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기복에 대한 혈역학적 반응의 예측 인자로서의 동맥 및 혈량 측정 파형 변수 (SPV-PnP)

2015년 8월 4일 업데이트: Carmel Medical Center

복강경 수술 중 기복막에 대한 혈역학적 반응의 예측 인자로서 동맥 및 혈량 측정 파형 변화 평가를 위한 임상 시험

복강경 수술은 종종 기복막(PnP)으로 인한 혈역학적 변화와 관련이 있습니다. 이러한 복잡한 혈역학적 변화는 예측하기 어려우며 때로는 적극적인 치료적 개입이나 심지어 수술 절차의 중단이 필요합니다.

PnP의 주요 혈역학적 효과 중 하나는 정맥 환류 및 심장 예압 감소로 인한 심박출량 감소입니다. 파형 변수가 용적 부하에 대한 심박출량 반응의 좋은 예측 변수라는 것이 반복적으로 나타났지만, 사전 부하 감소에 대한 예측 혈역학적 반응은 더 복잡합니다.

연구자들은 파형 변수가 PnP로 인한 심박출량 변화를 예측할 것이라고 가정합니다. 특히, PnP 이전의 파형 변수의 증가된 값은 PnP 설정 이후 심박출량의 더 큰 감소와 연관될 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

개입 / 치료

상세 설명

  • 연구의 목표

    • 복강경 수술에 적용되는 기복막에 의한 혈역학적 변화를 평가하기 위해
  • 끝점

    • 혈압: 수축기, 확장기, 평균(SBP, DBP, MBP)
    • 심박수(HR)
    • 심박출량/지수(CO/CI)
    • 뇌졸중 용적/지수(SV/SVI)
    • 수축기압 변화(SPV)
    • 뇌졸중 용적 변화(SVV)
    • PWV(혈량 측정 파형 변화)
  • 포함 기준

    • 선택적 복강경 부분 간절제술, 복강경 비장 절제술, 복강경 췌장 절제술 예정 환자 - 수술 종류에 따라 지속적인 직접 혈압 모니터링 필요
    • 선택적 복강경 결장 절제술 및 hemicolectomy가 예정된 ASA (American Society of Anesthesiologists) class III-IV 환자 - 건강 상태에 따라 지속적인 직접 혈압 모니터링 필요
    • 바늘만 찔러도 복막폐렴
    • 정상적인 부비동 심장 박동
  • 제외 기준

    • 동의서에 서명하지 않은 환자
    • 선택적 복강경 결장 절제술 또는 hemicolectomy가 예정된 ASA 클래스 I-II 환자
    • 선택적 복강경 담낭 절제술이 예정된 환자
    • 환자의 의학적 상태에 따라 수술 중 폐동맥 카테터 모니터링이 필요한 환자
  • 연구 과정, 측정 및 분석

    • 모든 연구 참가자는 설명을 듣고 수술 당일 최소 하루 전에 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
    • 모든 연구 참여자는 표준 마취 치료를 받게 됩니다. 모든 환자는 Fentanyl 2-5 mcg/kg, Propofol 1-2 mg/kg 및 Rocuronium 0.6-1.0으로 정맥 마취됩니다. mg/kg 후 기관내 삽관. 33-37 mmHg의 호기말 이산화탄소를 달성하기 위해 이상적인 체중의 일회 호흡량 8 mL/kg 및 호흡수 8-12 bpm의 양압 인공 호흡이 삽관 후 적용됩니다. 공기/O2(FiO2=0.4)에서 이소플루란(호기말 농도 최소 1.2%)을 흡입하면 마취가 유지됩니다. 수술 중 수액 관리에는 7mL/kg 용량의 결정질 용액(젖산 링거 용액)의 초기 볼루스가 포함됩니다. 동맥 혈압은 방사형 동맥 카테터를 통해 지속적으로 측정됩니다. 맥박산소측정 광용적맥류측정법은 같은 쪽 검지 프로브로 모니터링합니다. 심박출량은 심박출량/심박지수 및 박출량/뇌박지수 외에 박출량 변화(SVV)를 계산하는 NICOM(비침습적 심박출량 모니터)에 의해 비침습적으로 모니터링됩니다.
    • 연구 절차는 마취 유도, 수술을 위한 환자 준비 및 기복막 주입 장치의 삽입 후에 시작됩니다. 연구 절차는 10-15분 동안 지속되며 실제 복강내 수술 조작이 시작되기 전에 완료됩니다.
  • 파형은 환자 모니터에서 기록되고 NICOM 값은 외과적 조작 전 기준선, 가스 주입 전이지만 복막 바늘 삽입 후 PnP 압력=0mmHg, PnP 압력이 15mmHg에 도달한 후 기록됩니다(복강경 수술에 대한 일상적인 값). ). PnP 압력이 15mmHg에 도달한 후 CO가 20% 이상 감소하면 PnP 압력은 10mmHg로 감소하고 파형 기록은 2분 후에 반복됩니다.
  • 표준 혈역학적 매개변수(심박수, 수축기 및 확장기 혈압) 및 파형 변수(SPV, PWV)는 기록에 따라 오프라인에서 측정되고 계산됩니다.
  • NICOM에서 측정한 매개변수(CO, CI, SV, SVI, SVV)는 PnP 압력이 15mmHg에 도달한 후 PnP 압력이 10mmHg까지 감소한 후(필요한 경우) 기준선(PnP 압력=0mmHg)에 기록됩니다.

    • 더 이상의 환자 추적은 없을 것입니다.
    • 우리는 15mmHg의 PnP 설정 후 CO가 20% 이상 감소한 상당수의 환자가 있을 것으로 예상합니다. CO를 감소시키는 사람과 그렇지 않은 사람 사이의 기준선에서 파형 간의 비교를 수행할 것입니다. 기준선에서 변수에 상당한 차이가 있는 경우 CO 감소를 예측하기 위해 이러한 변수의 민감도와 특이성을 평가하기 위해 ROC 분석을 수행하는 것이 타당할 것입니다. 15mmHg의 PnP 후 CO가 감소하는 환자의 경우 동일한 변수를 10mmHg의 PnP에서 도달하게 될 변수와 비교할 것입니다. 이러한 비교는 PnP 동안 CO 감소 메커니즘을 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다.
    • 모든 데이터 분석은 모든 식별 데이터를 제거한 후 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Haifa, 이스라엘, 34362
        • 모병
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Reuven Pizov, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선택적 복강경 부분 간절제술, 복강경 비장 절제술, 복강경 췌장 절제술 예정 환자 - 수술 종류에 따라 지속적인 직접 혈압 모니터링 필요
  • 선택적 복강경 결장 절제술 및 hemicolectomy가 예정된 ASA 클래스 III-IV 환자 - 건강 상태에 따라 지속적인 직접 혈압 모니터링이 필요합니다.
  • 바늘만 찔러도 복막폐렴
  • 정상적인 부비동 심장 박동

제외 기준:

  • 동의서에 서명하지 않은 환자
  • 선택적 복강경 결장 절제술 또는 hemicolectomy가 예정된 ASA 클래스 I-II 환자
  • 선택적 복강경 담낭 절제술이 예정된 환자
  • 환자의 의학적 상태에 따라 수술 중 폐동맥 카테터 모니터링이 필요한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기복막
복강경 수술을 받는 환자
기복막 15mmHg 및 10mmHg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박출량/심장지수
기간: 기복막 전과 후 2~5분의 복강내압 변화
심박출량/심장지수는 기복막 시술 전, 복강내압 15mmHg로 기복막 시술 후 2~5분, 복강내압을 10mmHg로 낮추고 2~5분 후에 측정한다.
기복막 전과 후 2~5분의 복강내압 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수축기압 변동(SPV)/맥압 변동(PPV)
기간: 기복막 전과 후 2~5분의 복강내압 변화
수축기압 변화/맥압 변화는 기복막 적용 전, 복강 내압 15mmHg로 기복막 적용 후 2-5분, 복강 내압이 10mmHg로 감소한 후 2-5분 후에 측정합니다.
기복막 전과 후 2~5분의 복강내압 변화

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PWV(혈량 측정 파형 변화)
기간: 기복막 전과 후 2~5분의 복강내압 변화
Plethysmographic Waveform Variation은 기복압 적용 전, 15 mmHg의 기복압 적용 후 2-5분, 복압이 10 mmHg까지 감소한 후 2-5분 후에 측정됩니다.
기복막 전과 후 2~5분의 복강내압 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Pizov Reuven, MD, Carmel Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 30일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CMC-12-0133-CTIL

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