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Variáveis ​​de formas de onda arteriais e pletismográficas como preditores de resposta hemodinâmica ao pneumoperitônio (SPV-PnP)

4 de agosto de 2015 atualizado por: Carmel Medical Center

Ensaio Clínico para Avaliação das Variações Arteriais e Pletismográficas da Forma de Onda como Preditores da Resposta Hemodinâmica ao Pneumoperitônio Durante a Cirurgia Laparoscópica

A cirurgia laparoscópica está frequentemente associada a alterações hemodinâmicas devido ao pneumoperitônio (PnP). Essas alterações hemodinâmicas complexas são difíceis de prever e, ocasionalmente, requerem intervenções terapêuticas ativas ou mesmo interrupção do procedimento cirúrgico.

Um dos principais efeitos hemodinâmicos da PnP é a diminuição do débito cardíaco devido à redução do retorno venoso e da pré-carga cardíaca. Embora tenha sido demonstrado repetidamente que as variáveis ​​de forma de onda são bons preditores da resposta do débito cardíaco à carga de volume, a predição da resposta hemodinâmica à diminuição da pré-carga é mais complexa.

Os investigadores levantam a hipótese de que as variáveis ​​da forma de onda irão prever as alterações do débito cardíaco resultantes da PnP. Particularmente, valores aumentados de variáveis ​​de forma de onda antes do PnP serão associados a uma maior diminuição do débito cardíaco após o estabelecimento do PnP.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Objetivos do estudo

    • Avaliar as alterações hemodinâmicas causadas pelo pneumoperitônio aplicado à cirurgia laparoscópica

  • Terminais

    • Pressão Arterial: Sistólica, Diastólica, Média (PAS, PAD, PAM)
    • Frequência Cardíaca (FC)
    • Débito/Índice Cardíaco (CO/IC)
    • Volume/índice de curso (SV/SVI)
    • Variação da pressão sistólica (SPV)
    • Variação do volume do curso (SVV)
    • Variação de forma de onda pletismográfica (PWV)

  • Critério de inclusão

    • Os pacientes agendados para hepatectomia parcial laparoscópica eletiva, esplenectomia laparoscópica, pancreatectomia laparoscópica - requerem monitoramento direto contínuo da pressão arterial de acordo com o tipo de cirurgia
    • Os pacientes ASA (American Society of Anesthesiologists)classe III-IV agendados para colectomia laparoscópica eletiva e hemicolectomia - necessitaram de monitoramento direto contínuo da pressão arterial de acordo com sua condição médica
    • Pneumoperitônio apenas por aplicação de agulha
    • Ritmo cardíaco sinusal normal

  • Critério de exclusão

    • Pacientes que não assinaram consentimento informado
    • Pacientes ASA classe I-II agendados para colectomia laparoscópica eletiva ou hemicolectomia
    • Pacientes agendados para colecistectomia laparoscópica eletiva
    • Pacientes com necessidade de monitoramento por cateter de artéria pulmonar durante a cirurgia de acordo com sua condição médica

  • Curso de estudo, medições e análises

    • Todos os participantes do estudo receberão uma explicação e assinarão um consentimento informado pelo menos um dia antes do dia da cirurgia
    • Todos os participantes do estudo receberão cuidados de anestesia padrão. Todos os pacientes serão anestesiados por via intravenosa com Fentanil 2-5 mcg/kg, Propofol 1-2 mg/kg e Rocurônio 0,6-1,0 mg/kg seguido de intubação endotraqueal. Ventilação com pressão positiva com volume corrente de 8 mL/kg de peso corporal ideal e frequência respiratória de 8-12 bpm para atingir dióxido de carbono expirado final de 33-37 mmHg será aplicada após a intubação. A manutenção da anestesia será feita com inalação de Isoflurano (concentração expiratória final de no mínimo 1,2%) em ar/O2 (FiO2=0,4). O manejo intraoperatório de fluidos incluirá um bolus inicial de solução cristaloide (solução de Ringer com lactato) na dose de 7 mL/kg. A pressão arterial será medida continuamente através de um cateter arterial radial. A fotopletismografia de oximetria de pulso será monitorada por sonda de dedo indicador do mesmo lado. O débito cardíaco será monitorado de forma não invasiva pelo NICOM (monitor de débito cardíaco não invasivo) que calcula a variação do volume sistólico (SVV), além do débito cardíaco/índice cardíaco e do volume sistólico/índice sistólico
    • O procedimento do estudo terá início após a indução da anestesia, preparo do paciente para a cirurgia e inserção do dispositivo de insuflação do pneumoperitônio. O procedimento do estudo durará de 10 a 15 minutos e será concluído antes do início da manipulação cirúrgica intraperitoneal real
  • As formas de onda serão registradas no monitor do paciente e os valores de NICOM serão anotados na linha de base antes da manipulação cirúrgica, na pressão PnP = 0 mmHg antes da insuflação de gás, mas após a inserção da agulha peritoneal e após a pressão PnP atingir 15 mmHg (valor de rotina para cirurgia laparoscópica ). Se, após atingir a pressão PnP de 15 mmHg, o CO diminuir em mais de 20%, a pressão PnP será reduzida para 10 mmHg e o registro das formas de onda será repetido após dois minutos
  • Parâmetros hemodinâmicos padrão (frequência cardíaca, PA sistólica e diastólica) e variáveis ​​de forma de onda (SPV, PWV) serão medidos e calculados offline de acordo com os registros

  • Os parâmetros medidos pelo NICOM (CO, CI, SV, SVI, SVV) serão anotados na linha de base (pressão PnP = 0 mmHg), após a pressão PnP atingir 15 mmHg e após a pressão PnP diminuir até 10 mmHg (se necessário)

    • Não haverá mais acompanhamento dos pacientes
    • Prevemos que haverá um número significativo de pacientes com redução de CO de 20% ou mais após o estabelecimento de PnP de 15 mm Hg. Faremos comparações entre formas de onda na linha de base entre aqueles que diminuem o CO e aqueles que não o fazem. Se houver diferença significativa nas variáveis ​​na linha de base, haverá justificativa para realizar a análise ROC para avaliar a sensibilidade e especificidade dessas variáveis ​​para prever a diminuição do CO. Nos pacientes que terão diminuição do DC após PnP de 15 mmHg compararemos as mesmas variáveis ​​com as que serão alcançadas com PnP de 10 mmHg. Essas comparações podem ajudar a entender os mecanismos de redução de CO durante o PnP
    • Toda a análise dos dados será realizada após a remoção de todos os dados de identificação

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Recrutamento
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Reuven Pizov, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes agendados para hepatectomia parcial laparoscópica eletiva, esplenectomia laparoscópica, pancreatectomia laparoscópica - requerem monitoramento direto contínuo da pressão arterial de acordo com o tipo de cirurgia
  • Os pacientes ASA classe III-IV agendados para colectomia laparoscópica eletiva e hemicolectomia - necessitaram de monitoramento direto contínuo da pressão arterial de acordo com sua condição médica
  • Pneumoperitônio apenas por aplicação de agulha
  • Ritmo cardíaco sinusal normal

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não assinaram consentimento informado
  • Pacientes ASA classe I-II agendados para colectomia laparoscópica eletiva ou hemicolectomia
  • Pacientes agendados para colecistectomia laparoscópica eletiva
  • Pacientes com necessidade de monitoramento por cateter de artéria pulmonar durante a cirurgia de acordo com sua condição médica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pneumoperitônio
Pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica
Procedimento: Pneumoperitônio
Pneumoperitônio 15 mmHg e 10 mmHg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Débito cardíaco/índice cardíaco
Prazo: Alteração da pressão intra-abdominal antes e 2-5 min após o pneumoperitônio
O débito cardíaco/índice cardíaco será medido antes da aplicação do pneumoperitônio, 2-5 min após a aplicação do pneumoperitônio com pressão intra-abdominal de 15 mmHg e 2-5 min após a diminuição da pressão intra-abdominal até 10 mmHg
Alteração da pressão intra-abdominal antes e 2-5 min após o pneumoperitônio

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação da pressão sistólica (SPV)/Variação da pressão de pulso (PPV)
Prazo: Alteração da pressão intra-abdominal antes e 2-5 min após o pneumoperitônio
A variação da pressão sistólica/variação da pressão de pulso será medida antes da aplicação do pneumoperitônio, 2-5 min após a aplicação do pneumoperitônio com pressão intra-abdominal de 15 mmHg e 2-5 min após a diminuição da pressão intra-abdominal até 10 mmHg
Alteração da pressão intra-abdominal antes e 2-5 min após o pneumoperitônio

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação de forma de onda pletismográfica (PWV)
Prazo: Alteração da pressão intra-abdominal antes e 2-5 min após o pneumoperitônio
A variação da forma de onda pletismográfica será medida antes da aplicação do pneumoperitônio, 2-5 min após a aplicação do pneumoperitônio com pressão intra-abdominal de 15 mmHg e 2-5 min após a diminuição da pressão intra-abdominal até 10 mmHg
Alteração da pressão intra-abdominal antes e 2-5 min após o pneumoperitônio

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Carmel Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Pizov Reuven, MD, Carmel Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

4 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CMC-12-0133-CTIL

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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