Zaprogramowany przerywany bolus zewnątrzoponowy a ciągły wlew zewnątrzoponowy w celu przerwania ciąży Znieczulenie
19 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Umberto Leone Roberti Maggiore, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Zaprogramowany przerywany bolus zewnątrzoponowy w porównaniu z ciągłą infuzją zewnątrzoponową w drugim trymestrze Dobrowolne przerwanie ciąży Analgezja: badanie randomizowane.
Badanie to obejmowało kobiety, które poddały się dobrowolnemu przerwaniu ciąży w drugim trymestrze ciąży.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej zaprogramowany przerywany bolus znieczulenia zewnątrzoponowego lub ciągłą infuzję zewnątrzoponową w celu złagodzenia bólu.
W tym randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą badacze oceniają częstość występowania bloku motorycznego (główny wynik), stopień zadowolenia pacjentów, całkowite zużycie lewobupiwakainy i sufentanylu oraz zdarzenia niepożądane (drugorzędne wyniki) między dwiema grupami badawczymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Procedura: Zaprogramowany przerywany bolus zewnątrzoponowy
- Procedura: Procedura przerwania ciąży
- Lek: Lek stosowany w zabiegach analgetycznych
- Urządzenie: Pompa do zaprogramowanego bolusa przerywanego.
- Lek: Lek stosowany w celu przerwania ciąży.
- Procedura: Ciągły wlew zewnątrzoponowy
- Urządzenie: Pompa do ciągłego wlewu zewnątrzoponowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
104
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ligury
-
Genoa, Ligury, Włochy, 16132
- Department of Obstetrics and Gynecology, San Martino Hospital and National Institute for Cancer Research, University of Genoa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥ 18 lat
- ciąża w drugim trymestrze
- chęć dobrowolnego przerwania ciąży
- rozumienie języka włoskiego
- wyjściowa ocena bólu ≥ 30 w 100-milimetrowej wizualnej analogowej skali bólu (VAPS)
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazaniem do znieczulenia zewnątrzoponowego i środków odurzających
- historia nadużywania narkotyków lub przewlekłego używania
- choroba matki (taka jak ciężka astma, choroba serca, wątroby lub nerek)
- niezdolność do zrozumienia lub przestrzegania procedur przeciwbólowych stosowanych w leczeniu bólu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zaprogramowany przerywany bolus zewnątrzoponowy
|
Po początkowej zewnątrzoponowej dawce nasycającej składającej się z 0,0625% lewobupiwakainy 20 ml (Chirocaine®, Abbott, Chicago, USA) plus sufentanylu 10 µg (Fentatienil®, Angelini, Rzym, Włochy) następnie podano 0,0625% lewobupiwakainy z sufentanylem 0,5 µg/ml, 10 ml co godzinę, począwszy od 60 minut po podaniu początkowej zewnątrzoponowej dawki nasycającej do momentu wydalenia płodu.
Jeśli pacjent nadal odczuwał ból (wynik VAPS ≥ 30 mm), pomimo działania przeciwbólowego, podawano dodatkowe ręczne zwiększane bolusy 5 ml lewobupiwakainy 0,125%, aż do uzyskania wyniku VAPS < 30 mm.
Pacjentkom podawano 1 mg globulek z gemeprostem (Cervidil®, Merck Serono SPA, Roma, Włochy) w sklepienie tylne pochwy co 3 godziny do 5 dawek.
Jeśli nie doszło do wydalenia płodu, schemat terapeutyczny powtarzano po 24 godzinach od rozpoczęcia leczenia.
Za czas indukcji do aborcji (w godzinach) uznano okres między pierwszym podaniem pessara z gemeprostem a wydaleniem płodu.
Niepowodzenie indukcji aborcji definiowano jako niedostarczenie porodu po dwóch pełnych cyklach (48h). Opróżnienie macicy w znieczuleniu ogólnym wykonywano, jeśli badanie ultrasonograficzne wykazało zatrzymane produkcje zapłodnienia.
Lewobupiwakainę (Chirocaine®, Abbott, Chicago, IL, USA) i sufentanyl (Fentatienil®, Angelini, Rzym, Włochy) podawano w obu grupach badawczych zgodnie ze schematem każdej grupy interwencji (programowany przerywany bolus zewnątrzoponowy w porównaniu z ciągłym wlewem zewnątrzoponowym).
Inne nazwy:
W celu podtrzymania analgezji zastosowano pompę podającą zaprogramowany przerywany bolus zewnątrzoponowy.
Inne nazwy:
Gemeprostowe pessary.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ciągły wlew zewnątrzoponowy
|
Pacjentkom podawano 1 mg globulek z gemeprostem (Cervidil®, Merck Serono SPA, Roma, Włochy) w sklepienie tylne pochwy co 3 godziny do 5 dawek.
Jeśli nie doszło do wydalenia płodu, schemat terapeutyczny powtarzano po 24 godzinach od rozpoczęcia leczenia.
Za czas indukcji do aborcji (w godzinach) uznano okres między pierwszym podaniem pessara z gemeprostem a wydaleniem płodu.
Niepowodzenie indukcji aborcji definiowano jako niedostarczenie porodu po dwóch pełnych cyklach (48h). Opróżnienie macicy w znieczuleniu ogólnym wykonywano, jeśli badanie ultrasonograficzne wykazało zatrzymane produkcje zapłodnienia.
Lewobupiwakainę (Chirocaine®, Abbott, Chicago, IL, USA) i sufentanyl (Fentatienil®, Angelini, Rzym, Włochy) podawano w obu grupach badawczych zgodnie ze schematem każdej grupy interwencji (programowany przerywany bolus zewnątrzoponowy w porównaniu z ciągłym wlewem zewnątrzoponowym).
Inne nazwy:
Gemeprostowe pessary.
Inne nazwy:
Po początkowej zewnątrzoponowej dawce nasycającej składającej się z 0,0625% lewobupiwakainy 20 ml (Chirocaine®, Abbott, Chicago, USA) plus sufentanylu 10 µg (Fentatienil®, Angelini, Rzym, Włochy) następnie podano 0,0625% lewobupiwakainy z sufentanylem 0,5 µg/ml w 10 ml/h, począwszy od 60 minut po podaniu początkowej zewnątrzoponowej dawki nasycającej do momentu wydalenia płodu.
Jeśli pacjent nadal odczuwał ból (wynik VAPS ≥ 30 mm), pomimo działania przeciwbólowego, podawano dodatkowe ręczne zwiększane bolusy 5 ml lewobupiwakainy 0,125%, aż do uzyskania wyniku VAPS < 30 mm.
W celu podtrzymania analgezji zastosowano pompę podającą ciągły wlew zewnątrzoponowy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie bloku motorycznego
Ramy czasowe: Oceniany co godzinę od rozpoczęcia procedury analgezji (do 66 godzin od rozpoczęcia procedury).
|
Oceny stopnia blokady ruchowej kończyny dolnej prawej i lewej dokonano za pomocą skali Bromage w modyfikacji Breena: 1 = blokada całkowita (brak możliwości poruszania stopami lub kolanami), 2 = blokada prawie całkowita (możliwość poruszania tylko stopami), 3 = częściowa blokada (zdolność tylko do poruszania kolanami), 4 = wykrywalne osłabienie zgięcia stawu biodrowego w pozycji leżącej (między punktami 3 a 5), 5 = brak wykrywalnego osłabienia zgięcia stawu biodrowego w pozycji leżącej (pełne zgięcie kolan) i 6 = sprawny stać i wykonać częściowe zgięcie w kolanie.
Pacjentów z wynikiem Bromage < 6 uznano za pacjentów z blokiem motorycznym.
|
Oceniany co godzinę od rozpoczęcia procedury analgezji (do 66 godzin od rozpoczęcia procedury).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień zadowolenia pacjentów z zabiegu analgezji
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala (do 72 godzin od rozpoczęcia zabiegu).
|
Przy wypisie ze szpitala pacjenci byli proszeni o odpowiedź na następujące pytanie: „Biorąc pod uwagę zróżnicowanie objawów bólowych, a także ewentualne zdarzenia niepożądane, jak określił(a)by Pan(i) stopień zadowolenia z leczenia przeciwbólowego?”
Stopień zadowolenia oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznaczało „całkowicie niezadowolony”, a 100 „całkowicie zadowolony”.
|
Przy wypisie ze szpitala (do 72 godzin od rozpoczęcia zabiegu).
|
|
Całkowite spożycie lewobupiwakainy
Ramy czasowe: W momencie wydalenia płodu (do 66 godzin od rozpoczęcia zabiegu).
|
W momencie wydalenia płodu (do 66 godzin od rozpoczęcia zabiegu).
|
|
|
Całkowite spożycie sufentanylu.
Ramy czasowe: Podczas całej procedury analgezji (ocenianej od rozpoczęcia procedury do 66 godzin).
|
Podczas całej procedury analgezji (ocenianej od rozpoczęcia procedury do 66 godzin).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Simone Ferrero, PhD, Universita degli Studi di Genova
- Główny śledczy: Umberto Leone Roberti Maggiore, MD, Universita degli Studi di Genova
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 października 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki znieczulające, miejscowe
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Lewobupiwakaina
- Sufentanyl
- Gemeprost
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCUL 4022
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .