Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valtimo- ja pletysmografiset aaltomuodot ennustavat hemodynaamista vastetta pneumoperitoneumiin (SPV-PnP)

tiistai 4. elokuuta 2015 päivittänyt: Carmel Medical Center

Kliininen tutkimus valtimoiden ja pletysmografisten aaltomuotojen vaihteluiden arvioimiseksi pneumoperitoneumin hemodynaamisen vasteen ennustajana laparoskooppisen leikkauksen aikana

Laparoskooppinen leikkaus liittyy usein hemodynaamisiin muutoksiin pneumoperitoneumista (PnP). Näitä monimutkaisia ​​hemodynaamisia muutoksia on vaikea ennustaa ja joskus ne vaativat aktiivisia terapeuttisia toimenpiteitä tai jopa leikkaustoimenpiteen keskeyttämistä.

Yksi PnP:n tärkeimmistä hemodynaamisista vaikutuksista on sydämen minuuttitilavuuden väheneminen laskimoiden palautumisen ja sydämen esikuormituksen vähenemisen vuoksi. Vaikka on toistuvasti osoitettu, että aaltomuotomuuttujat ennustavat hyviä sydämen minuuttimäärän vastetta tilavuuskuormitukseen, ennuste hemodynaaminen vaste esikuormituksen vähenemiseen on monimutkaisempi.

Tutkijat olettavat, että aaltomuotomuuttujat ennustavat PnP:stä johtuvia sydämen minuuttitilavuuden muutoksia. Erityisesti aaltomuotomuuttujien lisätyt arvot ennen PnP:tä liittyvät suurempaan sydämen minuuttitilavuuden laskuun PnP:n määrittämisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Tutkimuksen tavoitteet

    • Arvioida laparoskooppiseen leikkaukseen käytetyn pneumoperitoneumin aiheuttamia hemodynaamisia muutoksia

  • Päätepisteet

    • Verenpaine: systolinen, diastolinen, keskiarvo (SBP, DBP, MBP)
    • Syke (HR)
    • Sydämen teho/indeksi (CO/CI)
    • Iskun tilavuus/indeksi (SV/SVI)
    • Systolisen paineen vaihtelu (SPV)
    • Iskun tilavuuden vaihtelu (SVV)
    • Pletysmografinen aaltomuodon vaihtelu (PWV)

  • Sisällyttämiskriteerit

    • Potilaat, joille on varattu elektiivinen laparoskooppinen osittainen hepatektomia, laparoskooppinen pernan poisto, laparoskooppinen haiman poisto - vaaditaan jatkuvaa suoraa verenpaineen seurantaa leikkauksen tyypin mukaan
    • Potilaat ASA (American Society of Anesthesiologists) luokka III-IV, joille on määrätty elektiivinen laparoskooppinen kolektomia ja hemikolektomia - vaaditaan jatkuvaa suoraa verenpaineen seurantaa terveydentilansa mukaan
    • Pneumoperitoneum vain neulalla
    • Normaali sinus-sydämen rytmi

  • Poissulkemiskriteerit

    • Potilaat, jotka eivät allekirjoittaneet tietoista suostumusta
    • Potilaat ASA-luokan I-II, joille on suunniteltu elektiivinen laparoskooppinen kolektomia tai hemikolektomia
    • Potilaat, joille on määrätty laparoskooppinen kolekystektomia
    • Potilaat, joita on seurattava keuhkovaltimon katetrin avulla leikkauksen aikana terveydentilansa mukaan

  • Opintojakso, mittaukset ja analyysit

    • Kaikki tutkimukseen osallistujat saavat selvityksen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen vähintään päivää ennen leikkauspäivää
    • Kaikki tutkimukseen osallistujat saavat tavanomaista anestesiahoitoa. Kaikki potilaat nukutetaan suonensisäisesti fentanyylillä 2-5 mcg/kg, propofolilla 1-2 mg/kg ja rokuroniumilla 0,6-1,0 mg/kg ja sen jälkeen endotrakeaalinen intubaatio. Intuboinnin jälkeen käytetään ylipaineventilaatiota hengityksen tilavuudella 8 ml/kg ihannepainosta ja hengitystiheydellä 8-12 lyöntiä minuutissa 33-37 mmHg:n hiilidioksidin saavuttamiseksi. Anestesia ylläpidetään hengittämällä isofluraania (uloshengityksen loppupitoisuus vähintään 1,2 %) ilmassa/O2:ssa (FiO2=0,4). Leikkauksensisäiseen nesteenhallintaan kuuluu ensimmäinen bolus kristalloidiliuosta (Ringerin laktaattiliuos) annoksella 7 ml/kg. Valtimoverenpainetta mitataan jatkuvasti säteittäisen valtimokatetrin kautta. Pulssioksimetristä fotopletysmografiaa seurataan etusormen mittapäällä samalla puolella. Sydämen minuuttitilavuutta tarkkailee noninvasiivisesti NICOMilla (ei-invasiivinen sydämen minuuttitilavuusmonitori), joka laskee aivohalvaustilavuuden vaihtelun (SVV) sydämen minuuttitilavuuden/sydänindeksin ja aivohalvauksen tilavuuden/halvausindeksin lisäksi.
    • Tutkimusmenettely aloitetaan anestesian induktion, potilaan valmistelun leikkaukseen ja pneumoperitoneum-insufflaatiolaitteen asettamisen jälkeen. Tutkimus kestää 10-15 minuuttia ja päättyy ennen kuin varsinainen intraperitoneaalinen kirurginen manipulaatio alkaa
  • Aaltomuodot tallennetaan potilasmonitorista ja NICOM-arvot kirjataan lähtötilanteessa ennen kirurgista manipulaatiota, PnP-paineella = 0 mmHg ennen kaasun insufflaatiota, mutta peritoneaalisen neulan työntämisen jälkeen ja kun PnP-paine saavuttaa 15 mmHg (laparoskooppisen leikkauksen rutiiniarvo) ). Jos 15 mmHg:n PnP:n saavuttamisen jälkeen CO laskee yli 20 %, PnP-paine laskee 10 mmHg:iin ja aaltomuotojen tallennus toistetaan kahden minuutin kuluttua.
  • Normaalit hemodynaamiset parametrit (syke, systolinen ja diastolinen verenpaine) ja aaltomuotomuuttujat (SPV, PWV) mitataan ja lasketaan offline-tilassa tietueiden mukaan

  • NICOM:n mittaamat parametrit (CO, CI, SV, SVI, SVV) merkitään muistiin lähtötasolla (PnP-paine=0 mmHg), sen jälkeen, kun PnP-paine on saavuttanut 15 mmHg:n ja sen jälkeen, kun PnP-paine on laskenut 10 mmHg:iin (tarvittaessa).

    • Potilaita ei enää seurata
    • Odotamme, että on huomattava määrä potilaita, joiden CO-pitoisuus vähenee 20 % tai enemmän sen jälkeen, kun PnP on määritetty 15 mm Hg:ksi. Suoritamme vertailun aaltomuotojen välillä lähtötilanteessa niiden välillä, jotka vähentävät hiilidioksidia ja jotka eivät. Jos muuttujissa on perustasolla merkittäviä eroja, on perusteltua suorittaa ROC-analyysi näiden muuttujien herkkyyden ja spesifisyyden arvioimiseksi CO:n vähenemisen ennustamiseksi. Potilailla, joiden CO-pitoisuus laskee 15 mmHg:n PnP:n jälkeen, verrataan samoja muuttujia niihin, jotka saavutetaan 10 mmHg:n PnP:llä. Nämä vertailut voivat auttaa ymmärtämään CO:n vähenemisen mekanismeja PnP:n aikana
    • Kaikki tietojen analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun kaikki tunnistetiedot on poistettu

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Rekrytointi
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Reuven Pizov, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on varattu elektiivinen laparoskooppinen osittainen hepatektomia, laparoskooppinen pernan poisto, laparoskooppinen haiman poisto - vaaditaan jatkuvaa suoraa verenpaineen seurantaa leikkauksen tyypin mukaan
  • Potilaat ASA-luokka III-IV, joille on määrätty laparoskooppinen kolektomia ja hemikolektomia - vaaditaan jatkuvaa suoraa verenpaineen seurantaa terveydentilansa mukaan
  • Pneumoperitoneum vain neulalla
  • Normaali sinus-sydämen rytmi

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät allekirjoittaneet tietoista suostumusta
  • Potilaat ASA-luokan I-II, joille on suunniteltu elektiivinen laparoskooppinen kolektomia tai hemikolektomia
  • Potilaat, joille on määrätty laparoskooppinen kolekystektomia
  • Potilaat, joita on seurattava keuhkovaltimon katetrin avulla leikkauksen aikana terveydentilansa mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pneumoperitoneum
Potilaat, joille tehdään laparoskooppinen leikkaus
Menettely: Pneumoperitoneum
Pneumoperitoneum 15 mmHg ja 10 mmHg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen minuuttitilavuus/sydänindeksi
Aikaikkuna: Vatsansisäisen paineen muutos ennen pneumoperitoneumia ja 2-5 minuuttia sen jälkeen
Sydämen minuuttitilavuus/sydänindeksi mitataan ennen pneumoperitoneumin asettamista, 2-5 minuuttia pneumoperitoneumin asettamisen jälkeen vatsansisäisen paineen ollessa 15 mmHg ja 2-5 minuuttia vatsansisäisen paineen laskemisen jälkeen 10 mmHg:iin asti.
Vatsansisäisen paineen muutos ennen pneumoperitoneumia ja 2-5 minuuttia sen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolisen paineen vaihtelu (SPV) / pulssin paineen vaihtelu (PPV)
Aikaikkuna: Vatsansisäisen paineen muutos ennen pneumoperitoneumia ja 2-5 minuuttia sen jälkeen
Systolisen paineen vaihtelu/pulssinpaineen vaihtelu mitataan ennen pneumoperitoneumin asettamista, 2-5 minuuttia pneumoperitoneumin asetuksen jälkeen vatsansisäisen paineen ollessa 15 mmHg ja 2-5 minuuttia vatsansisäisen paineen laskun jälkeen 10 mmHg:iin asti.
Vatsansisäisen paineen muutos ennen pneumoperitoneumia ja 2-5 minuuttia sen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pletysmografinen aaltomuodon vaihtelu (PWV)
Aikaikkuna: Vatsansisäisen paineen muutos ennen pneumoperitoneumia ja 2-5 minuuttia sen jälkeen
Pletysmografinen aaltomuodon vaihtelu mitataan ennen pneumoperitoneumin levittämistä, 2-5 minuuttia pneumoperitoneumin asettamisen jälkeen vatsansisäisen paineen ollessa 15 mmHg ja 2-5 minuuttia vatsansisäisen paineen alenemisen jälkeen 10 mmHg:iin asti.
Vatsansisäisen paineen muutos ennen pneumoperitoneumia ja 2-5 minuuttia sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Carmel Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Pizov Reuven, MD, Carmel Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 5. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMC-12-0133-CTIL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa