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艾拉莫德在类风湿性关节炎患者中的安全性和有效性调查

2018年11月2日 更新者:Eisai Co., Ltd.
调查临床实践中类风湿性关节炎患者服用艾拉莫德 (CRM01T) 52 周的安全性和有效性

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2747

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      • Tanabe、Wakayama、日本
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      • Shunan、Yamaguchi、日本
      • Ube、Yamaguchi、日本
    • Yamanashi
      • Chuo、Yamanashi、日本
      • Fuefuki、Yamanashi、日本
      • Kai、Yamanashi、日本
      • Kofu、Yamanashi、日本
      • Minamikoma、Yamanashi、日本
      • Nirasaki、Yamanashi、日本

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

日本的医院和诊所

描述

纳入标准

  • 类风湿性关节炎患者
  • 服用艾拉莫德的参与者

排除标准

  • 先前注册参加此调查的参与者
  • 孕妇或怀疑怀孕的妇女
  • 患有严重肝病的参与者
  • 患有消化性溃疡的参与者
  • 已知对艾拉莫德或其任何赋形剂过敏的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
艾拉莫德
口服艾拉莫德 25 毫克片剂的成人常用剂量,每天一次,持续 4 周或更长时间,之后剂量应增加至每天两次,每次 25 毫克片剂。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
类风湿性关节炎的疾病活动评分 (DAS28)(EULAR 反应标准)
大体时间:52周(0-24周和25-52周)

DAS28 是一种定量工具,用于测量和监测类风湿性关节炎的疾病活动和治疗。 DAS28 使用的公式包括最多 28 个关节的压痛关节和肿胀关节的数量。

DAS28 用于评估与基线相比,个体参与者的疾病活动是否有显着改善。

  • 良好反应:基线 DAS28 小于或等于 3.2(低疾病活动度); DAS28 改进 >1.2
  • 中度反应:基线 DAS28 小于或等于 3.2; DAS28 改进 >0.6 且小于或等于 1.2
  • 或基线 DAS28 >3.2 且小于或等于 5.1; DAS28 改善 >0.6
  • 或基线 DAS28 >5.1; DAS28 改进 >1.2
  • 无反应:基线 DAS28 >5.1(高疾病活动度); DAS28 改进小于或等于 1.2 或 DAS28 改进小于或等于 0.6
52周(0-24周和25-52周)

次要结果测量

结果测量
大体时间
出现不良事件的参与者人数
大体时间:52周
52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Akiko Yoshimura、Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Eisai Co., Ltd.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年9月12日

初级完成 (实际的)

2014年4月13日

研究完成 (实际的)

2014年4月13日

研究注册日期

首次提交

2013年5月8日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月9日

首次发布 (估计)

2013年5月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月2日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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