Prospektywne badanie fazy 2 kabazytakselu u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym opornym na temozolomid

Kryteria przyjęcia:

• Do tego badania klinicznego zostaną włączeni zarówno pacjenci płci żeńskiej, jak i męskiej, spełniający wspomniane kryteria włączenia i wyłączenia. Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, pacjenci muszą spełniać WSZYSTKIE poniższe kryteria włączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem glejaka wielopostaciowego (GBM) IV stopnia według WHO (potwierdzone histologicznie przez patologa)
  • Progresja w trakcie lub w ciągu 6 miesięcy po ostatnim leczeniu temozolomidem
  • Czas od ostatniego temozolomidu > 21 dni
  • Wcześniejsza radioterapia wiązką zewnętrzną (54 do 62 Gy), brak możliwości późniejszej radioterapii
  • Brak klinicznych i radiologicznych cech zapalenia śródmózgowego (w MRI przed badaniem nie starszym niż 4 tygodnie)
  • Pacjenci > 18 lat.
  • Stan sprawności wg ECOG ≤ 2 (stabilny przez 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania)
  • Pacjentki w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania. Kobiety po menopauzie muszą nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy, aby można je było uznać za zdolne do zajścia w ciążę.
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym, którzy zgodzą się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie badania i do 6 miesięcy po odstawieniu badanego leku.
  • Podpisana świadoma zgoda przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badawczej (Musi zrozumieć, dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody i być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyty studyjnej i innych wymagań protokołu).

Kryteria wyłączenia:

• Obecność DOWOLNEGO z poniższych kryteriów wykluczy pacjenta z udziału w badaniu:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia ciężkiej reakcji nadwrażliwości (≥ stopnia 3) na którykolwiek składnik badanych leków lub substancje pomocnicze (alergia lub inna nietolerancja leków zawierających gadolin, docetaksel, kabazytaksel lub polisorbat 80)
  • Nie można przejść Gd-MRI
  • Czas od radioterapii wiązką zewnętrzną <12 tygodni
  • Pacjenci, którzy byli leczeni jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 28 dni od pierwszego dnia podania badanego leku.
  • Obecny aktywny drugi nowotwór złośliwy inny niż nieczerniakowy rak skóry i stan po leczeniu zlokalizowanego raka gruczołu krokowego. Nie uważa się, że pacjenci mają aktualnie aktywny nowotwór złośliwy, jeśli są w całkowitej remisji przez > 3 lata przed badaniem
  • Niekontrolowana ciężka choroba lub stan medyczny (w tym niekontrolowana cukrzyca)
  • Znane zakażenie wirusem HIV, czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Wszelkie poważne i/lub niestabilne istniejące wcześniej zaburzenia psychiczne lub inne, które mogłyby wpływać na bezpieczeństwo uczestnika, uzyskanie świadomej zgody lub przestrzeganie procedur badania
  • Jakakolwiek trwająca toksyczność wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, która jest > 1. stopnia i/lub nasila się (z wyjątkiem łysienia) i opóźniona rekonwalescencja hematologiczna po ostatnim cyklu temozolomidu
  • Dodatkowe leczenie przeciwnowotworowe GBM inne niż badany lek i środki wspomagające (tj. deksametazon)

  • Niewłaściwa czynność narządu i szpiku kostnego, o czym świadczą:

    1. Hemoglobina <9,0 g/dl
    2. Bezwzględna liczba neutrofili <1,5 x 109/l,
    3. liczba płytek krwi <100 x 109/l,
    4. AST/SGOT i/lub ALT/SGPT >1,5 x GGN;
    5. Bilirubina całkowita >1,0 x GGN,
    6. Kreatynina w surowicy >1,5 x GGN. Jeśli kreatynina 1,0 - 1,5 x GGN, klirens kreatyniny zostanie obliczony zgodnie ze wzorem CKD-EPI, a pacjentów z klirensem kreatyniny <60 ml/min należy wykluczyć