Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Programmeret intermitterende epidural bolus versus kontinuerlig epidural infusion til afbrydelse af graviditetsanalgesi

19. august 2013 opdateret af: Umberto Leone Roberti Maggiore, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Programmeret intermitterende epidural bolus versus kontinuerlig epidural infusion til andet trimester Frivillig afbrydelse af graviditet Analgesi: en randomiseret undersøgelse.

Denne undersøgelse omfattede kvinder, der gennemgik frivillig afbrydelse af graviditeten i andet trimester. Patienterne blev randomiseret til programmeret intermitterende epidural anæstesibolus eller kontinuerlig epidural infusion for smerteanalgesi. I denne randomiserede, dobbeltblindede undersøgelse vurderer efterforskerne forekomsten af ​​motorisk blokering (primært resultat), graden af ​​patienternes tilfredshed, totalt levobupivacain- og sufentanilforbrug og uønskede hændelser (sekundære resultater) mellem de to undersøgelsesgrupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Ligury
      • Genoa, Ligury, Italien, 16132
        • Department of Obstetrics and Gynecology, San Martino Hospital and National Institute for Cancer Research, University of Genoa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 18 år
  • graviditet i andet trimester
  • vilje til frivilligt at afbryde graviditeten
  • forståelse af italiensk sprog
  • baseline smertescore ≥ 30 på en 100 mm visuel analog smerteskala (VAPS)

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikation til epidural analgesi og narkotika
  • historie med stofmisbrug eller kronisk brug
  • moderens sygdom (såsom svær astma, hjerte-, lever- eller nyresygdom)
  • manglende evne til at forstå eller overholde smertebehandlingsprocedurerne for analgesi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Programmeret intermitterende epidural bolus
Procedure: Programmeret intermitterende epidural bolus
En indledende epidural ladningsdosis bestående af 0,0625 % levobupivacain 20 ml (Chirocaine®, Abbott, Chicago, USA) plus sufentanil 10 µg (Fentatienil®, Angelini, Rom, Italien) blev efterfulgt af 0,0625 % levobupivacain 0,0625 % levobupivacain 0,5 µg sufentan, µg/lm. ml hver time, startende 60 minutter efter administrationen af ​​den indledende epidurale belastningsdosis indtil udstødelse af fosteret. Hvis patienten stadig følte smerte (VAPS-score ≥ 30 mm), på trods af analgesien, blev der indgivet yderligere manuelle trinvise bolusser på 5 ml levobupivacain 0,125 %, indtil VAPS-score var < 30 mm.
Procedure: Procedure for afbrydelse af graviditet
Patienterne fik administreret 1 mg gemeprost-pessar (Cervidil®, Merck Serono SPA, Roma, Italien) i den bageste fornix af skeden hver 3. time op til 5 doser. Hvis udstødningen af ​​fosteret ikke fandt sted, blev den terapeutiske kur gentaget efter 24 timer fra påbegyndelsen af ​​behandlingen. Induktion-til-abort-tid (timer) blev betragtet som tidsrummet mellem den første indgivelse af gemeprost-pessar og føtal udvisning. Mislykket induktion af abort blev defineret som kvinder, der ikke blev født efter to afsluttede cyklusser (48 timer). Evakueringen af ​​livmoderen under generel anæstesi blev udført, hvis ultralydsografi viste bevarede produktioner af undfangelse.
Medicin: Lægemiddel brugt til analgesi
Levobupivacain (Chirocaine®, Abbott, Chicago, IL, USA) og sufentanil (Fentatienil®, Angelini, Rom, Italien) blev administreret i begge undersøgelsesgrupper i henhold til regimet for hver interventionsarm (programmeret intermitterende epidural bolus versus kontinuerlig epidural infusion).
Andre navne:
  • Levobupivacain: Chirocaine®, Abbott, Chicago, IL, USA.
  • Sufentanil: Fentatienil®, Angelini, Rom, Italien.
Enhed: Pumpe til programmeret intermitterende bolus.
Der blev anvendt en pumpe, der administrerede programmeret intermitterende epidural bolus til opretholdelse af analgesi.
Andre navne:
  • Pumpe: Gemstar®; Hospira, Lake Forest, USA.
Medicin: Lægemiddel brugt til afbrydelse af graviditeten.
Gemeprost pessarer.
Andre navne:
  • Gemeprost-pessarer: Cervidil®, Merck Serono SPA, Rom, Italien.
Aktiv komparator: Kontinuerlig epidural infusion
Procedure: Procedure for afbrydelse af graviditet
Patienterne fik administreret 1 mg gemeprost-pessar (Cervidil®, Merck Serono SPA, Roma, Italien) i den bageste fornix af skeden hver 3. time op til 5 doser. Hvis udstødningen af ​​fosteret ikke fandt sted, blev den terapeutiske kur gentaget efter 24 timer fra påbegyndelsen af ​​behandlingen. Induktion-til-abort-tid (timer) blev betragtet som tidsrummet mellem den første indgivelse af gemeprost-pessar og føtal udvisning. Mislykket induktion af abort blev defineret som kvinder, der ikke blev født efter to afsluttede cyklusser (48 timer). Evakueringen af ​​livmoderen under generel anæstesi blev udført, hvis ultralydsografi viste bevarede produktioner af undfangelse.
Medicin: Lægemiddel brugt til analgesi
Levobupivacain (Chirocaine®, Abbott, Chicago, IL, USA) og sufentanil (Fentatienil®, Angelini, Rom, Italien) blev administreret i begge undersøgelsesgrupper i henhold til regimet for hver interventionsarm (programmeret intermitterende epidural bolus versus kontinuerlig epidural infusion).
Andre navne:
  • Levobupivacain: Chirocaine®, Abbott, Chicago, IL, USA.
  • Sufentanil: Fentatienil®, Angelini, Rom, Italien.
Medicin: Lægemiddel brugt til afbrydelse af graviditeten.
Gemeprost pessarer.
Andre navne:
  • Gemeprost-pessarer: Cervidil®, Merck Serono SPA, Rom, Italien.
Procedure: Kontinuerlig epidural infusion
En indledende epidural ladningsdosis bestående af 0,0625% levobupivacain 20 ml (Chirocaine®, Abbott, Chicago, USA) plus sufentanil 10 µg (Fentatienil®, Angelini, Rom, Italien) blev efterfulgt af 0,0625% levobupivacain med sufentan aL 0,5 mµg/g. hastighed på 10 ml/time, startende 60 minutter efter administration af den indledende epidurale belastningsdosis indtil udstødelse af fosteret. Hvis patienten stadig følte smerte (VAPS-score ≥ 30 mm), på trods af analgesien, blev der indgivet yderligere manuelle trinvise bolusser på 5 ml levobupivacain 0,125 %, indtil VAPS-score var < 30 mm.
Enhed: Pumpe til kontinuerlig epidural infusion.
Der blev anvendt en pumpe, der administrerede kontinuerlig epidural infusion til opretholdelse af analgesi.
Andre navne:
  • Pumpe: Gemstar®; Hospira, Lake Forest, USA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af motorblok
Tidsramme: Vurderet hver time fra påbegyndelse af analgesiproceduren (op til 66 timer fra start af proceduren).
Vurderingen af ​​graden af ​​motorisk blokering blev udført i højre og venstre underekstremitet ved brug af Breen-modificeret Bromage-score: 1 = komplet blok (ikke i stand til at bevæge fødder eller knæ), 2 = næsten komplet blok (kun i stand til at bevæge fødder), 3 = delvis blokering (kun i stand til at bevæge knæene), 4 = påviselig svaghed i hoftefleksion i liggende stilling (mellem score 3 og 5), 5 = ingen påviselig svaghed i hoftefleksion i liggende stilling (fuld fleksion af knæ) og 6 = i stand til at stå og udføre delvis knæbøjning. Patienter med en Bromage-score < 6 blev anset for at have motorisk blokering.
Vurderet hver time fra påbegyndelse af analgesiproceduren (op til 66 timer fra start af proceduren).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes grad af tilfredshed med analgesiproceduren
Tidsramme: Ved udskrivelse fra hospitalet (op til 72 timer fra start af proceduren).
Ved udskrivelsen fra hospitalet blev patienterne bedt om at svare på følgende spørgsmål "Hvordan vil du definere graden af ​​tilfredshed med din smertestillende behandling under hensyntagen til variationerne i smertesymptomer samt de oplevede bivirkninger, hvis nogen?" Graden af ​​tilfredshed blev vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), hvor 0 svarede til "fuldstændig utilfreds" og 100 til "fuldstændig tilfreds".
Ved udskrivelse fra hospitalet (op til 72 timer fra start af proceduren).
Samlet levobupivacain forbrug
Tidsramme: På det tidspunkt, hvor fosteret udstødes (op til 66 timer fra start af proceduren).
På det tidspunkt, hvor fosteret udstødes (op til 66 timer fra start af proceduren).
Samlet Sufentanil forbrug.
Tidsramme: Under hele analgesiproceduren (vurderet mellem påbegyndelsen af ​​proceduren og indtil 66 timer).
Under hele analgesiproceduren (vurderet mellem påbegyndelsen af ​​proceduren og indtil 66 timer).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Efterforskere

  • Studieleder: Simone Ferrero, PhD, Universita degli Studi di Genova
  • Ledende efterforsker: Umberto Leone Roberti Maggiore, MD, Universita degli Studi di Genova

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2013

Først opslået (Skøn)

22. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCUL 4022

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner