- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01867814
Variables de formas de onda arteriales y pletismográficas como predictores de la respuesta hemodinámica al neumoperitoneo (SPV-PnP)
Ensayo clínico para la evaluación de las variaciones de la forma de onda arterial y pletismográfica como predictores de la respuesta hemodinámica al neumoperitoneo durante la cirugía laparoscópica
La cirugía laparoscópica se asocia frecuentemente con alteraciones hemodinámicas por neumoperitoneo (PnP). Esos cambios hemodinámicos complejos son difíciles de predecir y en ocasiones requieren intervenciones terapéuticas activas o incluso la interrupción del procedimiento quirúrgico.
Uno de los principales efectos hemodinámicos de la PnP es la disminución del gasto cardíaco debido a la reducción del retorno venoso y la precarga cardíaca. Aunque se ha demostrado repetidamente que las variables de forma de onda son buenos predictores de la respuesta del gasto cardíaco a la carga de volumen, la predicción de la respuesta hemodinámica a la disminución de la precarga es más compleja.
Los investigadores plantean la hipótesis de que las variables de forma de onda predecirán los cambios en el gasto cardíaco resultantes de la PnP. En particular, los valores aumentados de las variables de forma de onda antes de la PnP se asociarán con una mayor disminución del gasto cardíaco después de establecer la PnP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos del estudio
- Evaluar los cambios hemodinámicos causados por el neumoperitoneo aplicado para cirugía laparoscópica
Puntos finales
- Presión arterial: sistólica, diastólica, media (PAS, PAD, PAM)
- Frecuencia cardíaca (FC)
- Índice/gasto cardíaco (CO/CI)
- Volumen sistólico/Índice (SV/SVI)
- Variación de la presión sistólica (SPV)
- Variación del volumen sistólico (SVV)
- Variación de forma de onda pletismográfica (PWV)
Criterios de inclusión
- Los pacientes programados para hepatectomía parcial laparoscópica electiva, esplenectomía laparoscópica, pancreatectomía laparoscópica - requirieron de monitoreo directo continuo de la presión arterial según el tipo de cirugía
- Los pacientes ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) clase III-IV programados para colectomía y hemicolectomía laparoscópica electiva - requieren de monitoreo directo continuo de la presión arterial de acuerdo a su condición médica
- Neumoperitoneo solo por aplicación de aguja
- Ritmo cardíaco sinusal normal
Criterio de exclusión
- Pacientes que no firmaron el consentimiento informado
- Pacientes ASA clase I-II programados para colectomía o hemicolectomía laparoscópica electiva
- Pacientes programados para colecistectomía laparoscópica electiva
- Pacientes requeridos de monitorización por catéter de arteria pulmonar durante la cirugía de acuerdo a su condición médica
Curso de estudio, mediciones y análisis.
- Todos los participantes del estudio recibirán una explicación y firmarán un consentimiento informado al menos un día antes del día de la cirugía.
- Todos los participantes del estudio recibirán atención anestésica estándar. Todos los pacientes serán anestesiados por vía intravenosa con Fentanilo 2-5 mcg/kg, Propofol 1-2 mg/kg y Rocuronio 0,6-1,0 mg/kg seguido de intubación endotraqueal. Después de la intubación, se aplicará ventilación con presión positiva con un volumen tidal de 8 ml/kg de peso corporal ideal y una frecuencia respiratoria de 8 a 12 lpm para lograr un dióxido de carbono al final de la espiración de 33 a 37 mmHg. La anestesia se mantendrá con inhalación de Isoflurano (concentración al final de la espiración de al menos 1,2%) en aire/O2 (FiO2=0,4). El manejo de líquidos intraoperatorio incluirá un bolo inicial de solución cristaloide (solución de Ringer lactato) a una dosis de 7 ml/kg. La presión arterial se medirá de forma continua a través de un catéter arterial radial. La fotopletismografía de oximetría de pulso se controlará con una sonda en el dedo índice del mismo lado. El gasto cardíaco se controlará de forma no invasiva mediante NICOM (monitor de gasto cardíaco no invasivo) que calcula la variación del volumen sistólico (SVV) además del gasto cardíaco/índice cardíaco y el volumen sistólico/índice sistólico
- El procedimiento de estudio comenzará después de la inducción de la anestesia, la preparación del paciente para la cirugía y la inserción del dispositivo de insuflación de neumoperitoneo. El procedimiento del estudio durará de 10 a 15 minutos y finalizará antes de que comience la manipulación quirúrgica intraperitoneal real.
- Las formas de onda se registrarán desde el monitor del paciente y los valores de NICOM se anotarán al inicio antes de la manipulación quirúrgica, a una presión PnP = 0 mmHg antes de la insuflación de gas pero después de la inserción de la aguja peritoneal, y después de que la presión PnP alcance 15 mmHg (valor de rutina para cirugía laparoscópica). ). Si después de alcanzar la presión PnP de 15 mmHg, el CO disminuye en más del 20 %, la presión PnP se reducirá a 10 mmHg y el registro de formas de onda se repetirá después de dos minutos.
- Los parámetros hemodinámicos estándar (frecuencia cardíaca, presión arterial sistólica y diastólica) y las variables de forma de onda (SPV, PWV) se medirán y calcularán fuera de línea de acuerdo con los registros.
Los parámetros medidos por NICOM (CO, CI, SV, SVI, SVV) se anotarán al inicio (presión PnP=0 mmHg), después de que la presión PnP alcance 15 mmHg y después de que la presión PnP disminuya hasta 10 mmHg (si es necesario)
- No habrá más seguimiento de los pacientes.
- Anticipamos que habrá un número significativo de pacientes con una reducción del GC del 20 % o más después del establecimiento de una PnP de 15 mm Hg. Realizaremos comparaciones entre formas de onda en la línea de base entre aquellos que disminuyen el CO y aquellos que no. Si habrá una diferencia significativa en las variables al inicio, habrá una justificación para realizar un análisis ROC para evaluar la sensibilidad y la especificidad de estas variables para predecir la disminución de CO. En los pacientes que van a tener una disminución del GC tras una PnP de 15 mmHg compararemos las mismas variables con las que se alcanzarán con una PnP de 10 mmHg. Estas comparaciones pueden ayudar a comprender los mecanismos de disminución de CO durante PnP
- Todo el análisis de los datos se realizará después de eliminar todos los datos identificativos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel, 34362
- Reclutamiento
- The Lady Davis Carmel Medical Center
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Contacto:
- Reuven Pizov, MD
- Número de teléfono: 97248250625
- Correo electrónico: pizov_reuven@clalit.org.il
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Investigador principal:
- Reuven Pizov, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes programados para hepatectomía parcial laparoscópica electiva, esplenectomía laparoscópica, pancreatectomía laparoscópica - requirieron de monitoreo directo continuo de la presión arterial según el tipo de cirugía
- Los pacientes clase ASA III-IV programados para colectomía y hemicolectomía laparoscópica electiva - requirieron de monitoreo directo continuo de la presión arterial de acuerdo a su condición médica
- Neumoperitoneo solo por aplicación de aguja
- Ritmo cardíaco sinusal normal
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no firmaron el consentimiento informado
- Pacientes ASA clase I-II programados para colectomía o hemicolectomía laparoscópica electiva
- Pacientes programados para colecistectomía laparoscópica electiva
- Pacientes requeridos de monitorización por catéter de arteria pulmonar durante la cirugía de acuerdo a su condición médica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Neumoperitoneo
Pacientes sometidos a cirugía laparoscópica
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Neumoperitoneo 15 mmHg y 10 mmHg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gasto cardíaco/índice cardíaco
Periodo de tiempo: Cambio de la presión intraabdominal antes y 2-5 min después del neumoperitoneo
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Se medirá el gasto cardíaco/índice cardíaco antes de aplicar el neumoperitoneo, 2-5 min después de aplicar el neumoperitoneo con presión intraabdominal de 15 mmHg y 2-5 min después de la disminución de la presión intraabdominal hasta 10 mmHg
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Cambio de la presión intraabdominal antes y 2-5 min después del neumoperitoneo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variación de presión sistólica (SPV)/Variación de presión de pulso (PPV)
Periodo de tiempo: Cambio de la presión intraabdominal antes y 2-5 min después del neumoperitoneo
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La variación de la presión sistólica/variación de la presión del pulso se medirá antes de aplicar el neumoperitoneo, 2-5 min después de aplicar el neumoperitoneo con presión intraabdominal de 15 mmHg y 2-5 min después de la disminución de la presión intraabdominal hasta 10 mmHg
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Cambio de la presión intraabdominal antes y 2-5 min después del neumoperitoneo
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variación de forma de onda pletismográfica (PWV)
Periodo de tiempo: Cambio de la presión intraabdominal antes y 2-5 min después del neumoperitoneo
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La variación de la forma de onda pletismográfica se medirá antes de aplicar el neumoperitoneo, 2-5 min después de aplicar el neumoperitoneo con una presión intraabdominal de 15 mmHg y 2-5 min después de disminuir la presión intraabdominal hasta 10 mmHg
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Cambio de la presión intraabdominal antes y 2-5 min después del neumoperitoneo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pizov Reuven, MD, Carmel Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMC-12-0133-CTIL
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