Ensayo prospectivo de fase 2 de cabazitaxel en pacientes con glioblastoma multiforme refractario a temozolomida

Criterios de inclusión:

• Tanto los pacientes femeninos como masculinos que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión mencionados serán incluidos en este ensayo clínico. Los pacientes deben cumplir TODOS los siguientes criterios de inclusión para poder participar en el estudio:

  • Pacientes con diagnóstico de glioblastoma multiforme (GBM) grado IV de la OMS (confirmado histológicamente por un patólogo)
  • Progresión durante o dentro de los 6 meses posteriores al último tratamiento con temozolomida
  • Tiempo desde última temozolomida > 21 días
  • Radioterapia de haz externo previa (54 a 62 Gy), sin opción a radioterapia posterior
  • Sin signos clínicos ni radiológicos de inflamación intracerebral (en RM previa al estudio no mayores de 4 semanas)
  • Pacientes > 18 años de edad.
  • Estado funcional ECOG de ≤ 2 (estable durante 4 semanas antes del ingreso al estudio)
  • Pacientes mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio. Las mujeres posmenopáusicas deben tener amenorrea durante al menos 12 meses para ser consideradas no fértiles.
  • Pacientes masculinos y femeninos con potencial reproductivo que acepten emplear un método eficaz de control de la natalidad durante todo el estudio y hasta 6 meses después de la interrupción del fármaco del estudio.
  • Consentimiento informado firmado antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio (debe comprender, firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado y ser capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo).

Criterio de exclusión:

• La presencia de CUALQUIERA de los siguientes criterios excluirá a un paciente de la inscripción en el estudio:

  • Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave (≥ grado 3) a cualquier componente de los fármacos en investigación o excipientes (alergia u otra intolerancia a fármacos que contienen gadolinio, docetaxel, cabazitaxel o polisorbato 80)
  • No se puede someter a Gd-MRI
  • Tiempo desde radioterapia de haz externo <12 semanas
  • Pacientes que hayan sido tratados con cualquier agente en investigación dentro de los 28 días posteriores al primer día de administración del fármaco del estudio.
  • Segunda neoplasia maligna activa actual distinta de los cánceres de piel no melanoma y postratamiento de cáncer de próstata localizado. No se considera que los pacientes tengan una neoplasia maligna actualmente activa si están en remisión completa durante > 3 años antes del estudio
  • Enfermedad grave o afección médica no controlada (incluida la diabetes mellitus no controlada)
  • Infección conocida por VIH, infección activa por hepatitis B o C
  • Cualquier condición psiquiátrica preexistente grave y/o inestable o de otro tipo que pueda interferir con la seguridad del sujeto, la prestación del consentimiento informado o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
  • Cualquier toxicidad en curso de una terapia anticancerígena previa que sea > grado 1 y/o que esté progresando en severidad (excepto alopecia) y recuperación hematológica retrasada después del último ciclo de temozolomida
  • Tratamiento anticancerígeno adicional para GBM que no sea el fármaco del estudio y las medidas de apoyo (es decir, dexametasona)

  • Función inadecuada de los órganos y la médula ósea como lo demuestra:

    1. Hemoglobina <9,0 g/dL
    2. Recuento absoluto de neutrófilos <1,5 x 109/L,
    3. Recuento de plaquetas <100 x 109/L,
    4. AST/SGOT y/o ALT/SGPT >1,5 x LSN;
    5. Bilirrubina total >1,0 x LSN,
    6. Creatinina sérica >1,5 x LSN. Si la creatinina es 1,0 - 1,5 x LSN, el aclaramiento de creatinina se calculará según la fórmula CKD-EPI y se deben excluir los pacientes con aclaramiento de creatinina <60 ml/min.