Bolo epidurale intermittente programmato rispetto all'infusione epidurale continua per l'interruzione della gravidanza Analgesia
19 agosto 2013 aggiornato da: Umberto Leone Roberti Maggiore, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Bolo epidurale intermittente programmato rispetto all'infusione epidurale continua per l'interruzione volontaria della gravidanza del secondo trimestre Analgesia: uno studio randomizzato.
Questo studio ha incluso donne sottoposte a interruzione volontaria di gravidanza nel secondo trimestre.
I pazienti sono stati randomizzati al bolo anestetico epidurale intermittente programmato o all'infusione epidurale continua per l'analgesia del dolore.
In questo studio randomizzato, in doppio cieco, i ricercatori valutano l'incidenza del blocco motorio (outcome primario), il grado di soddisfazione dei pazienti, il consumo totale di levobupivacaina e sufentanil e gli eventi avversi (outcome secondari) tra i due gruppi di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Procedura: Bolo epidurale intermittente programmato
- Procedura: Procedura di interruzione della gravidanza
- Droga: Farmaco utilizzato per le procedure di analgesia
- Dispositivo: Pompa per bolo intermittente programmato.
- Droga: Farmaco utilizzato per la procedura di interruzione della gravidanza.
- Procedura: Infusione epidurale continua
- Dispositivo: Pompa per infusione epidurale continua.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
104
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ligury
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Genoa, Ligury, Italia, 16132
- Department of Obstetrics and Gynecology, San Martino Hospital and National Institute for Cancer Research, University of Genoa
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥ 18 anni
- gravidanza al secondo trimestre
- disponibilità ad interrompere volontariamente la gravidanza
- comprensione della lingua italiana
- punteggio del dolore al basale ≥ 30 su una scala del dolore analogica visiva (VAPS) di 100 mm
Criteri di esclusione:
- controindicazione all'analgesia epidurale e ai narcotici
- storia di abuso di droghe o uso cronico
- malattia materna (come asma grave, malattie cardiache, epatiche o renali)
- incapacità di comprendere o rispettare le procedure di gestione del dolore analgesico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Bolo epidurale intermittente programmato
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Una dose di carico epidurale iniziale composta da 0,0625% di levobupivacaina 20 mL (Chirocaine®, Abbott, Chicago, USA) più sufentanil 10 µg (Fentatienil®, Angelini, Roma, Italia) è stata seguita da 0,0625% di levobupivacaina con sufentanil 0,5 µg/mL, 10 mL ogni ora, a partire da 60 minuti dopo la somministrazione della dose di carico epidurale iniziale fino all'espulsione del feto.
Se il paziente avvertiva ancora dolore (punteggio VAPS ≥ 30 mm), nonostante l'analgesia, venivano somministrati ulteriori boli incrementali manuali di 5 mL di levobupivacaina 0,125% fino a quando il punteggio VAPS era < 30 mm.
Alle pazienti è stato somministrato 1 mg di ovuli gemeprost (Cervidil®, Merck Serono SPA, Roma, Italia) nel fornice posteriore della vagina ogni 3 ore fino a 5 dosi.
Se l'espulsione del feto non si verificava, il regime terapeutico veniva ripetuto dopo 24 ore dall'inizio del trattamento.
Il tempo di induzione all'aborto (ore) è stato considerato il periodo di tempo compreso tra la prima somministrazione del pessario gemeprost e l'espulsione fetale.
Il fallimento dell'induzione dell'aborto è stato definito come donne non partorite dopo due cicli completati (48 ore). L'evacuazione dell'utero in anestesia generale è stata eseguita se l'ecografia mostrava produzioni conservate del concepimento.
Levobupivacaina (Chirocaine®, Abbott, Chicago, IL, USA) e sufentanil (Fentatienil®, Angelini, Roma, Italia) sono stati somministrati in entrambi i gruppi di studio secondo il regime di ciascun braccio di intervento (bolo epidurale intermittente programmato rispetto a infusione epidurale continua).
Altri nomi:
È stata utilizzata una pompa per la somministrazione di un bolo epidurale intermittente programmato per il mantenimento dell'analgesia.
Altri nomi:
Ossari Gemeprost.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Infusione epidurale continua
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Alle pazienti è stato somministrato 1 mg di ovuli gemeprost (Cervidil®, Merck Serono SPA, Roma, Italia) nel fornice posteriore della vagina ogni 3 ore fino a 5 dosi.
Se l'espulsione del feto non si verificava, il regime terapeutico veniva ripetuto dopo 24 ore dall'inizio del trattamento.
Il tempo di induzione all'aborto (ore) è stato considerato il periodo di tempo compreso tra la prima somministrazione del pessario gemeprost e l'espulsione fetale.
Il fallimento dell'induzione dell'aborto è stato definito come donne non partorite dopo due cicli completati (48 ore). L'evacuazione dell'utero in anestesia generale è stata eseguita se l'ecografia mostrava produzioni conservate del concepimento.
Levobupivacaina (Chirocaine®, Abbott, Chicago, IL, USA) e sufentanil (Fentatienil®, Angelini, Roma, Italia) sono stati somministrati in entrambi i gruppi di studio secondo il regime di ciascun braccio di intervento (bolo epidurale intermittente programmato rispetto a infusione epidurale continua).
Altri nomi:
Ossari Gemeprost.
Altri nomi:
Una dose di carico epidurale iniziale composta da 0,0625% di levobupivacaina 20 mL (Chirocaine®, Abbott, Chicago, USA) più sufentanil 10 µg (Fentatienil®, Angelini, Roma, Italia) è stata seguita da 0,0625% di levobupivacaina con sufentanil 0,5 µg/mL a un di 10 ml/h, a partire da 60 minuti dopo la somministrazione della dose di carico epidurale iniziale fino all'espulsione del feto.
Se il paziente avvertiva ancora dolore (punteggio VAPS ≥ 30 mm), nonostante l'analgesia, venivano somministrati ulteriori boli incrementali manuali di 5 mL di levobupivacaina 0,125% fino a quando il punteggio VAPS era < 30 mm.
È stata utilizzata una pompa che somministra l'infusione epidurale continua per il mantenimento dell'analgesia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza del blocco motorio
Lasso di tempo: Valutato ogni ora dall'inizio della procedura di analgesia (fino a 66 ore dall'inizio della procedura).
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La valutazione del grado di blocco motorio è stata eseguita nell'arto inferiore destro e sinistro utilizzando il punteggio di Bromage modificato da Breen: 1 = blocco completo (impossibilità di muovere i piedi o le ginocchia), 2 = blocco quasi completo (capace di muovere solo i piedi), 3 = blocco parziale (appena in grado di muovere le ginocchia), 4 = debolezza rilevabile della flessione dell'anca in posizione supina (tra i punteggi 3 e 5), 5 = nessuna debolezza rilevabile della flessione dell'anca in posizione supina (flessione completa delle ginocchia) e 6 = in grado stare in piedi ed eseguire un piegamento parziale del ginocchio.
I pazienti con un punteggio di Bromage < 6 sono stati considerati affetti da blocco motorio.
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Valutato ogni ora dall'inizio della procedura di analgesia (fino a 66 ore dall'inizio della procedura).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Grado di soddisfazione dei pazienti con la procedura di analgesia
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale (fino a 72 ore dall'inizio della procedura).
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Alla dimissione dall'ospedale, ai pazienti è stato chiesto di rispondere alla seguente domanda "Prendendo in considerazione le variazioni dei sintomi del dolore, così come gli eventuali eventi avversi sperimentati, come definirebbe il grado di soddisfazione per il trattamento analgesico?"
Il grado di soddisfazione è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) dove 0 corrispondeva a "completamente insoddisfatto" e 100 a "completamente soddisfatto".
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Alla dimissione dall'ospedale (fino a 72 ore dall'inizio della procedura).
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Consumo totale di levobupivacaina
Lasso di tempo: Al momento dell'espulsione fetale (fino a 66 ore dall'inizio della procedura).
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Al momento dell'espulsione fetale (fino a 66 ore dall'inizio della procedura).
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Consumo totale di sufentanil.
Lasso di tempo: Durante l'intera procedura di analgesia (valutata dall'inizio della procedura fino a 66 ore).
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Durante l'intera procedura di analgesia (valutata dall'inizio della procedura fino a 66 ore).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Simone Ferrero, PhD, Universita degli Studi di Genova
- Investigatore principale: Umberto Leone Roberti Maggiore, MD, Universita degli Studi di Genova
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
22 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 ottobre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Anestetici, Locali
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Levobupivacaina
- Sufentanil
- Gemeprost
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCUL 4022
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