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Investigação da Segurança e Eficácia do Iguratimod em Pacientes com Artrite Reumatoide

2 de novembro de 2018 atualizado por: Eisai Co., Ltd.
Investigar a segurança e eficácia da administração de Iguratimod (CRM01T) por 52 semanas em pacientes com artrite reumatóide na prática clínica

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2747

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Akita, Japão
      • Aomori, Japão
      • Chiba, Japão
      • Fukui, Japão
      • Fukuoka, Japão
      • Fukushima, Japão
      • Gifu, Japão
      • Hiroshima, Japão
      • Kagoshima, Japão
      • Kochi, Japão
      • Kumamoto, Japão
      • Kyoto, Japão
      • Miyagi, Japão
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      • Nara, Japão
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      • Okayama, Japão
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      • Ama, Aichi, Japão
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      • Kasugai, Aichi, Japão
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      • Tokoname, Aichi, Japão
      • Toyohashi, Aichi, Japão
      • Toyokawa, Aichi, Japão
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    • Akita
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      • Noshiro, Akita, Japão
      • Yurihonjo, Akita, Japão
    • Aomori
      • Hachinohe, Aomori, Japão
      • Hirosaki, Aomori, Japão
      • Minamitsugaru, Aomori, Japão
      • Sannohe, Aomori, Japão
    • Chiba
      • Abiko, Chiba, Japão
      • Awa, Chiba, Japão
      • Chosei, Chiba, Japão
      • Funabashi, Chiba, Japão
      • Ichihara, Chiba, Japão
      • Ichikawa, Chiba, Japão
      • Kashiwa, Chiba, Japão
      • Katori, Chiba, Japão
      • Kisarazu, Chiba, Japão
      • Matsudo, Chiba, Japão
      • Minamiboso, Chiba, Japão
      • Mobara, Chiba, Japão
      • Narashino, Chiba, Japão
      • Narita, Chiba, Japão
      • Sakura, Chiba, Japão
      • Sosa, Chiba, Japão
      • Tomisato, Chiba, Japão
      • Urayasu, Chiba, Japão
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      • Yotsukaido, Chiba, Japão
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japão
      • Niihama, Ehime, Japão
      • Saijo, Ehime, Japão
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    • Fukui
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    • Fukuoka
      • Chikushi, Fukuoka, Japão
      • Fukutsu, Fukuoka, Japão
      • Itoshima, Fukuoka, Japão
      • Kasuga, Fukuoka, Japão
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japão
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      • Higashihiroshima, Hiroshima, Japão
      • Kure, Hiroshima, Japão
      • Onomichi, Hiroshima, Japão
      • Takehara, Hiroshima, Japão
      • Yamagata, Hiroshima, Japão
    • Hokkaido
      • Abashiri, Hokkaido, Japão
      • Asahikawa, Hokkaido, Japão
      • Bibai, Hokkaido, Japão
      • Chitose, Hokkaido, Japão
      • Date, Hokkaido, Japão
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      • Hakodate, Hokkaido, Japão
      • Kitami, Hokkaido, Japão
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      • Matsumae, Hokkaido, Japão
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      • Sorachi, Hokkaido, Japão
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      • Amagasaki, Hyogo, Japão
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      • Sumoto, Hyogo, Japão
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      • Takasago, Hyogo, Japão
      • Tamba, Hyogo, Japão
      • Tatsuno, Hyogo, Japão
    • Ibaraki
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      • Higashiibaraki, Ibaraki, Japão
      • Hitachi, Ibaraki, Japão
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    • Iwate
      • Hanamaki, Iwate, Japão
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    • Kagawa
      • Ayauta, Kagawa, Japão
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      • Takamatsu, Kagawa, Japão
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      • Aso, Kumamoto, Japão
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    • Mie
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      • Joetsu, Niigata, Japão
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    • Okayama
      • Asakuchi, Okayama, Japão
      • Kurashiki, Okayama, Japão
      • Setouchi, Okayama, Japão
      • Tsukubo, Okayama, Japão
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japão
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      • Urasoe, Okinawa, Japão
    • Osaka
      • Daito, Osaka, Japão
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      • Shioya, Tochigi, Japão
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    • Tokyo
      • Adachi, Tokyo, Japão
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      • Chofu, Tokyo, Japão
      • Chuo, Tokyo, Japão
      • Edogawa, Tokyo, Japão
      • Fuchu, Tokyo, Japão
      • Hachioji, Tokyo, Japão
      • Higashikurume, Tokyo, Japão
      • Hino, Tokyo, Japão
      • Itabashi, Tokyo, Japão
      • Katsushika, Tokyo, Japão
      • Kita, Tokyo, Japão
      • Koganei, Tokyo, Japão
      • Kokubunji, Tokyo, Japão
      • Koto, Tokyo, Japão
      • Machida, Tokyo, Japão
      • Meguro, Tokyo, Japão
      • Minato, Tokyo, Japão
      • Mitaka, Tokyo, Japão
      • Musashimurayama, Tokyo, Japão
      • Musashino, Tokyo, Japão
      • Nakano, Tokyo, Japão
      • Nerima, Tokyo, Japão
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      • Ota, Tokyo, Japão
      • Setagaya, Tokyo, Japão
      • Shibuya, Tokyo, Japão
      • Shinagawa, Tokyo, Japão
      • Shinjuku, Tokyo, Japão
      • Suginami, Tokyo, Japão
      • Sumida, Tokyo, Japão
      • Tachikawa, Tokyo, Japão
      • Taito, Tokyo, Japão
      • Tama, Tokyo, Japão
      • Toshima, Tokyo, Japão
    • Tottori
      • Kurayoshi, Tottori, Japão
      • Sakaiminato, Tottori, Japão
      • Tohaku, Tottori, Japão
      • Yonago, Tottori, Japão
    • Toyama
      • Himi, Toyama, Japão
      • Imizu, Toyama, Japão
      • Kurobe, Toyama, Japão
      • Nakaniikawa, Toyama, Japão
      • Nanto, Toyama, Japão
      • Oyabe, Toyama, Japão
      • Shimoniikawa, Toyama, Japão
      • Takaoka, Toyama, Japão
      • Tonami, Toyama, Japão
    • Wakayama
      • Arida, Wakayama, Japão
      • Nishimuro, Wakayama, Japão
      • Tanabe, Wakayama, Japão
    • Yamagata
      • Higashimurayama, Yamagata, Japão
      • Nishiokitama, Yamagata, Japão
      • Shinjo, Yamagata, Japão
      • Tendo, Yamagata, Japão
      • Tsuruoka, Yamagata, Japão
      • Yonezawa, Yamagata, Japão
    • Yamaguchi
      • Hofu, Yamaguchi, Japão
      • Nagato, Yamaguchi, Japão
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japão
      • Shunan, Yamaguchi, Japão
      • Ube, Yamaguchi, Japão
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Japão
      • Fuefuki, Yamanashi, Japão
      • Kai, Yamanashi, Japão
      • Kofu, Yamanashi, Japão
      • Minamikoma, Yamanashi, Japão
      • Nirasaki, Yamanashi, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Hospitais e clínicas no Japão

Descrição

Critério de inclusão

  • Participantes com artrite reumatoide
  • Participantes que tomam iguratimod

Critério de exclusão

  • Participantes registrados para esta pesquisa anteriormente
  • Mulheres grávidas ou com suspeita de gravidez
  • Participantes com doença hepática grave
  • Participantes com úlcera péptica
  • Participantes com hipersensibilidade conhecida ao iguratimod ou a qualquer um de seus excipientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Iguratimod
A dosagem adulta usual para uso oral de um comprimido de 25 mg de iguratimod uma vez ao dia por 4 semanas ou mais, após o que a dosagem deve ser aumentada para um comprimido de 25 mg tomado duas vezes ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de atividade da doença (DAS28) para artrite reumatóide (critérios de resposta EULAR)
Prazo: 52 semanas (0-24 semanas e 25-52 semanas)

O DAS28 é uma ferramenta quantitativa usada para medir e monitorar a atividade da doença e o tratamento da artrite reumatoide. DAS28 usa uma fórmula que inclui o número de articulações sensíveis e articulações inchadas para um máximo de 28 articulações.

DAS28 é usado para avaliar se um participante individual tem uma melhora significativa da atividade da doença, em comparação com a linha de base.

  • Boa resposta: DAS28 basal menor ou igual a 3,2 (baixa atividade da doença); DAS28 Melhoria >1,2
  • Resposta moderada: linha de base DAS28 menor ou igual a 3,2; DAS28 Melhora >0,6 e menor ou igual a 1,2
  • ou DAS28 basal >3,2 e menor ou igual a 5,1; DAS28 Melhoria >0,6
  • ou DAS28 basal >5,1; DAS28 Melhoria >1,2
  • Sem resposta: DAS28 basal >5,1 (alta atividade da doença); DAS28 Melhora menor ou igual a 1,2 ou DAS28 Melhora menor ou igual a 0,6
52 semanas (0-24 semanas e 25-52 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 52 semanas
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Akiko Yoshimura, Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Eisai Co., Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

13 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

13 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

10 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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