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Indagine sulla sicurezza e l'efficacia di Iguratimod nei pazienti con artrite reumatoide

2 novembre 2018 aggiornato da: Eisai Co., Ltd.
Studiare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione di Iguratimod (CRM01T) per 52 settimane in pazienti con artrite reumatoide nella pratica clinica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2747

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Akita, Giappone
      • Aomori, Giappone
      • Chiba, Giappone
      • Fukui, Giappone
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      • Chuo, Tokyo, Giappone
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      • Fuchu, Tokyo, Giappone
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      • Hino, Tokyo, Giappone
      • Itabashi, Tokyo, Giappone
      • Katsushika, Tokyo, Giappone
      • Kita, Tokyo, Giappone
      • Koganei, Tokyo, Giappone
      • Kokubunji, Tokyo, Giappone
      • Koto, Tokyo, Giappone
      • Machida, Tokyo, Giappone
      • Meguro, Tokyo, Giappone
      • Minato, Tokyo, Giappone
      • Mitaka, Tokyo, Giappone
      • Musashimurayama, Tokyo, Giappone
      • Musashino, Tokyo, Giappone
      • Nakano, Tokyo, Giappone
      • Nerima, Tokyo, Giappone
      • Ome, Tokyo, Giappone
      • Ota, Tokyo, Giappone
      • Setagaya, Tokyo, Giappone
      • Shibuya, Tokyo, Giappone
      • Shinagawa, Tokyo, Giappone
      • Shinjuku, Tokyo, Giappone
      • Suginami, Tokyo, Giappone
      • Sumida, Tokyo, Giappone
      • Tachikawa, Tokyo, Giappone
      • Taito, Tokyo, Giappone
      • Tama, Tokyo, Giappone
      • Toshima, Tokyo, Giappone
    • Tottori
      • Kurayoshi, Tottori, Giappone
      • Sakaiminato, Tottori, Giappone
      • Tohaku, Tottori, Giappone
      • Yonago, Tottori, Giappone
    • Toyama
      • Himi, Toyama, Giappone
      • Imizu, Toyama, Giappone
      • Kurobe, Toyama, Giappone
      • Nakaniikawa, Toyama, Giappone
      • Nanto, Toyama, Giappone
      • Oyabe, Toyama, Giappone
      • Shimoniikawa, Toyama, Giappone
      • Takaoka, Toyama, Giappone
      • Tonami, Toyama, Giappone
    • Wakayama
      • Arida, Wakayama, Giappone
      • Nishimuro, Wakayama, Giappone
      • Tanabe, Wakayama, Giappone
    • Yamagata
      • Higashimurayama, Yamagata, Giappone
      • Nishiokitama, Yamagata, Giappone
      • Shinjo, Yamagata, Giappone
      • Tendo, Yamagata, Giappone
      • Tsuruoka, Yamagata, Giappone
      • Yonezawa, Yamagata, Giappone
    • Yamaguchi
      • Hofu, Yamaguchi, Giappone
      • Nagato, Yamaguchi, Giappone
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Giappone
      • Shunan, Yamaguchi, Giappone
      • Ube, Yamaguchi, Giappone
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Giappone
      • Fuefuki, Yamanashi, Giappone
      • Kai, Yamanashi, Giappone
      • Kofu, Yamanashi, Giappone
      • Minamikoma, Yamanashi, Giappone
      • Nirasaki, Yamanashi, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ospedali e cliniche in Giappone

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Partecipanti con artrite reumatoide
  • I partecipanti che assumono iguratimod

Criteri di esclusione

  • I partecipanti si sono registrati per questo sondaggio in precedenza
  • Donne in gravidanza o sospettate di essere incinte
  • Partecipanti con un grave disturbo del fegato
  • Partecipanti con ulcera peptica
  • - Partecipanti con nota ipersensibilità a iguratimod o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Iguratimod
Droga: Iguratimod
Il dosaggio abituale per adulti per uso orale è di una compressa da 25 mg di iguratimod una volta al giorno per 4 settimane o più, dopodiché il dosaggio deve essere aumentato a una compressa da 25 mg due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di attività della malattia (DAS28) per l'artrite reumatoide (criteri di risposta EULAR)
Lasso di tempo: 52 settimane (0-24 settimane e 25-52 settimane)

DAS28 è uno strumento quantitativo utilizzato per misurare e monitorare l'attività della malattia e il trattamento dell'artrite reumatoide. DAS28 utilizza una formula che include il numero di articolazioni dolenti e articolazioni gonfie per un massimo di 28 articolazioni.

DAS28 viene utilizzato per valutare se un singolo partecipante ha un miglioramento significativo dell'attività della malattia, rispetto al basale.

  • Risposta buona: DAS28 al basale inferiore o uguale a 3,2 (bassa attività della malattia); DAS28 Miglioramento >1.2
  • Risposta moderata: basale DAS28 inferiore o uguale a 3,2; DAS28 Miglioramento >0.6 e minore o uguale a 1.2
  • o Basale DAS28 >3.2 e minore o uguale a 5.1; Miglioramento DAS28 >0,6
  • o DAS28 al basale >5,1; DAS28 Miglioramento >1.2
  • Nessuna risposta: basale DAS28 >5,1 (attività di malattia elevata); DAS28 Miglioramento inferiore o uguale a 1,2 o DAS28 Miglioramento inferiore o uguale a 0,6
52 settimane (0-24 settimane e 25-52 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Akiko Yoshimura, Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Eisai Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

13 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

13 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

10 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRM01T

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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