Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus retosibaanin (GSK221149) farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi efavirentsin (EFZ) kanssa

keskiviikko 10. toukokuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Retosibaanin (GSK221149) farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi yhdessä EFAVIRENZin kanssa

Tämä on satunnaistettu yhden sekvenssin avoimen leiman tutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, vaikuttaako krooninen efavirentsin (EFZ) annostelu suonensisäisesti annetun retosibaanin farmakokinetiikkaan (PK) terveillä vapaaehtoisilla. Tutkimus koostuu seulonnasta (28 päivää), hoidosta (1 annostelu) ja seurantajaksosta (7-14 päivää), ja kunkin koehenkilön tutkimukseen osallistumisen kokonaiskesto on noin 8 viikkoa. Hoitojakson aikana koehenkilöt otetaan kliiniseen tutkimusyksikköön annostusta edeltävänä päivänä (päivä 1) ja jäävät viimeiseen arviointiin 20. päivänä. Kaikki koehenkilöt saavat päivänä 1 6 milligramman (mg) boluksen retosibaania 5 minuutin (minuutin) ajan, minkä jälkeen 6 mg/tunti (h) infuusio 12 tunnin ajan. Päivänä 2 tapahtuu pesupäivä. Päivinä 3–17 koehenkilöt saavat EFZ:ta 600 mg kerran päivässä illalla. Päivänä 18 koehenkilöt saavat 6 mg:n boluksen retosibaania 5 minuutin ajan, mitä seuraa 6 mg/h infuusio 12 tunnin ajan sekä 600 mg EFZ:n annos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet/naiset, jotka ovat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–45-vuotiaita.
  • Terve vastuullisen ja kokeneen lääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta. Koehenkilö, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit, joita ei ole nimenomaisesti lueteltu sisällyttämis- tai poissulkemiskriteereissä, tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija neuvottelee GlaxoSmithKlinen (GSK) kanssa Medical Monitor hyväksyy ja dokumentoi, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenetelmiä.
  • Paino >=50 kg (kg) ja painoindeksi välillä 19-29,9 kg/m^2.
  • Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän on: raskaana oleva ikä ja negatiivinen raskaustesti, joka on määritetty seerumin ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) testillä seulonnassa tai ennen annostelua; JA suostuu käyttämään ehkäisymenetelmiä sopivan ajan (tuotteen etiketin tai tutkijan määrittelemän ajan) ennen annostelun aloittamista minimoidakseen riittävästi raskauden riskiä siinä vaiheessa. Naispuolisten on suostuttava käyttämään ehkäisyä seurantakäyntiin asti; OR hänellä on vain samaa sukupuolta olevia kumppaneita, kun tämä on hänen suosikki ja tavallinen elämäntapa.
  • Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi ja bilirubiini <=1,5 x normaalin yläraja (ULN) (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini <35 %).
  • Perustuu lyhyen tallennusjakson aikana saatujen kolmen rinnakkaisen elektrokardiogrammin keskimääräisiin korjattuihin QT-välin (QTc) arvoihin: QTc < 450 millisekuntia (msek); tai QTc < 480 ms koehenkilöillä, joilla on Bundle Branch Block.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta määritelty seuraavasti: Yhdysvalloissa (Yhdysvallat): keskimääräinen viikoittainen saanti >14 juomaa miehillä tai >7 juomaa naisilla. Yksi juoma vastaa 12 grammaa alkoholia: 12 unssia (360 millilitraa [ml]) olutta, 5 unssia (150 ml) viiniä tai 1,5 unssia (45 ml) 80 proof tislattua alkoholia.
  • Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista.
  • Hänellä on aktiivinen itsemurhasuunnitelma/aikomus tai hänellä on ollut aktiivisia itsemurha-ajatuksia viimeisen 6 kuukauden aikana. Hänellä on ollut itsemurhayritys viimeisten 2 vuoden aikana tai enemmän kuin 1 itsemurhayritys elämänsä aikana.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut kohtauksia, suljetaan pois tästä kokeesta.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut vakava tai vakava psykiatrinen sairaus, joka vaati sairaalahoitoa, sosiaalisia ajatuksia tai yritystä tai jotka ovat parhaillaan psykiatrista hoitoa, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
  • Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Virtsan kotiniinitasot, jotka viittaavat tupakointiin tai tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden säännölliseen käyttöön 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Positiivinen ennen opiskelua huume-/alkoholiseulonta.
  • Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle.
  • Raskaana olevat naiset määritettynä positiivisella seerumin hCG-testillä seulonnassa tai ennen annostelua.
  • Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 56 päivän aikana.
  • Imettävät naaraat.
  • Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
  • Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Retosiban ja EFZ
Kaikki koehenkilöt saavat päivänä 1 6 mg:n boluksen retosibaania 5 minuutin ajan, mitä seuraa 6 mg/h infuusio 12 tunnin ajan. Päivänä 2 tapahtuu pesupäivä. Päivinä 3-17 koehenkilöt saavat EFZ-annoksen 600 mg OD illalla. Päivänä 18 koehenkilöt saavat 6 mg:n boluksen retosibaania 5 minuutin ajan, mitä seuraa 6 mg/h infuusio 12 tunnin ajan sekä 600 mg EFZ:n annos.
Lääke: Retosiban
Retosibaani toimitetaan kirkkaana värittömänä infuusioliuoksena (300 mg 20 ml:ssa läpi). Koehenkilö saa 6 mg:n kyllästysannoksen 5 minuutin infuusion aikana, jota seuraa 6 mg/tunti infuusio 12 tunnin ajan päivänä 1 ja päivänä 18.
Lääke: EFZ 600 mg
EZF 600 mg toimitetaan keltaisena, kapselinmuotoisena kalvopäällysteisenä tablettina. Koehenkilöt saavat EFZ 600mg OD illalla päivästä 3 päivään 18.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman GSK221149 (emo) ja GSK2847065 (aineenvaihdunta) PK-parametrit AUC, Cmax ja CL.
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 ja 24 tuntia (tuntia) infuusion alkamisesta päivänä 1 ja päivänä 18.
Seuraavat PK-parametrit määritetään GSK221149:n antamisen jälkeen EFZ 600 mg:n kanssa ja ilman: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) - hetkestä nolla hetkeen t [AUC(0-t)] ja hetkestä nolla ekstrapoloitu ääretön aika [AUC(0-infinity)], suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) ja puhdistuma (CL). CL lasketaan vain vanhemmille.
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 ja 24 tuntia (tuntia) infuusion alkamisesta päivänä 1 ja päivänä 18.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GSK221149:n annon turvallisuus ja siedettävyys EFZ 600 mg:n kanssa ja ilman sitä arvioituna haittatapahtuman, samanaikaisen lääkityksen tarkastelun, kliinisten laboratoriotestien, EKG:n ja elintoimintojen mittausten perusteella.
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Kliiniset laboratoriotutkimukset sisältävät hematologian, kliinisen kemian ja virtsan analyysiparametrit. Seulontakäynnillä otetaan kolme 12-kytkentäistä EKG:tä. Yksittäiset 12-kytkentäiset EKG:t otetaan muina aikoina tutkimuksen aikana. Elintoimintojen mittaukset sisältävät systolisen ja diastolisen verenpaineen ja pulssin.
Jopa 8 viikkoa
Plasman GSK221149 ja GSK2847065 PK-parametrit tmax, tlag ja t1/2.
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 ja 24 tuntia (tuntia) infuusion alkamisesta päivänä 1 ja päivänä 18.
Seuraavat PK-parametrit määritetään GSK221149:n antamisen jälkeen EFZ 600 mg:n kanssa ja ilman: aika Cmax:iin (tmax), viiveaika (tlag) ja terminaalivaiheen puoliintumisaika (t1/2). Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) määritellään ajaksi, joka tarvitaan, jotta lääkeaineen pitoisuus plasmassa saavuttaa puolet alkuperäisestä pitoisuudestaan.
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 ja 24 tuntia (tuntia) infuusion alkamisesta päivänä 1 ja päivänä 18.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 116073

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com noudattaen tällä sivustolla kuvattuja aikatauluja ja prosessia.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 116073
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 116073
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 116073
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 116073
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 116073
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 116073
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 116073
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa