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Variables de formas de onda arteriales y pletismográficas como predictores de la respuesta hemodinámica al neumoperitoneo (SPV-PnP)

4 de agosto de 2015 actualizado por: Carmel Medical Center

Ensayo clínico para la evaluación de las variaciones de la forma de onda arterial y pletismográfica como predictores de la respuesta hemodinámica al neumoperitoneo durante la cirugía laparoscópica

La cirugía laparoscópica se asocia frecuentemente con alteraciones hemodinámicas por neumoperitoneo (PnP). Esos cambios hemodinámicos complejos son difíciles de predecir y en ocasiones requieren intervenciones terapéuticas activas o incluso la interrupción del procedimiento quirúrgico.

Uno de los principales efectos hemodinámicos de la PnP es la disminución del gasto cardíaco debido a la reducción del retorno venoso y la precarga cardíaca. Aunque se ha demostrado repetidamente que las variables de forma de onda son buenos predictores de la respuesta del gasto cardíaco a la carga de volumen, la predicción de la respuesta hemodinámica a la disminución de la precarga es más compleja.

Los investigadores plantean la hipótesis de que las variables de forma de onda predecirán los cambios en el gasto cardíaco resultantes de la PnP. En particular, los valores aumentados de las variables de forma de onda antes de la PnP se asociarán con una mayor disminución del gasto cardíaco después de establecer la PnP.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Objetivos del estudio

    • Evaluar los cambios hemodinámicos causados ​​por el neumoperitoneo aplicado para cirugía laparoscópica
  • Puntos finales

    • Presión arterial: sistólica, diastólica, media (PAS, PAD, PAM)
    • Frecuencia cardíaca (FC)
    • Índice/gasto cardíaco (CO/CI)
    • Volumen sistólico/Índice (SV/SVI)
    • Variación de la presión sistólica (SPV)
    • Variación del volumen sistólico (SVV)
    • Variación de forma de onda pletismográfica (PWV)
  • Criterios de inclusión

    • Los pacientes programados para hepatectomía parcial laparoscópica electiva, esplenectomía laparoscópica, pancreatectomía laparoscópica - requirieron de monitoreo directo continuo de la presión arterial según el tipo de cirugía
    • Los pacientes ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) clase III-IV programados para colectomía y hemicolectomía laparoscópica electiva - requieren de monitoreo directo continuo de la presión arterial de acuerdo a su condición médica
    • Neumoperitoneo solo por aplicación de aguja
    • Ritmo cardíaco sinusal normal
  • Criterio de exclusión

    • Pacientes que no firmaron el consentimiento informado
    • Pacientes ASA clase I-II programados para colectomía o hemicolectomía laparoscópica electiva
    • Pacientes programados para colecistectomía laparoscópica electiva
    • Pacientes requeridos de monitorización por catéter de arteria pulmonar durante la cirugía de acuerdo a su condición médica
  • Curso de estudio, mediciones y análisis.

    • Todos los participantes del estudio recibirán una explicación y firmarán un consentimiento informado al menos un día antes del día de la cirugía.
    • Todos los participantes del estudio recibirán atención anestésica estándar. Todos los pacientes serán anestesiados por vía intravenosa con Fentanilo 2-5 mcg/kg, Propofol 1-2 mg/kg y Rocuronio 0,6-1,0 mg/kg seguido de intubación endotraqueal. Después de la intubación, se aplicará ventilación con presión positiva con un volumen tidal de 8 ml/kg de peso corporal ideal y una frecuencia respiratoria de 8 a 12 lpm para lograr un dióxido de carbono al final de la espiración de 33 a 37 mmHg. La anestesia se mantendrá con inhalación de Isoflurano (concentración al final de la espiración de al menos 1,2%) en aire/O2 (FiO2=0,4). El manejo de líquidos intraoperatorio incluirá un bolo inicial de solución cristaloide (solución de Ringer lactato) a una dosis de 7 ml/kg. La presión arterial se medirá de forma continua a través de un catéter arterial radial. La fotopletismografía de oximetría de pulso se controlará con una sonda en el dedo índice del mismo lado. El gasto cardíaco se controlará de forma no invasiva mediante NICOM (monitor de gasto cardíaco no invasivo) que calcula la variación del volumen sistólico (SVV) además del gasto cardíaco/índice cardíaco y el volumen sistólico/índice sistólico
    • El procedimiento de estudio comenzará después de la inducción de la anestesia, la preparación del paciente para la cirugía y la inserción del dispositivo de insuflación de neumoperitoneo. El procedimiento del estudio durará de 10 a 15 minutos y finalizará antes de que comience la manipulación quirúrgica intraperitoneal real.
  • Las formas de onda se registrarán desde el monitor del paciente y los valores de NICOM se anotarán al inicio antes de la manipulación quirúrgica, a una presión PnP = 0 mmHg antes de la insuflación de gas pero después de la inserción de la aguja peritoneal, y después de que la presión PnP alcance 15 mmHg (valor de rutina para cirugía laparoscópica). ). Si después de alcanzar la presión PnP de 15 mmHg, el CO disminuye en más del 20 %, la presión PnP se reducirá a 10 mmHg y el registro de formas de onda se repetirá después de dos minutos.
  • Los parámetros hemodinámicos estándar (frecuencia cardíaca, presión arterial sistólica y diastólica) y las variables de forma de onda (SPV, PWV) se medirán y calcularán fuera de línea de acuerdo con los registros.
  • Los parámetros medidos por NICOM (CO, CI, SV, SVI, SVV) se anotarán al inicio (presión PnP=0 mmHg), después de que la presión PnP alcance 15 mmHg y después de que la presión PnP disminuya hasta 10 mmHg (si es necesario)

    • No habrá más seguimiento de los pacientes.
    • Anticipamos que habrá un número significativo de pacientes con una reducción del GC del 20 % o más después del establecimiento de una PnP de 15 mm Hg. Realizaremos comparaciones entre formas de onda en la línea de base entre aquellos que disminuyen el CO y aquellos que no. Si habrá una diferencia significativa en las variables al inicio, habrá una justificación para realizar un análisis ROC para evaluar la sensibilidad y la especificidad de estas variables para predecir la disminución de CO. En los pacientes que van a tener una disminución del GC tras una PnP de 15 mmHg compararemos las mismas variables con las que se alcanzarán con una PnP de 10 mmHg. Estas comparaciones pueden ayudar a comprender los mecanismos de disminución de CO durante PnP
    • Todo el análisis de los datos se realizará después de eliminar todos los datos identificativos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Haifa, Israel, 34362
        • Reclutamiento
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Reuven Pizov, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes programados para hepatectomía parcial laparoscópica electiva, esplenectomía laparoscópica, pancreatectomía laparoscópica - requirieron de monitoreo directo continuo de la presión arterial según el tipo de cirugía
  • Los pacientes clase ASA III-IV programados para colectomía y hemicolectomía laparoscópica electiva - requirieron de monitoreo directo continuo de la presión arterial de acuerdo a su condición médica
  • Neumoperitoneo solo por aplicación de aguja
  • Ritmo cardíaco sinusal normal

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no firmaron el consentimiento informado
  • Pacientes ASA clase I-II programados para colectomía o hemicolectomía laparoscópica electiva
  • Pacientes programados para colecistectomía laparoscópica electiva
  • Pacientes requeridos de monitorización por catéter de arteria pulmonar durante la cirugía de acuerdo a su condición médica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Neumoperitoneo
Pacientes sometidos a cirugía laparoscópica
Neumoperitoneo 15 mmHg y 10 mmHg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gasto cardíaco/índice cardíaco
Periodo de tiempo: Cambio de la presión intraabdominal antes y 2-5 min después del neumoperitoneo
Se medirá el gasto cardíaco/índice cardíaco antes de aplicar el neumoperitoneo, 2-5 min después de aplicar el neumoperitoneo con presión intraabdominal de 15 mmHg y 2-5 min después de la disminución de la presión intraabdominal hasta 10 mmHg
Cambio de la presión intraabdominal antes y 2-5 min después del neumoperitoneo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variación de presión sistólica (SPV)/Variación de presión de pulso (PPV)
Periodo de tiempo: Cambio de la presión intraabdominal antes y 2-5 min después del neumoperitoneo
La variación de la presión sistólica/variación de la presión del pulso se medirá antes de aplicar el neumoperitoneo, 2-5 min después de aplicar el neumoperitoneo con presión intraabdominal de 15 mmHg y 2-5 min después de la disminución de la presión intraabdominal hasta 10 mmHg
Cambio de la presión intraabdominal antes y 2-5 min después del neumoperitoneo

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variación de forma de onda pletismográfica (PWV)
Periodo de tiempo: Cambio de la presión intraabdominal antes y 2-5 min después del neumoperitoneo
La variación de la forma de onda pletismográfica se medirá antes de aplicar el neumoperitoneo, 2-5 min después de aplicar el neumoperitoneo con una presión intraabdominal de 15 mmHg y 2-5 min después de disminuir la presión intraabdominal hasta 10 mmHg
Cambio de la presión intraabdominal antes y 2-5 min después del neumoperitoneo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Pizov Reuven, MD, Carmel Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CMC-12-0133-CTIL

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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