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Bolus Epidural Intermitente Programado Versus Infusão Peridural Contínua para Analgesia de Término da Gravidez

Bolus peridural intermitente programado versus infusão epidural contínua para interrupção voluntária da gravidez no segundo trimestre: um estudo randomizado.

Este estudo incluiu mulheres submetidas à interrupção voluntária da gravidez no segundo trimestre. Os pacientes foram randomizados para bolus anestésico peridural intermitente programado ou infusão peridural contínua para analgesia da dor. Neste estudo randomizado, duplo-cego, os investigadores avaliam a incidência de bloqueio motor (desfecho primário), grau de satisfação dos pacientes, consumo total de levobupivacaína e sufentanil e eventos adversos (desfechos secundários) entre os dois grupos de estudo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ligury
      • Genoa, Ligury, Itália, 16132
        • Department of Obstetrics and Gynecology, San Martino Hospital and National Institute for Cancer Research, University of Genoa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade ≥ 18 anos
  • gravidez no segundo trimestre
  • vontade de interromper voluntariamente a gravidez
  • compreensão da língua italiana
  • pontuação de dor basal ≥ 30 em uma escala visual analógica de dor de 100 mm (VAPS)

Critério de exclusão:

  • contraindicação à analgesia peridural e a narcóticos
  • história de abuso de drogas ou uso crônico
  • doença materna (como asma grave, doença cardíaca, hepática ou renal)
  • incapacidade de compreender ou cumprir os procedimentos de controle da dor da analgesia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bolus Epidural Intermitente Programado
Uma dose de ataque peridural inicial consistindo de levobupivacaína a 0,0625% 20 mL (Chirocaine®, Abbott, Chicago, EUA) mais sufentanil 10 µg (Fentatienil®, Angelini, Roma, Itália) foi seguida por levobupivacaína a 0,0625% com sufentanil 0,5 µg/mL, 10 mL a cada hora, iniciando 60 minutos após a administração da dose inicial de carga peridural até a expulsão do feto. Se o paciente ainda sentisse dor (escore VAPS ≥ 30 mm), apesar da analgesia, foram administrados bolus incrementais manuais adicionais de 5 mL de levobupivacaína 0,125% até que o escore VAPS fosse < 30 mm.
As pacientes receberam 1 mg de pessários de gemeprost (Cervidil®, Merck Serono SPA, Roma, Itália) no fórnice posterior da vagina a cada 3 horas até 5 doses. Caso não ocorresse a expulsão do feto, o esquema terapêutico era repetido após 24 horas do início do tratamento. O tempo de indução ao aborto (horas) foi considerado o período compreendido entre a administração do primeiro pessário de gemeprost e a expulsão fetal. Falha na indução do aborto foi definida como mulheres que não deram à luz após dois ciclos completos (48h). A evacuação do útero sob anestesia geral foi realizada se a ultrassonografia mostrasse produções retidas da concepção.
Levobupivacaína (Chirocaine®, Abbott, Chicago, IL, EUA) e sufentanil (Fentatienil®, Angelini, Roma, Itália) foram administrados em ambos os grupos de estudo de acordo com o regime de cada braço de intervenção (Bolus Epidural Intermitente Programado Versus Infusão Epidural Contínua).
Outros nomes:
  • Levobupivacaína: Chirocaine®, Abbott, Chicago, IL, EUA.
  • Sufentanil: Fentatienil®, Angelini, Roma, Itália.
Bomba administrando bolus peridural intermitente programado para a manutenção da analgesia foi usada.
Outros nomes:
  • Bomba: Gemstar®; Hospira, Lake Forest, EUA.
Pessários de Gemeprost.
Outros nomes:
  • Pessários Gemeprost: Cervidil®, Merck Serono SPA, Roma, Itália.
Comparador Ativo: Infusão Epidural Contínua
As pacientes receberam 1 mg de pessários de gemeprost (Cervidil®, Merck Serono SPA, Roma, Itália) no fórnice posterior da vagina a cada 3 horas até 5 doses. Caso não ocorresse a expulsão do feto, o esquema terapêutico era repetido após 24 horas do início do tratamento. O tempo de indução ao aborto (horas) foi considerado o período compreendido entre a administração do primeiro pessário de gemeprost e a expulsão fetal. Falha na indução do aborto foi definida como mulheres que não deram à luz após dois ciclos completos (48h). A evacuação do útero sob anestesia geral foi realizada se a ultrassonografia mostrasse produções retidas da concepção.
Levobupivacaína (Chirocaine®, Abbott, Chicago, IL, EUA) e sufentanil (Fentatienil®, Angelini, Roma, Itália) foram administrados em ambos os grupos de estudo de acordo com o regime de cada braço de intervenção (Bolus Epidural Intermitente Programado Versus Infusão Epidural Contínua).
Outros nomes:
  • Levobupivacaína: Chirocaine®, Abbott, Chicago, IL, EUA.
  • Sufentanil: Fentatienil®, Angelini, Roma, Itália.
Pessários de Gemeprost.
Outros nomes:
  • Pessários Gemeprost: Cervidil®, Merck Serono SPA, Roma, Itália.
Uma dose de carga peridural inicial consistindo de 20 mL de levobupivacaína a 0,0625% (Chirocaine®, Abbott, Chicago, EUA) mais 10 µg de sufentanil (Fentatienil®, Angelini, Roma, Itália) foi seguida por levobupivacaína a 0,0625% com sufentanil 0,5 µg/mL a uma velocidade de 10 mL/h, iniciando 60 minutos após a administração da dose inicial de carga peridural até a expulsão do feto. Se o paciente ainda sentisse dor (escore VAPS ≥ 30 mm), apesar da analgesia, foram administrados bolus incrementais manuais adicionais de 5 mL de levobupivacaína 0,125% até que o escore VAPS fosse < 30 mm.
Utilizou-se bomba com infusão peridural contínua para manutenção da analgesia.
Outros nomes:
  • Bomba: Gemstar®; Hospira, Lake Forest, EUA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Bloqueio Motor
Prazo: Avaliado a cada hora a partir do início do procedimento de analgesia (até 66 horas a partir do início do procedimento).
A avaliação do grau de bloqueio motor foi realizada nas extremidades inferiores direita e esquerda usando o escore de Bromage modificado por Breen: 1 = bloqueio completo (incapaz de mover os pés ou joelhos), 2 = bloqueio quase completo (capaz de mover apenas os pés), 3 = bloqueio parcial (apenas capaz de mover os joelhos), 4 = fraqueza detectável da flexão do quadril enquanto supino (entre as pontuações 3 e 5), 5 = nenhuma fraqueza detectável da flexão do quadril enquanto supino (flexão total dos joelhos) e 6 = capaz ficar em pé e realizar flexão parcial do joelho. Pacientes com escore de Bromage < 6 foram considerados com bloqueio motor.
Avaliado a cada hora a partir do início do procedimento de analgesia (até 66 horas a partir do início do procedimento).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de Satisfação dos Pacientes com o Procedimento de Analgesia
Prazo: Na alta hospitalar (até 72 horas do início do procedimento).
Na alta hospitalar, os pacientes foram solicitados a responder à seguinte pergunta "Levando em consideração as variações dos sintomas de dor, bem como os eventos adversos experimentados, se houver, como você definiria o grau de satisfação com seu tratamento analgésico?" O grau de satisfação foi avaliado por meio de uma escala visual analógica (EVA) em que 0 corresponde a "totalmente insatisfeito" e 100 a "totalmente satisfeito".
Na alta hospitalar (até 72 horas do início do procedimento).
Consumo Total de Levobupivacaína
Prazo: No momento da expulsão fetal (até 66 horas do início do procedimento).
No momento da expulsão fetal (até 66 horas do início do procedimento).
Consumo Total de Sufentanil.
Prazo: Durante todo o procedimento de analgesia (avaliada entre o início do procedimento até 66 horas).
Durante todo o procedimento de analgesia (avaliada entre o início do procedimento até 66 horas).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Simone Ferrero, PhD, Università degli Studi di Genova
  • Investigador principal: Umberto Leone Roberti Maggiore, MD, Università degli Studi di Genova

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

22 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Médico; aborto, feto

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