Prospektivt fase 2-forsøg med Cabazitaxel hos patienter med Temozolomid Refractory Glioblastoma Multiforme

Inklusionskriterier:

• Både kvindelige og mandlige patienter, der opfylder de nævnte inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive inkluderet i dette kliniske forsøg. Patienter skal opfylde ALLE følgende inklusionskriterier for at være berettiget til optagelse i undersøgelsen:

  • Patienter med diagnosen glioblastoma multiforme (GBM) WHO grad IV (histologisk bekræftet af en patolog)
  • Progression under eller inden for 6 måneder efter sidste temozolomidbehandling
  • Tid siden sidste temozolomid > 21 dage
  • Forudgående ekstern strålebehandling (54 til 62 Gy), ingen mulighed for efterfølgende strålebehandling
  • Ingen kliniske og radiologiske tegn på intracerebral inflammation (i præ-studie MRI ikke ældre end 4 uger)
  • Patienter > 18 år.
  • ECOG præstationsstatus på ≤ 2 (stabil over 4 uger før studieindgangen)
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder med en negativ graviditetstest inden for 7 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling. Postmenopausale kvinder skal være amenoréiske i mindst 12 måneder for at blive betragtet som ikke-fertile.
  • Mandlige og kvindelige patienter med reproduktionspotentiale, som accepterer at anvende en effektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsen og i op til 6 måneder efter seponering af undersøgelseslægemidlet.
  • Underskrevet informeret samtykke før påbegyndelse af en undersøgelsesprocedure (skal forstå, frivilligt underskrive formularen til informeret samtykke og være i stand til at overholde tidsplanen for studiebesøg og andre protokolkrav).

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelsen af ​​ENHVER af følgende kriterier vil udelukke en patient fra studietilmelding:

  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
  • Anamnese med svær overfølsomhedsreaktion (≥grad 3) over for enhver komponent i forsøgslægemidlerne eller hjælpestofferne (allergi over for eller anden intolerance over for gadolinium, docetaxel, cabazitaxel eller polysorbat 80-holdige lægemidler)
  • Ude af stand til at gennemgå Gd-MRI
  • Tid siden ekstern strålebehandling <12 uger
  • Patienter, der er blevet behandlet med et eller flere forsøgsmidler inden for 28 dage efter den første dag efter administration af forsøgslægemidlet.
  • Aktuel aktiv anden malignitet bortset fra ikke-melanom hudkræft og efterbehandling af lokaliseret prostatacancer. Patienter anses ikke for at have en aktuelt aktiv malignitet, hvis de er i fuldstændig remission i > 3 år før undersøgelsen
  • Ukontrolleret alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand (inklusive ukontrolleret diabetes mellitus)
  • Kendt HIV-infektion, aktiv Hepatitis B- eller C-infektion
  • Enhver alvorlig og/eller ustabil allerede eksisterende psykiatrisk eller anden tilstand, der kan forstyrre forsøgspersonens sikkerhed, levering af informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer
  • Enhver igangværende toksicitet fra tidligere anti-cancerbehandling, der er > grad 1 og/eller som udvikler sig i sværhedsgrad (undtagen alopeci) og forsinket hæmatologisk genopretning efter sidste temozolomidcyklus
  • Yderligere anti-cancer behandling for GBM bortset fra undersøgelsesmedicin og støttende foranstaltninger (dvs. dexamethason)

  • Utilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion som påvist af:

    1. Hæmoglobin <9,0 g/dL
    2. Absolut neutrofiltal <1,5 x 109/L,
    3. Blodpladeantal <100 x 109/L,
    4. AST/SGOT og/eller ALT/SGPT >1,5 x ULN;
    5. Total bilirubin >1,0 x ULN,
    6. Serumkreatinin >1,5 x ULN. Hvis kreatinin 1,0 - 1,5 x ULN, vil kreatininclearance blive beregnet i henhold til CKD-EPI formel, og patienter med kreatininclearance <60 ml/min bør udelukkes