Bolo epidural intermitente programado versus infusión epidural continua para la terminación de la analgesia del embarazo
19 de agosto de 2013 actualizado por: Umberto Leone Roberti Maggiore, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Bolo epidural intermitente programado versus infusión epidural continua para la interrupción voluntaria del segundo trimestre de la analgesia del embarazo: un estudio aleatorizado.
Este estudio incluyó mujeres que se sometieron a una interrupción voluntaria del embarazo en el segundo trimestre.
Los pacientes fueron aleatorizados para recibir un bolo de anestesia epidural intermitente programado o una infusión epidural continua para analgesia del dolor.
En este estudio aleatorizado, doble ciego, los investigadores evalúan la incidencia de bloqueo motor (resultado principal), el grado de satisfacción de los pacientes, el consumo total de levobupivacaína y sufentanilo y los eventos adversos (resultados secundarios) entre los dos grupos de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Bolo epidural intermitente programado
- Procedimiento: Procedimiento de interrupción del embarazo
- Droga: Fármaco utilizado para procedimientos de analgesia.
- Dispositivo: Bomba para bolo intermitente programado.
- Droga: Medicamento utilizado para el procedimiento de interrupción del embarazo.
- Procedimiento: Infusión Epidural Continua
- Dispositivo: Bomba para infusión epidural continua.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ligury
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Genoa, Ligury, Italia, 16132
- Department of Obstetrics and Gynecology, San Martino Hospital and National Institute for Cancer Research, University of Genoa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años
- embarazo en el segundo trimestre
- voluntad de interrupción voluntaria del embarazo
- comprensión del idioma italiano
- puntuación de dolor inicial ≥ 30 en una escala analógica visual de dolor de 100 mm (VAPS)
Criterio de exclusión:
- contraindicación a la analgesia epidural y a los narcóticos
- historial de abuso de drogas o uso crónico
- enfermedad materna (como asma grave, enfermedad cardíaca, hepática o renal)
- incapacidad para comprender o cumplir con los procedimientos de manejo del dolor por analgesia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bolo epidural intermitente programado
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Una dosis de carga epidural inicial de 20 ml de levobupivacaína al 0,0625 % (Chirocaine®, Abbott, Chicago, EE. UU.) más 10 µg de sufentanilo (Fentatienil®, Angelini, Roma, Italia) fue seguida de levobupivacaína al 0,0625 % con 0,5 µg/ml de sufentanilo, 10 mL cada hora, comenzando 60 minutos después de la administración de la dosis de carga epidural inicial hasta la expulsión del feto.
Si el paciente seguía sintiendo dolor (puntuación VAPS ≥ 30 mm), a pesar de la analgesia, se administraban bolos incrementales manuales adicionales de 5 ml de levobupivacaína al 0,125 % hasta que la puntuación VAPS fuera < 30 mm.
A las pacientes se les administró 1 mg de pesarios de gemeprost (Cervidil®, Merck Serono SPA, Roma, Italia) en el fórnix posterior de la vagina cada 3 horas hasta 5 dosis.
Si no se producía la expulsión del feto, se repetía la pauta terapéutica a las 24 horas del inicio del tratamiento.
Se consideró tiempo de inducción al aborto (horas) el período de tiempo comprendido entre la administración del primer pesario de gemeprost y la expulsión fetal.
El fracaso de la inducción del aborto se definió como mujeres que no dieron a luz después de dos ciclos completos (48 h). La evacuación del útero bajo anestesia general se realizó si la ecografía mostraba producciones retenidas de la concepción.
Levobupivacaína (Chirocaine®, Abbott, Chicago, IL, EE. UU.) y sufentanilo (Fentatienil®, Angelini, Roma, Italia) se administraron en ambos grupos de estudio de acuerdo con el régimen de cada brazo de intervención (Bolo epidural intermitente programado versus infusión epidural continua).
Otros nombres:
Se utilizó bomba de administración de bolos epidurales intermitentes programados para el mantenimiento de la analgesia.
Otros nombres:
Pesarios de Gemeprost.
Otros nombres:
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Comparador activo: Infusión Epidural Continua
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A las pacientes se les administró 1 mg de pesarios de gemeprost (Cervidil®, Merck Serono SPA, Roma, Italia) en el fórnix posterior de la vagina cada 3 horas hasta 5 dosis.
Si no se producía la expulsión del feto, se repetía la pauta terapéutica a las 24 horas del inicio del tratamiento.
Se consideró tiempo de inducción al aborto (horas) el período de tiempo comprendido entre la administración del primer pesario de gemeprost y la expulsión fetal.
El fracaso de la inducción del aborto se definió como mujeres que no dieron a luz después de dos ciclos completos (48 h). La evacuación del útero bajo anestesia general se realizó si la ecografía mostraba producciones retenidas de la concepción.
Levobupivacaína (Chirocaine®, Abbott, Chicago, IL, EE. UU.) y sufentanilo (Fentatienil®, Angelini, Roma, Italia) se administraron en ambos grupos de estudio de acuerdo con el régimen de cada brazo de intervención (Bolo epidural intermitente programado versus infusión epidural continua).
Otros nombres:
Pesarios de Gemeprost.
Otros nombres:
Una dosis de carga epidural inicial que consistía en 0,0625 % de levobupivacaína 20 ml (Chirocaine®, Abbott, Chicago, EE. UU.) más sufentanil 10 µg (Fentatienil®, Angelini, Roma, Italia) fue seguida por levobupivacaína al 0,0625 % con sufentanil 0,5 µg/ml a una tasa de 10 mL/h, comenzando 60 minutos después de la administración de la dosis de carga epidural inicial hasta la expulsión del feto.
Si el paciente seguía sintiendo dolor (puntuación VAPS ≥ 30 mm), a pesar de la analgesia, se administraban bolos incrementales manuales adicionales de 5 ml de levobupivacaína al 0,125 % hasta que la puntuación VAPS fuera < 30 mm.
Se utilizó bomba de administración de infusión epidural continua para el mantenimiento de la analgesia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de bloqueo motor
Periodo de tiempo: Evaluado cada hora desde el inicio del procedimiento de analgesia (hasta 66 horas desde el inicio del procedimiento).
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La evaluación del grado de bloqueo motor se realizó en las extremidades inferiores derecha e izquierda mediante la escala de Bromage modificada de Breen: 1 = bloqueo completo (incapaz de mover los pies o las rodillas), 2 = bloqueo casi completo (capaz de mover solo los pies), 3 = bloqueo parcial (apenas puede mover las rodillas), 4 = debilidad detectable de la flexión de la cadera en decúbito supino (entre puntuaciones 3 y 5), 5 = debilidad detectable de la flexión de la cadera en posición supina (flexión completa de las rodillas) y 6 = capaz ponerse de pie y realizar una flexión parcial de la rodilla.
Se consideró que los pacientes con una puntuación de Bromage < 6 tenían bloqueo motor.
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Evaluado cada hora desde el inicio del procedimiento de analgesia (hasta 66 horas desde el inicio del procedimiento).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de Satisfacción de los Pacientes con el Procedimiento de Analgesia
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria (hasta 72 horas desde el inicio del procedimiento).
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Al alta del hospital, se solicitó a los pacientes que respondieran la siguiente pregunta "Teniendo en cuenta las variaciones en los síntomas de dolor, así como los eventos adversos experimentados, si los hubiere, ¿cómo definiría el grado de satisfacción con su tratamiento analgésico?"
El grado de satisfacción se evaluó mediante una escala analógica visual (EVA) donde 0 correspondía a "totalmente insatisfecho" y 100 a "totalmente satisfecho".
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Al alta hospitalaria (hasta 72 horas desde el inicio del procedimiento).
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Consumo total de levobupivacaína
Periodo de tiempo: En el momento de la expulsión fetal (hasta 66 horas desde el inicio del procedimiento).
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En el momento de la expulsión fetal (hasta 66 horas desde el inicio del procedimiento).
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Consumo total de sufentanilo.
Periodo de tiempo: Durante todo el procedimiento de analgesia (evaluada desde el inicio del procedimiento hasta las 66 horas).
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Durante todo el procedimiento de analgesia (evaluada desde el inicio del procedimiento hasta las 66 horas).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Simone Ferrero, PhD, Università degli Studi di Genova
- Investigador principal: Umberto Leone Roberti Maggiore, MD, Università degli Studi di Genova
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locales
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Levobupivacaína
- Sufentanilo
- Gemeprost
Otros números de identificación del estudio
- SCUL 4022
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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