Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Programmert intermitterende epidural bolus versus kontinuerlig epidural infusjon for avbrytelse av svangerskapsanalgesi

19. august 2013 oppdatert av: Umberto Leone Roberti Maggiore, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Programmert intermitterende epidural bolus versus kontinuerlig epidural infusjon for andre trimester Frivillig avbrudd av graviditet Analgesi: en randomisert studie.

Denne studien inkluderte kvinner som gjennomgikk frivillig avbrudd av svangerskapet i andre trimester. Pasientene ble randomisert til programmert intermitterende epidural anestesibolus eller kontinuerlig epidural infusjon for smerteanalgesi. I denne randomiserte, dobbeltblinde studien vurderer etterforskerne forekomsten av motorisk blokkering (primært utfall), grad av tilfredshet hos pasientene, totalt levobupivakain- og sufentanilforbruk og uønskede hendelser (sekundære utfall) mellom de to studiegruppene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Ligury
      • Genoa, Ligury, Italia, 16132
        • Department of Obstetrics and Gynecology, San Martino Hospital and National Institute for Cancer Research, University of Genoa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥ 18 år
  • graviditet i andre trimester
  • vilje til frivillig å avbryte svangerskapet
  • forståelse av italiensk språk
  • baseline smertescore ≥ 30 på en 100 mm visuell analog smerteskala (VAPS)

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjon mot epidural analgesi og narkotika
  • historie med narkotikamisbruk eller kronisk bruk
  • mors sykdom (som alvorlig astma, hjerte-, lever- eller nyresykdom)
  • manglende evne til å forstå eller overholde smertebehandlingsprosedyrene for smertestillende midler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Programmert intermitterende epidural bolus
Fremgangsmåte: Programmert intermitterende epidural bolus
En initial epidural belastningsdose bestående av 0,0625 % levobupivakain 20 ml (Chirocaine®, Abbott, Chicago, USA) pluss sufentanil 10 µg (Fentatienil®, Angelini, Roma, Italia) ble fulgt av 0,0625 % levobupivakain 0,0625 % levobupivakain 0,5 µg/0,5 µg sufentan. ml hver time, med start 60 minutter etter administrering av den første epidurale startdosen til utstøting av fosteret. Hvis pasienten fortsatt følte smerte (VAPS-score ≥ 30 mm), til tross for analgesien, ble det gitt ytterligere manuelle inkrementelle boluser på 5 ml levobupivakain 0,125 % inntil VAPS-skåren var < 30 mm.
Fremgangsmåte: Prosedyre for avbrudd av svangerskapet
Pasientene ble administrert 1 mg gemeprost-pessarer (Cervidil®, Merck Serono SPA, Roma, Italia) i den bakre fornix av skjeden hver 3. time opptil 5 doser. Hvis utstøtingen av fosteret ikke fant sted, ble det terapeutiske regimet gjentatt etter 24 timer fra starten av behandlingen. Induksjon-til-abort-tid (timer) ble ansett som tidsperioden mellom den første administrasjonen av gemeprost-pessar og føtal utvisning. Svikt i induksjon av abort ble definert som kvinner som ikke ble født etter to fullførte sykluser (48 timer). Evakueringen av livmoren under generell anestesi ble utført hvis ultralyd viste bibeholdt produksjon av unnfangelse.
Legemiddel: Legemiddel som brukes til smertestillende prosedyrer
Levobupivacaine (Chirocaine®, Abbott, Chicago, IL, USA) og sufentanil (Fentatienil®, Angelini, Roma, Italia) ble administrert i begge studiegruppene i henhold til regimet for hver intervensjonsarm (programmert intermitterende epidural bolus versus kontinuerlig epidural infusjon).
Andre navn:
  • Levobupivakain: Chirocaine®, Abbott, Chicago, IL, USA.
  • Sufentanil: Fentatienil®, Angelini, Roma, Italia.
Enhet: Pumpe for programmert intermitterende bolus.
Pumpe som administrerte programmert intermitterende epidural bolus for vedlikehold av analgesi ble brukt.
Andre navn:
  • Pumpe: Gemstar®; Hospira, Lake Forest, USA.
Legemiddel: Legemiddel som brukes til å avslutte graviditetsprosedyren.
Gemeprost-pessarer.
Andre navn:
  • Gemeprost-pessarer: Cervidil®, Merck Serono SPA, Roma, Italia.
Aktiv komparator: Kontinuerlig epidural infusjon
Fremgangsmåte: Prosedyre for avbrudd av svangerskapet
Pasientene ble administrert 1 mg gemeprost-pessarer (Cervidil®, Merck Serono SPA, Roma, Italia) i den bakre fornix av skjeden hver 3. time opptil 5 doser. Hvis utstøtingen av fosteret ikke fant sted, ble det terapeutiske regimet gjentatt etter 24 timer fra starten av behandlingen. Induksjon-til-abort-tid (timer) ble ansett som tidsperioden mellom den første administrasjonen av gemeprost-pessar og føtal utvisning. Svikt i induksjon av abort ble definert som kvinner som ikke ble født etter to fullførte sykluser (48 timer). Evakueringen av livmoren under generell anestesi ble utført hvis ultralyd viste bibeholdt produksjon av unnfangelse.
Legemiddel: Legemiddel som brukes til smertestillende prosedyrer
Levobupivacaine (Chirocaine®, Abbott, Chicago, IL, USA) og sufentanil (Fentatienil®, Angelini, Roma, Italia) ble administrert i begge studiegruppene i henhold til regimet for hver intervensjonsarm (programmert intermitterende epidural bolus versus kontinuerlig epidural infusjon).
Andre navn:
  • Levobupivakain: Chirocaine®, Abbott, Chicago, IL, USA.
  • Sufentanil: Fentatienil®, Angelini, Roma, Italia.
Legemiddel: Legemiddel som brukes til å avslutte graviditetsprosedyren.
Gemeprost-pessarer.
Andre navn:
  • Gemeprost-pessarer: Cervidil®, Merck Serono SPA, Roma, Italia.
Fremgangsmåte: Kontinuerlig epidural infusjon
En initial epidural belastningsdose bestående av 0,0625 % levobupivakain 20 ml (Chirocaine®, Abbott, Chicago, USA) pluss sufentanil 10 µg (Fentatienil®, Angelini, Roma, Italia) ble etterfulgt av 0,0625 % levobupivakain med sufentan a/g/mµg/g. hastighet på 10 ml/t, med start 60 minutter etter administrering av den initiale epidurale belastningsdosen til utstøting av fosteret. Hvis pasienten fortsatt følte smerte (VAPS-score ≥ 30 mm), til tross for analgesien, ble det gitt ytterligere manuelle inkrementelle boluser på 5 ml levobupivakain 0,125 % inntil VAPS-skåren var < 30 mm.
Enhet: Pumpe for kontinuerlig epidural infusjon.
Pumpe som administrerte kontinuerlig epidural infusjon for vedlikehold av analgesi ble brukt.
Andre navn:
  • Pumpe: Gemstar®; Hospira, Lake Forest, USA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av motorblokk
Tidsramme: Vurderes hver time fra start av analgesi-prosedyren (opptil 66 timer fra start av prosedyren).
Vurderingen av graden av motorisk blokkering ble utført i høyre og venstre underekstremitet ved bruk av Breen-modifisert Bromage-score: 1 = komplett blokk (ikke i stand til å bevege føtter eller knær), 2 = nesten fullstendig blokk (kun i stand til å bevege føtter), 3 = delvis blokkering (bare i stand til å bevege knærne), 4 = påvisbar svakhet i hoftefleksjon mens du rygger (mellom skårene 3 og 5), 5 = ingen påvisbar svakhet i hoftefleksjon mens du rygger (full bøyning av knærne), og 6 = i stand til å stå og å utføre delvis knebøyning. Pasienter med Bromage-skåre < 6 ble ansett for å ha motorisk blokkering.
Vurderes hver time fra start av analgesi-prosedyren (opptil 66 timer fra start av prosedyren).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av tilfredshet hos pasientene med smertestillende prosedyre
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehuset (inntil 72 timer fra prosedyrestart).
Ved utskrivelse fra sykehuset ble pasientene bedt om å svare på følgende spørsmål "Tatt i betraktning variasjonene i smertesymptomer, samt de uønskede hendelsene som er opplevd, hvis noen, hvordan vil du definere graden av tilfredshet med din smertestillende behandling?" Tilfredshetskarakteren ble vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) hvor 0 tilsvarte «helt misfornøyd» og 100 til «helt fornøyd».
Ved utskrivning fra sykehuset (inntil 72 timer fra prosedyrestart).
Totalt levobupivakainforbruk
Tidsramme: I øyeblikket av fosterutdrivelse (opptil 66 timer fra prosedyrestart).
I øyeblikket av fosterutdrivelse (opptil 66 timer fra prosedyrestart).
Totalt forbruk av sufentanil.
Tidsramme: Under hele analgesi-prosedyren (vurdert fra starten av prosedyren til 66 timer).
Under hele analgesi-prosedyren (vurdert fra starten av prosedyren til 66 timer).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Etterforskere

  • Studieleder: Simone Ferrero, PhD, Università degli Studi di Genova
  • Hovedetterforsker: Umberto Leone Roberti Maggiore, MD, Università degli Studi di Genova

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

22. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCUL 4022

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medisinsk; Abort, foster

Kliniske studier på Programmert intermitterende epidural bolus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere