Estudo Prospectivo de Fase 2 de Cabazitaxel em Pacientes com Glioblastoma Multiforme Refratário à Temozolomida

Critério de inclusão:

• Tanto os pacientes do sexo feminino quanto os do sexo masculino que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão mencionados serão incluídos neste ensaio clínico. Os pacientes devem atender a TODOS os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para inscrição no estudo:

  • Pacientes com diagnóstico de glioblastoma multiforme (GBM) grau IV da OMS (confirmado histologicamente por um patologista)
  • Progressão durante ou dentro de 6 meses após o último tratamento com temozolomida
  • Tempo desde a última temozolomida > 21 dias
  • Radioterapia externa prévia (54 a 62 Gy), sem opção de radioterapia subsequente
  • Sem sinais clínicos e radiológicos de inflamação intracerebral (na ressonância magnética pré-estudo não superior a 4 semanas)
  • Pacientes > 18 anos de idade.
  • Status de desempenho ECOG ≤ 2 (estável por 4 semanas antes da entrada no estudo)
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar com teste de gravidez negativo dentro de 7 dias após o início do tratamento do estudo. Mulheres pós-menopáusicas devem ser amenorreicas por pelo menos 12 meses para serem consideradas como não tendo potencial para engravidar.
  • Pacientes masculinos e femininos com potencial reprodutivo que concordam em empregar um método eficaz de controle de natalidade durante o estudo e por até 6 meses após a descontinuação do medicamento em estudo.
  • Consentimento informado assinado antes do início de qualquer procedimento do estudo (deve entender, assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado e ser capaz de aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo).

Critério de exclusão:

• A presença de QUALQUER um dos seguintes critérios excluirá um paciente da inscrição no estudo:

  • Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando
  • História de reação de hipersensibilidade grave (≥grau 3) a qualquer componente dos medicamentos ou excipientes em investigação (alergia ou outra intolerância a medicamentos contendo gadolínio, docetaxel, cabazitaxel ou polissorbato 80)
  • Incapaz de se submeter a Gd-MRI
  • Tempo desde a radioterapia externa <12 semanas
  • Pacientes que foram tratados com qualquer agente experimental dentro de 28 dias a partir do primeiro dia de administração do medicamento em estudo.
  • Segunda malignidade ativa atual, exceto câncer de pele não melanoma e pós-tratamento de câncer de próstata localizado. Os pacientes não são considerados como tendo uma malignidade atualmente ativa se estiverem em remissão completa por > 3 anos antes do estudo
  • Doença grave descontrolada ou condição médica (incluindo diabetes mellitus não controlada)
  • Infecção por HIV conhecida, infecção ativa por Hepatite B ou C
  • Qualquer condição psiquiátrica pré-existente grave e/ou instável ou outra condição que possa interferir na segurança do sujeito, fornecimento de consentimento informado ou conformidade com os procedimentos do estudo
  • Qualquer toxicidade contínua de terapia anticancerígena anterior que seja > grau 1 e/ou que esteja progredindo em gravidade (exceto alopecia) e recuperação hematológica atrasada após o último ciclo de temozolomida
  • Tratamento anticancerígeno adicional para GBM além do medicamento do estudo e medidas de suporte (ou seja, dexametasona)

  • Função inadequada dos órgãos e da medula óssea evidenciada por:

    1. Hemoglobina <9,0 g/dL
    2. Contagem absoluta de neutrófilos <1,5 x 109/L,
    3. Contagem de plaquetas <100 x 109/L,
    4. AST/SGOT e/ou ALT/SGPT >1,5 x LSN;
    5. Bilirrubina total >1,0 x LSN,
    6. Creatinina sérica >1,5 x LSN. Se creatinina 1,0 - 1,5 x LSN, a depuração de creatinina será calculada de acordo com a fórmula CKD-EPI e pacientes com depuração de creatinina <60 mL/min devem ser excluídos