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Programmierter intermittierender epiduraler Bolus versus kontinuierliche epidurale Infusion zur Beendigung der Schwangerschaftsanalgesie

19. August 2013 aktualisiert von: Umberto Leone Roberti Maggiore, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Programmierter intermittierender epiduraler Bolus versus kontinuierliche epidurale Infusion zur freiwilligen Beendigung der Schwangerschaftsanalgesie im zweiten Trimester: eine randomisierte Studie.

An dieser Studie nahmen Frauen teil, die im zweiten Trimester einen freiwilligen Schwangerschaftsabbruch durchführten. Die Patienten wurden randomisiert einem programmierten intermittierenden epiduralen Anästhesiebolus oder einer kontinuierlichen epiduralen Infusion zur Schmerzanalgesie zugeteilt. In dieser randomisierten, doppelblinden Studie bewerten die Forscher die Häufigkeit motorischer Blockaden (primärer Endpunkt), den Grad der Zufriedenheit der Patienten, den gesamten Levobupivacain- und Sufentanil-Verbrauch und unerwünschte Ereignisse (sekundäre Endpunkte) zwischen den beiden Studiengruppen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Ligury
      • Genoa, Ligury, Italien, 16132
        • Department of Obstetrics and Gynecology, San Martino Hospital and National Institute for Cancer Research, University of Genoa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Schwangerschaft im zweiten Trimester
  • Bereitschaft zum freiwilligen Schwangerschaftsabbruch
  • Verständnis der italienischen Sprache
  • Ausgangsschmerzwert ≥ 30 auf einer 100-mm-visuellen analogen Schmerzskala (VAPS)

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Epiduralanalgesie und Narkotika
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder chronischem Drogenkonsum
  • Erkrankungen der Mutter (z. B. schweres Asthma, Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen)
  • Unfähigkeit, die Verfahren zur Analgesie-Schmerzbehandlung zu verstehen oder einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Programmierter intermittierender epiduraler Bolus
Verfahren: Programmierter intermittierender epiduraler Bolus
Eine anfängliche epidurale Belastungsdosis bestehend aus 0,0625 % Levobupivacain 20 ml (Chirocaine®, Abbott, Chicago, USA) plus Sufentanil 10 µg (Fentatienil®, Angelini, Rom, Italien), gefolgt von 0,0625 % Levobupivacain mit Sufentanil 0,5 µg/ml, 10 ml stündlich, beginnend 60 Minuten nach der Verabreichung der anfänglichen epiduralen Belastungsdosis bis zur Austreibung des Fötus. Wenn der Patient trotz der Analgesie immer noch Schmerzen verspürte (VAPS-Score ≥ 30 mm), wurden zusätzliche manuelle inkrementelle Boli von 5 ml Levobupivacain 0,125 % verabreicht, bis der VAPS-Score < 30 mm betrug.
Verfahren: Vorgehensweise beim Schwangerschaftsabbruch
Den Patienten wurde alle 3 Stunden bis zu 5 Dosen 1 mg Gemeprost-Pessare (Cervidil®, Merck Serono SPA, Roma, Italien) in den hinteren Fornix der Vagina verabreicht. Wenn der Fötus nicht ausgestoßen wurde, wurde das Therapieschema 24 Stunden nach Beginn der Behandlung wiederholt. Als Zeitspanne von der Einleitung bis zur Abtreibung (Stunden) wurde der Zeitraum zwischen der ersten Verabreichung des Gemeprost-Pessars und der Austreibung des Fötus angesehen. Als Fehlschlagen der Einleitung eines Schwangerschaftsabbruchs galten Frauen, die nach zwei abgeschlossenen Zyklen (48 Stunden) nicht entbunden wurden. Die Entleerung der Gebärmutter unter Vollnarkose wurde durchgeführt, wenn die Ultraschalluntersuchung anhaltende Empfängnisproduktionen zeigte.
Arzneimittel: Medikament zur Analgesie
Levobupivacain (Chirocaine®, Abbott, Chicago, IL, USA) und Sufentanil (Fentatienil®, Angelini, Rom, Italien) wurden in beiden Studiengruppen gemäß dem Schema jedes Interventionsarms (programmierter intermittierender epiduraler Bolus versus kontinuierliche epidurale Infusion) verabreicht.
Andere Namen:
  • Levobupivacain: Chirocaine®, Abbott, Chicago, IL, USA.
  • Sufentanil: Fentatienil®, Angelini, Rom, Italien.
Gerät: Pumpe für programmierten intermittierenden Bolus.
Zur Aufrechterhaltung der Analgesie wurde eine Pumpe verwendet, die einen programmierten intermittierenden epiduralen Bolus verabreichte.
Andere Namen:
  • Pumpe: Gemstar®; Hospira, Lake Forest, USA.
Arzneimittel: Medikament zum Schwangerschaftsabbruch.
Gemeprost-Pessare.
Andere Namen:
  • Gemeprost-Pessare: Cervidil®, Merck Serono SPA, Rom, Italien.
Aktiver Komparator: Kontinuierliche epidurale Infusion
Verfahren: Vorgehensweise beim Schwangerschaftsabbruch
Den Patienten wurde alle 3 Stunden bis zu 5 Dosen 1 mg Gemeprost-Pessare (Cervidil®, Merck Serono SPA, Roma, Italien) in den hinteren Fornix der Vagina verabreicht. Wenn der Fötus nicht ausgestoßen wurde, wurde das Therapieschema 24 Stunden nach Beginn der Behandlung wiederholt. Als Zeitspanne von der Einleitung bis zur Abtreibung (Stunden) wurde der Zeitraum zwischen der ersten Verabreichung des Gemeprost-Pessars und der Austreibung des Fötus angesehen. Als Fehlschlagen der Einleitung eines Schwangerschaftsabbruchs galten Frauen, die nach zwei abgeschlossenen Zyklen (48 Stunden) nicht entbunden wurden. Die Entleerung der Gebärmutter unter Vollnarkose wurde durchgeführt, wenn die Ultraschalluntersuchung anhaltende Empfängnisproduktionen zeigte.
Arzneimittel: Medikament zur Analgesie
Levobupivacain (Chirocaine®, Abbott, Chicago, IL, USA) und Sufentanil (Fentatienil®, Angelini, Rom, Italien) wurden in beiden Studiengruppen gemäß dem Schema jedes Interventionsarms (programmierter intermittierender epiduraler Bolus versus kontinuierliche epidurale Infusion) verabreicht.
Andere Namen:
  • Levobupivacain: Chirocaine®, Abbott, Chicago, IL, USA.
  • Sufentanil: Fentatienil®, Angelini, Rom, Italien.
Arzneimittel: Medikament zum Schwangerschaftsabbruch.
Gemeprost-Pessare.
Andere Namen:
  • Gemeprost-Pessare: Cervidil®, Merck Serono SPA, Rom, Italien.
Verfahren: Kontinuierliche epidurale Infusion
Eine anfängliche epidurale Belastungsdosis, bestehend aus 0,0625 % Levobupivacain 20 ml (Chirocaine®, Abbott, Chicago, USA) plus Sufentanil 10 µg (Fentatienil®, Angelini, Rom, Italien), wurde gefolgt von 0,0625 % Levobupivacain mit Sufentanil 0,5 µg/ml bei a Rate von 10 ml/h, beginnend 60 Minuten nach der Verabreichung der anfänglichen epiduralen Belastungsdosis bis zur Austreibung des Fötus. Wenn der Patient trotz der Analgesie immer noch Schmerzen verspürte (VAPS-Score ≥ 30 mm), wurden zusätzliche manuelle inkrementelle Boli von 5 ml Levobupivacain 0,125 % verabreicht, bis der VAPS-Score < 30 mm betrug.
Gerät: Pumpe zur kontinuierlichen epiduralen Infusion.
Zur Aufrechterhaltung der Analgesie wurde eine Pumpe verwendet, die eine kontinuierliche epidurale Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • Pumpe: Gemstar®; Hospira, Lake Forest, USA.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Motorblockaden
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt stündlich ab Beginn des Analgesieverfahrens (bis zu 66 Stunden nach Beginn des Verfahrens).
Die Beurteilung des Ausmaßes der motorischen Blockade erfolgte in den rechten und linken unteren Extremitäten unter Verwendung des Breen-modifizierten Bromage-Scores: 1 = vollständige Blockade (Füsse oder Knie konnten nicht bewegt werden), 2 = fast vollständige Blockade (nur Füße konnten bewegt werden), 3 = Teilblockade (nur in der Lage, die Knie zu bewegen), 4 = erkennbare Schwäche der Hüftbeugung in Rückenlage (zwischen Werten 3 und 5), 5 = keine erkennbare Schwäche der Hüftbeugung in Rückenlage (vollständige Kniebeugung) und 6 = fähig Stehen und eine teilweise Kniebeugung durchführen. Bei Patienten mit einem Bromage-Score < 6 wurde davon ausgegangen, dass sie eine motorische Blockade hatten.
Die Beurteilung erfolgt stündlich ab Beginn des Analgesieverfahrens (bis zu 66 Stunden nach Beginn des Verfahrens).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Zufriedenheit der Patienten mit dem Analgesieverfahren
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 72 Stunden nach Beginn des Eingriffs).
Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus wurden die Patienten gebeten, die folgende Frage zu beantworten: „Wie würden Sie unter Berücksichtigung der unterschiedlichen Schmerzsymptome sowie der aufgetretenen unerwünschten Ereignisse, falls vorhanden, den Grad der Zufriedenheit mit Ihrer analgetischen Behandlung definieren?“ Der Grad der Zufriedenheit wurde anhand einer visuellen Analogskala (VAS) ermittelt, wobei 0 „völlig unzufrieden“ und 100 „völlig zufrieden“ entsprach.
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 72 Stunden nach Beginn des Eingriffs).
Gesamtverbrauch von Levobupivacain
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Austreibung des Fötus (bis zu 66 Stunden nach Beginn des Eingriffs).
Zum Zeitpunkt der Austreibung des Fötus (bis zu 66 Stunden nach Beginn des Eingriffs).
Gesamtverbrauch von Sufentanil.
Zeitfenster: Während des gesamten Analgesieverfahrens (bewertet zwischen Beginn des Verfahrens und 66 Stunden).
Während des gesamten Analgesieverfahrens (bewertet zwischen Beginn des Verfahrens und 66 Stunden).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Ermittler

  • Studienleiter: Simone Ferrero, PhD, Università degli Studi di Genova
  • Hauptermittler: Umberto Leone Roberti Maggiore, MD, Università degli Studi di Genova

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCUL 4022

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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