テモゾロミド難治性多形性膠芽腫患者におけるカバジタキセルの前向き第2相試験

包含基準:

• 上記の包含および除外基準を満たす女性および男性患者の両方がこの臨床試験に含まれます。 患者は、研究への登録の資格を得るために、以下の選択基準のすべてを満たす必要があります。

  • -多形性膠芽腫（GBM）と診断された患者WHOグレードIV（病理学者によって組織学的に確認された）
  • -最後のテモゾロミド治療中または6か月以内の進行
  • 最後のテモゾロミドからの時間 > 21 日
  • 以前の外照射療法（54～62Gy）、その後の放射線療法の選択肢なし
  • -脳内炎症の臨床的および放射線学的徴候がない（研究前のMRIで4週間以内）
  • 18歳以上の患者。
  • -ECOGパフォーマンスステータスが2以下（研究開始前の4週間以上安定）
  • -研究治療の開始から7日以内に妊娠検査が陰性である出産の可能性のある女性患者。 閉経後の女性は、非出産の可能性があると見なされるために、少なくとも 12 か月間無月経でなければなりません。
  • -研究全体を通して効果的な避妊法を採用することに同意する生殖能力のある男性および女性の患者 治験薬の中止後最大6か月。
  • -研究手順の開始前に署名されたインフォームドコンセント（インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名し、研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる必要があります。）

除外基準:

• 以下の基準のいずれかが存在する場合、患者は研究登録から除外されます。

  • 妊娠中または授乳中の女性患者
  • -治験薬または賦形剤のいずれかの成分に対する重度の過敏症反応（グレード3以上）の病歴（ガドリニウム、ドセタキセル、カバジタキセルまたはポリソルベート80含有薬物に対するアレルギーまたはその他の不耐性）
  • Gd-MRIを受けられない
  • 外照射療法からの経過時間 <12 週間
  • -治験薬の投与初日から28日以内に治験薬で治療された患者。
  • -非黒色腫皮膚がんおよび限局性前立腺がんの治療後の治療以外の現在進行中の二次悪性腫瘍。 -研究の3年以上前に完全に寛解している場合、患者は現在活動中の悪性腫瘍を持っているとは見なされません
  • -制御されていない重度の病気または病状（制御されていない真性糖尿病を含む）
  • -既知のHIV感染、活動性のB型またはC型肝炎感染
  • -被験者の安全、インフォームドコンセントの提供、または研究手順の順守を妨げる可能性のある深刻なおよび/または不安定な既存の精神医学的またはその他の状態
  • -グレード1を超える、および/または重症度が進行している以前の抗がん療法による進行中の毒性（脱毛症を除く）および最後のテモゾロミドサイクル後の血液学的回復の遅延
  • -治験薬および支持療法以外のGBMに対する追加の抗がん治療（すなわち、 デキサメタゾン)

  • 以下によって証明される不十分な臓器および骨髄機能:

    1. ヘモグロビン <9.0 g/dL
    2. 絶対好中球数 <1.5 x 109/L、
    3. 血小板数 <100 x 109/L、
    4. AST/SGOT および/または ALT/SGPT >1.5 x ULN;
    5. 総ビリルビン >1.0 x ULN、
    6. -血清クレアチニン> 1.5 x ULN。 クレアチニンが 1.0 ～ 1.5 x ULN の場合、クレアチニン クリアランスは CKD-EPI 式に従って計算され、クレアチニン クリアランスが 60 mL/min 未満の患者は除外する必要があります。