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Enquête sur l'innocuité et l'efficacité de l'iguratimod chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde

2 novembre 2018 mis à jour par: Eisai Co., Ltd.
Étudier l'innocuité et l'efficacité de l'administration d'Iguratimod (CRM01T) pendant 52 semaines chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde en pratique clinique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2747

Contacts et emplacements

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Lieux d'étude

  • Japon
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      • Sakaiminato, Tottori, Japon
      • Tohaku, Tottori, Japon
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      • Tanabe, Wakayama, Japon
    • Yamagata
      • Higashimurayama, Yamagata, Japon
      • Nishiokitama, Yamagata, Japon
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      • Nagato, Yamaguchi, Japon
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japon
      • Shunan, Yamaguchi, Japon
      • Ube, Yamaguchi, Japon
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Japon
      • Fuefuki, Yamanashi, Japon
      • Kai, Yamanashi, Japon
      • Kofu, Yamanashi, Japon
      • Minamikoma, Yamanashi, Japon
      • Nirasaki, Yamanashi, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hôpitaux et cliniques au Japon

La description

Critère d'intégration

  • Participants atteints de polyarthrite rhumatoïde
  • Participants qui prennent de l'iguratimod

Critère d'exclusion

  • Participants déjà inscrits à cette enquête
  • Femmes enceintes ou femmes soupçonnées d'être enceintes
  • Participants avec un trouble hépatique grave
  • Participants atteints d'ulcère peptique
  • Participants présentant une hypersensibilité connue à l'iguratimod ou à l'un de ses excipients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Iguratimod
Médicament: Iguratimod
La posologie habituelle chez l'adulte pour une utilisation orale est de 25 mg de comprimé d'iguratimod une fois par jour pendant 4 semaines ou plus, après quoi la posologie doit être augmentée à un comprimé de 25 mg pris deux fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'activité de la maladie (DAS28) pour la polyarthrite rhumatoïde (critères de réponse EULAR)
Délai: 52 semaines (0-24 semaines et 25-52 semaines)

DAS28 est un outil quantitatif utilisé pour mesurer et surveiller l'activité de la maladie et le traitement de la polyarthrite rhumatoïde. Le DAS28 utilise une formule qui inclut le nombre d'articulations douloureuses et d'articulations enflées pour un maximum de 28 articulations.

DAS28 est utilisé pour évaluer si un participant individuel a une amélioration significative de l'activité de la maladie, par rapport à la ligne de base.

  • Bonne réponse : DAS28 initial inférieur ou égal à 3,2 (faible activité de la maladie) ; Amélioration DAS28 > 1,2
  • Réponse modérée : DAS28 de base inférieur ou égal à 3,2 ; DAS28 Amélioration > 0,6 et inférieure ou égale à 1,2
  • ou DAS28 initial > 3,2 et inférieur ou égal à 5,1 ; Amélioration du DAS28 > 0,6
  • ou DAS28 initial > 5,1 ; Amélioration DAS28 > 1,2
  • Pas de réponse : DAS28 initial > 5,1 (activité élevée de la maladie) ; DAS28 Amélioration inférieure ou égale à 1,2 ou DAS28 Amélioration inférieure ou égale à 0,6
52 semaines (0-24 semaines et 25-52 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 52 semaines
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eisai Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Akiko Yoshimura, Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Eisai Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

13 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

13 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2013

Première publication (Estimation)

10 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2018

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRM01T

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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