Essai prospectif de phase 2 sur le cabazitaxel chez des patients atteints de glioblastome multiforme réfractaire au témozolomide

Critère d'intégration:

• Les patients féminins et masculins répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion mentionnés seront inclus dans cet essai clinique. Les patients doivent répondre à TOUS les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à l'inscription à l'étude :

  • Patients avec un diagnostic de glioblastome multiforme (GBM) de grade IV de l'OMS (confirmé histologiquement par un pathologiste)
  • Progression pendant ou dans les 6 mois suivant le dernier traitement par témozolomide
  • Temps écoulé depuis le dernier témozolomide > 21 jours
  • Radiothérapie externe antérieure (54 à 62 Gy), pas d'option pour une radiothérapie ultérieure
  • Aucun signe clinique et radiologique d'inflammation intracérébrale (dans l'IRM pré-étude datant de moins de 4 semaines)
  • Patients > 18 ans.
  • Statut de performance ECOG ≤ 2 (stable pendant 4 semaines avant l'entrée à l'étude)
  • Patientes en âge de procréer avec un test de grossesse négatif dans les 7 jours suivant le début du traitement à l'étude. Les femmes ménopausées doivent être en aménorrhée depuis au moins 12 mois pour être considérées comme n'ayant pas le potentiel de procréer.
  • - Patients masculins et féminins en âge de procréer qui acceptent d'utiliser une méthode efficace de contraception tout au long de l'étude et jusqu'à 6 mois après l'arrêt du médicament à l'étude.
  • Consentement éclairé signé avant le début de toute procédure d'étude (Doit comprendre, signer volontairement le formulaire de consentement éclairé et être en mesure de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.)

Critère d'exclusion:

• La présence de N'IMPORTE QUEL des critères suivants exclura un patient de l'inscription à l'étude :

  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Antécédents de réaction d'hypersensibilité sévère (≥grade 3) à l'un des composants des médicaments expérimentaux ou des excipients (allergie ou autre intolérance au gadolinium, au docétaxel, au cabazitaxel ou aux médicaments contenant du polysorbate 80)
  • Impossible de subir Gd-MRI
  • Temps écoulé depuis la radiothérapie externe < 12 semaines
  • - Patients qui ont été traités avec un ou plusieurs agents expérimentaux dans les 28 jours suivant le premier jour d'administration du médicament à l'étude.
  • Deuxième tumeur maligne active actuelle autre que les cancers de la peau autres que les mélanomes et post-traitement du cancer localisé de la prostate. Les patients ne sont pas considérés comme ayant une malignité actuellement active s'ils sont en rémission complète depuis> 3 ans avant l'étude
  • Maladie grave ou condition médicale non contrôlée (y compris le diabète sucré non contrôlé)
  • Infection connue au VIH, infection active à l'hépatite B ou C
  • Toute condition psychiatrique ou autre préexistante grave et / ou instable qui pourrait interférer avec la sécurité du sujet, la fourniture d'un consentement éclairé ou la conformité aux procédures d'étude
  • Toute toxicité en cours d'un traitement anticancéreux antérieur qui est > grade 1 et/ou dont la sévérité progresse (sauf l'alopécie) et la récupération hématologique retardée après le dernier cycle de témozolomide
  • Traitement anticancéreux supplémentaire pour le GBM autre que le médicament à l'étude et les mesures de soutien (c. dexaméthasone)

  • Fonction inadéquate des organes et de la moelle osseuse, comme en témoignent :

    1. Hémoglobine <9,0 g/dL
    2. Nombre absolu de neutrophiles <1,5 x 109/L,
    3. Numération plaquettaire <100 x 109/L,
    4. AST/SGOT et/ou ALT/SGPT > 1,5 x LSN ;
    5. Bilirubine totale > 1,0 x LSN,
    6. Créatinine sérique > 1,5 x LSN. Si la créatinine est comprise entre 1,0 et 1,5 x LSN, la clairance de la créatinine sera calculée selon la formule CKD-EPI et les patients dont la clairance de la créatinine est < 60 mL/min doivent être exclus