레토시반(GSK221149)의 에파비렌즈(EFZ) 투여 시 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 45세 사이의 남성/여성.
• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강. 포함 또는 제외 기준에 구체적으로 나열되지 않은 임상적 이상 또는 실험실 매개변수(들)가 있는 피험자는 조사자가 GlaxoSmithKline(GSK)과 협의하는 경우에만 포함될 수 있습니다. Medical Monitor는 연구 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없으며 연구 절차를 방해하지 않는다는 데 동의하고 문서화합니다.
• 체중 >=50 킬로그램(kg) 및 19-29.9 범위 내의 체질량 지수 kg/m^2.
• 여성 피험자는 다음에 해당하는 경우 참여 자격이 있습니다: 스크리닝 시 또는 투약 전 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사로 결정된 임신 검사 음성으로 임신 가능성이 있는 가임기; 그리고 해당 시점에서 임신 위험을 충분히 최소화하기 위해 투여 시작 전 적절한 기간(제품 라벨 또는 연구자가 결정) 동안 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 여성 피험자는 후속 방문 때까지 피임 사용에 동의해야 합니다. OR은 동성 파트너만 있고 이것이 그녀가 선호하고 일상적인 생활 방식일 때입니다.
• 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈 <=1.5 x 정상 상한(ULN)(빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨).
• 짧은 기록 기간 동안 얻은 3중 심전도의 평균 보정 QT 간격(QTc) 값을 기준으로: QTc < 450밀리초(msec); 또는 Bundle Branch Block이 있는 대상에서 QTc < 480msec.

제외 기준:

• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• 다음과 같이 정의된 연구 6개월 이내에 정기적인 알코올 소비 이력: 미국(US) 사이트의 경우: 남성의 경우 >14잔 또는 여성의 경우 >7잔의 평균 주당 섭취량. 한 잔은 알코올 12g에 해당합니다: 맥주 12온스(360밀리리터[mL]), 와인 5온스(150mL) 또는 80프루프 증류주 1.5온스(45mL).
• 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
• 적극적인 자살 계획/의도가 있거나 지난 6개월 동안 적극적인 자살 생각이 있었습니다. 지난 2년 동안 또는 평생 1회 이상의 자살 시도 이력이 있습니다.
• 발작 병력이 있는 피험자는 이 시험에서 제외됩니다.
• 입원이 필요한 중증 또는 심각한 정신 질환의 병력, 사회적 관념 또는 시도의 병력 또는 지속적인 정신과 치료를 받는 피험자는 본 연구에서 제외됩니다.
• 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원 또는 선별 검사 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 결과
• 스크리닝 전 6개월 이내에 흡연 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품의 정기적인 사용 또는 이력을 나타내는 소변 코티닌 수치.
• 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사.
• 스크리닝 시 또는 투여 전에 양성 혈청 hCG 테스트에 의해 결정된 임신 여성.
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 수유 암컷.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투여일 이전에 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.