- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01867814
Arterielle og pletysmografiske bølgeformvariabler som forudsigere for hæmodynamisk respons på pneumoperitoneum (SPV-PnP)
Klinisk forsøg til evaluering af arterielle og plethysmografiske bølgeformvariationer som prædiktorer for hæmodynamisk respons på pneumoperitoneum under laparoskopisk kirurgi
Laparoskopisk kirurgi er ofte forbundet med hæmodynamiske ændringer på grund af pneumoperitoneum (PnP). Disse komplekse hæmodynamiske ændringer er svære at forudsige, og lejlighedsvis kræver de aktive terapeutiske indgreb eller endda afbrydelse af den kirurgiske procedure.
En af de vigtigste hæmodynamiske virkninger af PnP er et fald i hjerteoutput på grund af reduktion af venøst tilbagevenden og kardial preload. Selvom det gentagne gange er blevet vist, at bølgeformsvariabler er gode forudsigere for hjerteoutputrespons på volumenbelastning, er forudsigelsen af hæmodynamisk respons på fald i præbelastning mere kompleks.
Forskerne antager, at bølgeformsvariabler vil forudsige ændringer i hjertets output som følge af PnP. Især vil forøgede værdier af bølgeformvariabler før PnP være forbundet med et større fald i hjerteoutput efter etablering af PnP.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål for undersøgelsen
- For at evaluere hæmodynamiske ændringer forårsaget af pneumoperitoneum anvendt til laparoskopisk kirurgi
Slutpunkter
- Blodtryk: systolisk, diastolisk, gennemsnitlig (SBP, DBP, MBP)
- Puls (HR)
- Hjerteoutput/indeks (CO/CI)
- Slagvolumen/indeks (SV/SVI)
- Systolisk trykvariation (SPV)
- Slagvolumenvariation (SVV)
- Plethysmographic Waveform Variation (PWV)
Inklusionskriterier
- De patienter, der er planlagt til elektiv laparoskopisk partiel hepatektomi, laparoskopisk splenektomi, laparoskopisk pancreatektomi - kræves kontinuerlig direkte blodtryksmonitorering i henhold til typen af operation
- Patienterne ASA (American Society of Anesthesiologists) klasse III-IV planlagt til elektiv laparoskopisk kolektomi og hemikolektomi - kræves kontinuerlig direkte blodtryksovervågning i henhold til deres medicinske tilstand
- Pneumoperitoneum kun ved påføring af nåle
- Normal sinus hjerterytme
Eksklusionskriterier
- Patienter, der ikke underskrev informeret samtykke
- Patienter ASA klasse I-II planlagt til elektiv laparoskopisk kolektomi eller hemikolektomi
- Patienter planlagt til elektiv laparoskopisk kolecystektomi
- Patienter, der skal overvåges med lungearteriekateter under operationen i henhold til deres medicinske tilstand
Studieforløb, målinger og analyse
- Alle undersøgelsesdeltagere vil få en forklaring og underskrive informeret samtykke mindst én dag før operationsdagen
- Alle undersøgelsesdeltagere vil modtage standard anæstesibehandling. Alle patienter bedøves intravenøst med Fentanyl 2-5 mcg/kg, Propofol 1-2 mg/kg og Rocuronium 0,6-1,0 mg/kg efterfulgt af endotracheal intubation. Positivt trykventilation med tidalvolumen 8 mL/kg ideel kropsvægt og respirationsfrekvens 8-12 slag/min for at opnå kuldioxid ved endetidal på 33-37 mmHg vil blive påført efter intubation. Anæstesi vil blive opretholdt med inhalation af isofluran (slutekspiratorisk koncentration mindst 1,2%) i luft/O2 (FiO2=0,4). Intraoperativ væskebehandling vil omfatte en indledende bolus af krystalloid opløsning (lactated Ringers opløsning) i en dosis på 7 ml/kg. Arterielt blodtryk vil blive målt kontinuerligt gennem et radialt arterielt kateter. Pulsoximetri-fotopletysmografi vil blive overvåget med pegefingerprobe på samme side. Hjertevolumen overvåges non-invasivt af NICOM (Non-invasive cardiac output monitor), der beregner slagvolumenvariation (SVV) ud over cardiac output/cardiac index og slagvolumen/slagindeks
- Studieproceduren vil begynde efter induktion af anæstesi, forberedelse af patienten til operation og indsættelse af pneumoperitoneum insufflationsanordningen. Undersøgelsesproceduren vil vare i 10-15 minutter og vil være afsluttet, før egentlig intraperitoneal kirurgisk manipulation begynder
- Bølgeformer vil blive optaget fra patientmonitoren, og værdier af NICOM vil blive noteret ved baseline før kirurgisk manipulation, ved PnP-tryk=0 mmHg før gasindblæsning, men efter indsættelse af peritoneal nål, og efter PnP-trykket når 15 mmHg (rutineværdi for laparoskopisk kirurgi) ). Hvis CO efter at have nået PnP-trykket på 15 mmHg falder med mere end 20%, vil PnP-trykket blive reduceret til 10 mmHg, og optagelsen af bølgeformer vil blive gentaget efter to minutter
- Standard hæmodynamiske parametre (hjertefrekvens, systolisk og diastolisk BP) og bølgeformvariabler (SPV, PWV) vil blive målt og beregnet offline i henhold til registreringerne
Parametre målt af NICOM (CO, CI, SV, SVI, SVV) vil blive noteret ved baseline (PnP-tryk=0 mmHg), efter PnP-trykket nåede 15 mmHg og efter PnP-trykket faldt til 10 mmHg (hvis nødvendigt)
- Der vil ikke være yderligere opfølgning af patienterne
- Vi forventer, at der vil være et betydeligt antal patienter med en reduktion af CO med 20 % eller mere efter etablering af PnP på 15 mm Hg. Vi vil udføre sammenligninger mellem bølgeformer ved baseline mellem dem, der reducerer CO, og dem, der ikke gør. Hvis der vil være signifikant forskel i variable ved baseline, vil der være berettigelse til at udføre ROC-analyse for at evaluere sensitivitet og specificitet af disse variabler for at forudsige fald i CO. Hos patienter, som vil have et fald i CO efter PnP på 15 mm Hg, vil vi sammenligne de samme variabler med dem, der opnås ved PnP på 10 mmHg. Disse sammenligninger kan hjælpe med at forstå mekanismerne for CO-fald under PnP
- Al analyse af dataene vil blive udført efter fjernelse af alle identificerende data
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 34362
- Rekruttering
- The Lady Davis Carmel Medical Center
-
Kontakt:
- Reuven Pizov, MD
- Telefonnummer: 97248250625
- E-mail: pizov_reuven@clalit.org.il
-
Ledende efterforsker:
- Reuven Pizov, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De patienter, der er planlagt til elektiv laparoskopisk partiel hepatektomi, laparoskopisk splenektomi, laparoskopisk pancreatektomi - kræves kontinuerlig direkte blodtryksmonitorering i henhold til typen af operation
- Patienterne ASA klasse III-IV planlagt til elektiv laparoskopisk kolektomi og hemikolektomi - kræves kontinuerlig direkte blodtryksovervågning i henhold til deres medicinske tilstand
- Pneumoperitoneum kun ved påføring af nåle
- Normal sinus hjerterytme
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke underskrev informeret samtykke
- Patienter ASA klasse I-II planlagt til elektiv laparoskopisk kolektomi eller hemikolektomi
- Patienter planlagt til elektiv laparoskopisk kolecystektomi
- Patienter, der skal overvåges med lungearteriekateter under operationen i henhold til deres medicinske tilstand
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pneumoperitoneum
Patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi
|
Pneumoperitoneum 15 mmHg og 10 mmHg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerteoutput/kardialt indeks
Tidsramme: Ændring af intraabdominalt tryk før og 2-5 min efter pneumoperitoneum
|
Hjertevolumen/kardialt indeks måles før påføring af pneumoperitoneum, 2-5 minutter efter påføring af pneumoperitoneum med intraabdominalt tryk på 15 mmHg og 2-5 minutter efter fald i intraabdominalt tryk indtil 10 mmHg
|
Ændring af intraabdominalt tryk før og 2-5 min efter pneumoperitoneum
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk trykvariation (SPV)/pulstryksvariation (PPV)
Tidsramme: Ændring af intraabdominalt tryk før og 2-5 min efter pneumoperitoneum
|
Systolisk trykvariation/pulstryksvariation vil blive målt før påføring af pneumoperitoneum, 2-5 minutter efter påføring af pneumoperitoneum med intraabdominalt tryk på 15 mmHg og 2-5 minutter efter fald af intraabdominalt tryk indtil 10 mmHg
|
Ændring af intraabdominalt tryk før og 2-5 min efter pneumoperitoneum
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plethysmographic Waveform Variation (PWV)
Tidsramme: Ændring af intraabdominalt tryk før og 2-5 min efter pneumoperitoneum
|
Plethysmografisk bølgeformvariation vil blive målt før påføring af pneumoperitoneum, 2-5 minutter efter påføring af pneumoperitoneum med intraabdominalt tryk på 15 mmHg og 2-5 minutter efter fald i intraabdominalt tryk indtil 10 mmHg
|
Ændring af intraabdominalt tryk før og 2-5 min efter pneumoperitoneum
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pizov Reuven, MD, Carmel Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMC-12-0133-CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .