테모졸로마이드 불응성 다형성 교모세포종 환자를 대상으로 한 카바지탁셀의 전향적 2상 시험

포함 기준:

• 언급된 포함 및 제외 기준을 충족하는 여성 및 남성 환자 모두 이 임상 시험에 포함될 것입니다. 환자는 연구에 등록할 자격이 있으려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 다형교모세포종(GBM) WHO 등급 IV로 진단된 환자(병리학자에 의해 조직학적으로 확인됨)
  • 마지막 테모졸로마이드 치료 중 또는 치료 후 6개월 이내의 진행
  • 마지막 테모졸로미드 이후 시간 > 21일
  • 이전의 외부 빔 방사선 요법(54~62Gy), 후속 방사선 요법에 대한 옵션 없음
  • 뇌내 염증의 임상적 및 방사선학적 징후 없음(연구 전 MRI에서 4주 이하)
  • 18세 이상의 환자.
  • ≤ 2의 ECOG 수행 상태(연구 시작 전 4주 이상 안정적)
  • 연구 치료 시작 후 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성으로 나온 가임 여성 환자. 폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되려면 최소 12개월 동안 무월경이어야 합니다.
  • 연구 기간 내내 그리고 연구 약물 중단 후 최대 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의한 가임 남성 및 여성 환자.
  • 모든 연구 절차를 시작하기 전에 사전 동의서에 서명(이해하고 사전 동의서를 자발적으로 서명해야 하며 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.)

제외 기준:

• 다음 기준 중 하나라도 존재하면 연구 등록에서 환자가 제외됩니다.

  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
  • 연구 약물 또는 부형제(가돌리늄, 도세탁셀, 카바지탁셀 또는 폴리소르베이트 80 함유 약물에 대한 알레르기 또는 기타 내약성)의 모든 구성 요소에 대한 심각한 과민 반응(≥등급 3)의 병력
  • Gd-MRI를 받을 수 없음
  • 외부 빔 방사선 요법 이후의 시간 < 12주
  • 연구 약물 투여 첫 날로부터 28일 이내에 임의의 연구 물질로 치료를 받은 환자.
  • 비흑색종 피부암 이외의 현재 활동성 2차 악성종양 및 국소 전립선암의 후치료. 연구 전 > 3년 동안 완전관해 상태에 있는 환자는 현재 활동성 악성종양이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
  • 제어할 수 없는 심각한 질병 또는 의학적 상태(제어할 수 없는 당뇨병 포함)
  • 알려진 HIV 감염, 활동성 B형 또는 C형 간염 감염
  • 피험자의 안전, 정보에 입각한 동의 제공 또는 연구 절차 준수를 방해할 수 있는 심각하고/하거나 불안정한 기존 정신과 또는 기타 상태
  • > 1등급 및/또는 중증도(탈모 제외)가 진행되고 마지막 테모졸로마이드 주기 이후 지연된 혈액 회복
  • 연구 약물 및 지원 조치 이외의 GBM에 대한 추가 항암 치료(즉, 덱사메타손)

  • 다음으로 입증되는 부적절한 장기 및 골수 기능:

    1. 헤모글로빈 <9.0g/dL
    2. 절대 호중구 수 <1.5 x 109/L,
    3. 혈소판 수 <100 x 109/L,
    4. AST/SGOT 및/또는 ALT/SGPT >1.5 x ULN;
    5. 총 빌리루빈 >1.0 x ULN,
    6. 혈청 크레아티닌 >1.5 x ULN. 크레아티닌이 1.0 - 1.5 x ULN인 경우, 크레아티닌 청소율은 CKD-EPI 공식에 따라 계산되며 크레아티닌 청소율 < 60 mL/min인 환자는 제외되어야 합니다.