Toyama, Japón
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Nanto, Toyama, Japón
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Oyabe, Toyama, Japón
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Shimoniikawa, Toyama, Japón
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Takaoka, Toyama, Japón
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Tonami, Toyama, Japón
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Wakayama
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Arida, Wakayama, Japón
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Nishimuro, Wakayama, Japón
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Tanabe, Wakayama, Japón
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Yamagata
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Higashimurayama, Yamagata, Japón
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Nishiokitama, Yamagata, Japón
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Shinjo, Yamagata, Japón
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Tendo, Yamagata, Japón
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Tsuruoka, Yamagata, Japón
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Yonezawa, Yamagata, Japón
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Yamaguchi
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Hofu, Yamaguchi, Japón
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Nagato, Yamaguchi, Japón
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Shimonoseki, Yamaguchi, Japón
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Shunan, Yamaguchi, Japón
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Ube, Yamaguchi, Japón
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Yamanashi
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Chuo, Yamanashi, Japón
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Fuefuki, Yamanashi, Japón
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Kai, Yamanashi, Japón
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Kofu, Yamanashi, Japón
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Minamikoma, Yamanashi, Japón
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Nirasaki, Yamanashi, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hospitales y clínicas en Japón
Descripción
Criterios de inclusión
- Participantes con artritis reumatoide
- Participantes que toman iguratimod
Criterio de exclusión
- Participantes registrados para esta encuesta previamente
- Mujeres embarazadas o mujeres sospechosas de estarlo
- Participantes con un trastorno hepático grave
- Participantes con úlcera péptica
- Participantes con hipersensibilidad conocida a iguratimod o a alguno de sus excipientes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Iguratimod
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La dosis habitual para adultos para uso oral de 25 mg comprimidos de iguratimod una vez al día durante 4 semanas o más, después de lo cual la dosis debe aumentarse a un comprimido de 25 mg dos veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de actividad de la enfermedad (DAS28) para la artritis reumatoide (criterios de respuesta EULAR)
Periodo de tiempo: 52 semanas (0-24 semanas y 25-52 semanas)
|
DAS28 es una herramienta cuantitativa utilizada para medir y monitorear la actividad de la enfermedad y el tratamiento de la artritis reumatoide. DAS28 utiliza una fórmula que incluye el número de articulaciones sensibles y articulaciones inflamadas para un máximo de 28 articulaciones. DAS28 se usa para evaluar si un participante individual tiene una mejora significativa de la actividad de la enfermedad, en comparación con la línea de base.
|
52 semanas (0-24 semanas y 25-52 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Akiko Yoshimura, Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Eisai Co., Ltd.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
13 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
13 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRM01T
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .