임신 진통 종료를 위한 프로그래밍된 간헐적 경막외 볼루스 대 지속적인 경막외 주입
2013년 8월 19일 업데이트: Umberto Leone Roberti Maggiore, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
프로그램화된 간헐적 경막외 볼루스 대 임신 2분기를 위한 지속적인 경막외 주입 임신 진통의 자발적 종료: 무작위 연구.
이 연구에는 자발적으로 임신 중절을 한 여성이 포함되었습니다.
환자들은 통증 진통을 위해 프로그래밍된 간헐적 경막외 마취 덩어리 또는 지속적인 경막외 주입으로 무작위 배정되었습니다.
이 무작위 이중 맹검 연구에서 연구자들은 두 연구 그룹 간의 운동 차단 발생률(1차 결과), 환자의 만족도, 총 레보부피바카인 및 수펜타닐 소비 및 부작용(2차 결과)을 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ligury
-
Genoa, Ligury, 이탈리아, 16132
- Department of Obstetrics and Gynecology, San Martino Hospital and National Institute for Cancer Research, University of Genoa
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 두 번째 삼 분기에 임신
- 자발적인 임신 중단 의지
- 이탈리아어의 이해
- 100mm 시각적 아날로그 통증 척도(VAPS)에서 기준선 통증 점수 ≥ 30
제외 기준:
- 경막 외 진통제 및 마약에 대한 금기
- 약물 남용 또는 만성 사용의 역사
- 산모의 질병(심각한 천식, 심장, 간 또는 신장 질환 등)
- 무통증 통증 관리 절차를 이해하거나 준수할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 프로그래밍된 간헐적 경막외 볼루스
|
0.0625% 레보부피바카인 20mL(Chirocaine®, Abbott, Chicago, USA)와 수펜타닐 10μg(Fentatienil®, Angelini, Rome, Italy)으로 구성된 초기 경막외 부하 용량은 0.0625% 레보부피바카인과 수펜타닐 0.5μg/mL, 10 초기 경막외 부하 용량 투여 후 60분부터 시작하여 태아 만출까지 매시간 mL.
진통에도 불구하고 환자가 여전히 통증을 느끼는 경우(VAPS 점수 ≥ 30mm), VAPS 점수가 < 30mm가 될 때까지 0.125% 5mL 레보부피바카인의 수동 증분 볼루스를 추가로 투여했습니다.
환자에게 게메프로스트 페서리(Cervidil®, Merck Serono SPA, Roma, Italy) 1mg을 3시간마다 최대 5회까지 질의 후방 원개에 투여했습니다.
태아 만출이 발생하지 않은 경우, 치료 개시로부터 24시간 후에 치료 요법을 반복하였다.
낙태 유도 시간(시간)은 첫 번째 게메프로스트 페서리 투여와 태아 만출 사이의 기간으로 간주되었습니다.
낙태 유도 실패는 2주기(48시간)를 완료한 후에도 분만되지 않은 여성으로 정의했습니다. 초음파 검사에서 임신이 유지된 것으로 나타나면 전신 마취 하에 자궁을 빼냈습니다.
Levobupivacaine(Chirocaine®, Abbott, Chicago, IL, USA) 및 sufentanil(Fentatienil®, Angelini, Rome, Italy)은 각 개입군(Programmed Intermittent Epidural Bolus vs Continuous Epidural Infusion)의 요법에 따라 두 연구 그룹에서 투여되었습니다.
다른 이름들:
진통 유지를 위해 프로그래밍된 간헐적 경막외 덩어리를 투여하는 펌프를 사용했습니다.
다른 이름들:
게메프로스트 페서리.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 지속적인 경막 외 주입
|
환자에게 게메프로스트 페서리(Cervidil®, Merck Serono SPA, Roma, Italy) 1mg을 3시간마다 최대 5회까지 질의 후방 원개에 투여했습니다.
태아 만출이 발생하지 않은 경우, 치료 개시로부터 24시간 후에 치료 요법을 반복하였다.
낙태 유도 시간(시간)은 첫 번째 게메프로스트 페서리 투여와 태아 만출 사이의 기간으로 간주되었습니다.
낙태 유도 실패는 2주기(48시간)를 완료한 후에도 분만되지 않은 여성으로 정의했습니다. 초음파 검사에서 임신이 유지된 것으로 나타나면 전신 마취 하에 자궁을 빼냈습니다.
Levobupivacaine(Chirocaine®, Abbott, Chicago, IL, USA) 및 sufentanil(Fentatienil®, Angelini, Rome, Italy)은 각 개입군(Programmed Intermittent Epidural Bolus vs Continuous Epidural Infusion)의 요법에 따라 두 연구 그룹에서 투여되었습니다.
다른 이름들:
게메프로스트 페서리.
다른 이름들:
0.0625% 레보부피바카인 20mL(Chirocaine®, Abbott, Chicago, USA)와 수펜타닐 10μg(Fentatienil®, Angelini, Rome, Italy)으로 구성된 초기 경막외 부하 용량에 이어 0.0625% 레보부피바카인과 수펜타닐 0.5μg/mL를 초기 경막외 부하 용량 투여 후 60분부터 태아 만출까지 10mL/h의 속도.
진통에도 불구하고 환자가 여전히 통증을 느끼는 경우(VAPS 점수 ≥ 30mm), VAPS 점수가 < 30mm가 될 때까지 0.125% 5mL 레보부피바카인의 수동 증분 볼루스를 추가로 투여했습니다.
진통의 유지를 위해 지속적인 경막 외 주입을 투여하는 펌프가 사용되었습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모터 블록의 부각
기간: 진통 절차 시작 후 매시간 평가(절차 시작 후 최대 66시간).
|
운동차단 정도의 평가는 Breen Modified Bromage 점수를 사용하여 좌우 하지에 대해 평가하였다: 1 = 완전한 차단(발 또는 무릎을 움직일 수 없음), 2 = 거의 완전한 차단(발만 움직일 수 있음), 3 = 부분 차단(무릎을 움직일 수 있음), 4 = 누운 상태에서 고관절 굴곡의 약점이 감지 가능(점수 3~5 사이), 5 = 누운 상태에서 고관절 굴곡의 약점이 감지되지 않음(무릎을 완전히 굴곡), 6 = 가능 서서 부분 무릎 굽힘을 수행합니다.
Bromage 점수가 6 미만인 환자는 운동 차단이 있는 것으로 간주되었습니다.
|
진통 절차 시작 후 매시간 평가(절차 시작 후 최대 66시간).
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진통 시술에 대한 환자의 만족도
기간: 퇴원 시(시술 시작 후 최대 72시간).
|
환자들은 퇴원 시 다음 질문에 답하도록 요청받았다: "통증 증상의 변화와 경험한 부작용이 있다면, 귀하는 진통제 치료에 대한 만족도를 어떻게 정의하시겠습니까?"
만족도 등급은 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0은 "완전히 불만족"에 해당하고 100은 "완전히 만족"에 해당합니다.
|
퇴원 시(시술 시작 후 최대 72시간).
|
|
총 레보부피바카인 소비
기간: 태아 만출 시점(시술 시작 후 최대 66시간).
|
태아 만출 시점(시술 시작 후 최대 66시간).
|
|
|
총 수펜타닐 소비.
기간: 전체 진통 절차 동안(절차 시작부터 66시간까지 평가).
|
전체 진통 절차 동안(절차 시작부터 66시간까지 평가).
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Simone Ferrero, PhD, Universita degli Studi di Genova
- 수석 연구원: Umberto Leone Roberti Maggiore, MD, Universita degli Studi di Genova
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCUL 4022
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .