Programovaný intermitentní epidurální bolus versus kontinuální epidurální infuze pro ukončení těhotenské analgezie
19. srpna 2013 aktualizováno: Umberto Leone Roberti Maggiore, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Programovaný intermitentní epidurální bolus versus kontinuální epidurální infuze pro druhý trimestr Dobrovolné ukončení těhotenské analgezie: Randomizovaná studie.
Tato studie zahrnovala ženy, které podstoupily dobrovolné ukončení těhotenství ve druhém trimestru.
Pacienti byli randomizováni k programovanému intermitentnímu epidurálnímu anestetickému bolusu nebo kontinuální epidurální infuzi pro analgezii bolesti.
V této randomizované, dvojitě zaslepené studii vyšetřovatelé hodnotí výskyt motorického bloku (primární výsledek), stupeň spokojenosti pacientů, celkovou spotřebu levobupivakainu a sufentanilu a nežádoucí účinky (sekundární výsledky) mezi dvěma studijními skupinami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Postup: Naprogramovaný intermitentní epidurální bolus
- Postup: Postup při přerušení těhotenství
- Lék: Lék používaný k analgetickým procedurám
- Přístroj: Pumpa pro naprogramovaný přerušovaný bolus.
- Lék: Lék používaný k ukončení těhotenství.
- Postup: Kontinuální epidurální infuze
- Přístroj: Pumpa pro kontinuální epidurální infuzi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
104
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ligury
-
Genoa, Ligury, Itálie, 16132
- Department of Obstetrics and Gynecology, San Martino Hospital and National Institute for Cancer Research, University of Genoa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 18 let
- těhotenství ve druhém trimestru
- ochota dobrovolně přerušit těhotenství
- porozumění italskému jazyku
- základní skóre bolesti ≥ 30 na 100mm vizuální analogové škále bolesti (VAPS)
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace k epidurální analgezii a narkotikům
- zneužívání drog nebo chronické užívání v anamnéze
- onemocnění matky (jako je těžké astma, onemocnění srdce, jater nebo ledvin)
- neschopnost porozumět nebo dodržovat postupy zvládání bolesti při analgezii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Naprogramovaný intermitentní epidurální bolus
|
Po počáteční epidurální nasycovací dávce sestávající z 0,0625 % levobupivakainu 20 ml (Chirocaine®, Abbott, Chicago, USA) plus sufentanilu 10 ug (Fentatienil®, Angelini, Řím, Itálie) následovalo 0,0625 % levobupivakainu se sufentanilem 0,5 ug/0,5 ul ml každou hodinu, počínaje 60 minutami po podání úvodní epidurální nasycovací dávky až do vypuzení plodu.
Pokud pacient stále pociťoval bolest (skóre VAPS ≥ 30 mm), i přes analgezii, byly podány další manuální inkrementální bolusy 5 ml levobupivakainu 0,125 %, dokud skóre VAPS nebylo < 30 mm.
Pacientkám byl podáván 1 mg pesarů gemeprostu (Cervidil®, Merck Serono SPA, Roma, Itálie) do zadního fornixu pochvy každé 3 hodiny až do 5 dávek.
Pokud k vypuzení plodu nedošlo, byl terapeutický režim opakován po 24 hodinách od zahájení léčby.
Doba od indukce do potratu (hodiny) byla považována za dobu mezi prvním podáním pesaru gemeprostu a vypuzením plodu.
Selhání indukce potratu bylo definováno jako ženy, které neporodily po dvou dokončených cyklech (48 h). Evakuace dělohy v celkové anestezii byla provedena, pokud ultrasonografie prokázala zachování produkce početí.
Levobupivakain (Chirocaine®, Abbott, Chicago, IL, USA) a sufentanil (Fentatienil®, Angelini, Řím, Itálie) byly podávány v obou studijních skupinách podle režimu každého intervenčního ramene (Programovaný intermitentní epidurální bolus versus kontinuální epidurální infuze).
Ostatní jména:
K udržení analgezie byla použita pumpa podávající programovaný intermitentní epidurální bolus.
Ostatní jména:
Pesary Gemeprost.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontinuální epidurální infuze
|
Pacientkám byl podáván 1 mg pesarů gemeprostu (Cervidil®, Merck Serono SPA, Roma, Itálie) do zadního fornixu pochvy každé 3 hodiny až do 5 dávek.
Pokud k vypuzení plodu nedošlo, byl terapeutický režim opakován po 24 hodinách od zahájení léčby.
Doba od indukce do potratu (hodiny) byla považována za dobu mezi prvním podáním pesaru gemeprostu a vypuzením plodu.
Selhání indukce potratu bylo definováno jako ženy, které neporodily po dvou dokončených cyklech (48 h). Evakuace dělohy v celkové anestezii byla provedena, pokud ultrasonografie prokázala zachování produkce početí.
Levobupivakain (Chirocaine®, Abbott, Chicago, IL, USA) a sufentanil (Fentatienil®, Angelini, Řím, Itálie) byly podávány v obou studijních skupinách podle režimu každého intervenčního ramene (Programovaný intermitentní epidurální bolus versus kontinuální epidurální infuze).
Ostatní jména:
Pesary Gemeprost.
Ostatní jména:
Po počáteční epidurální nasycovací dávce skládající se z 0,0625 % levobupivakainu 20 ml (Chirocaine®, Abbott, Chicago, USA) plus sufentanilu 10 ug (Fentatienil®, Angelini, Řím, Itálie) následovalo 0,0625 % levobupivakainu se sufentanilem 0,5 µg/ml rychlostí 10 ml/h, počínaje 60 minutami po podání úvodní epidurální nasycovací dávky až do vypuzení plodu.
Pokud pacient stále pociťoval bolest (skóre VAPS ≥ 30 mm), i přes analgezii, byly podány další manuální inkrementální bolusy 5 ml levobupivakainu 0,125 %, dokud skóre VAPS nebylo < 30 mm.
K udržení analgezie byla použita pumpa podávající kontinuální epidurální infuzi.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt blokování motoru
Časové okno: Hodnotí se každou hodinu od zahájení analgetického postupu (až 66 hodin od zahájení procedury).
|
Hodnocení stupně motorického bloku bylo provedeno na pravé a levé dolní končetině pomocí Breenově modifikovaného Bromage skóre: 1 = úplný blok (neschopný hýbat chodidly nebo koleny), 2 = téměř úplný blok (schopný hýbat pouze chodidly), 3 = částečná blokáda (pouze možnost hýbat koleny), 4 = zjistitelná slabost flexe kyčle vleže (mezi skóre 3 a 5), 5 = žádná zjistitelná slabost flexe kyčle vleže (plná flexe kolen) a 6 = schopnost stát a provést částečný pokrčení kolene.
Pacienti s Bromage skóre < 6 byli považováni za pacienty s motorickým blokem.
|
Hodnotí se každou hodinu od zahájení analgetického postupu (až 66 hodin od zahájení procedury).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra spokojenosti pacientů s analgetikem
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (do 72 hodin od zahájení výkonu).
|
Při propuštění z nemocnice byli pacienti požádáni, aby odpověděli na následující otázku: "Jak byste definovali stupeň spokojenosti s vaší analgetickou léčbou, vezmeme-li v úvahu variace v symptomech bolesti, jakož i případné nežádoucí účinky?"
Stupeň spokojenosti byl hodnocen pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde 0 odpovídalo „zcela nespokojen“ a 100 „zcela spokojen“.
|
Při propuštění z nemocnice (do 72 hodin od zahájení výkonu).
|
|
Celková spotřeba levobupivakainu
Časové okno: V okamžiku vypuzení plodu (do 66 hodin od zahájení výkonu).
|
V okamžiku vypuzení plodu (do 66 hodin od zahájení výkonu).
|
|
|
Celková spotřeba sufentanilu.
Časové okno: Během celého analgetického výkonu (posuzuje se mezi zahájením procedury do 66 hodin).
|
Během celého analgetického výkonu (posuzuje se mezi zahájením procedury do 66 hodin).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Simone Ferrero, PhD, Universita degli Studi di Genova
- Vrchní vyšetřovatel: Umberto Leone Roberti Maggiore, MD, Universita degli Studi di Genova
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
22. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Adjuvans, anestezie
- Anestetika, lokální
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Levobupivakain
- Sufentanil
- Gemeprost
Další identifikační čísla studie
- SCUL 4022
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .