エファビレンツ (EFZ) を投与した場合のレトシバン (GSK221149) の薬物動態、安全性、忍容性を評価する研究

包含基準:

• インフォームドコンセントに署名した時点で年齢が18歳以上45歳以下の男性/女性。
• 病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価に基づいて、責任ある経験豊富な医師によって健康であると判断される。 研究対象集団の参照範囲外で、包含基準または除外基準に具体的に記載されていない臨床異常または検査パラメータを有する被験者は、治験責任医師がグラクソ・スミスクライン（GSK）と相談した場合にのみ含めることができます。 Medical Monitor は、この発見がさらなる危険因子を導入する可能性は低く、研究手順に干渉しないことに同意し、文書化します。
• 体重 >= 50 キログラム (kg) および BMI が 19 ～ 29.9 の範囲内 kg/m^2。
• スクリーニング時または投与前に血清ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（hCG）検査によって判定された、妊娠検査が陰性で妊娠の可能性がある女性被験者。かつ、その時点での妊娠のリスクを十分に最小限に抑えるために、投与開始前に適切な期間（製品ラベルまたは治験責任医師によって決定される）避妊方法を使用することに同意します。 女性被験者は、再診まで避妊することに同意しなければなりません。 OR は同性パートナーのみを持ちますが、それが彼女の好みであり、通常のライフスタイルです。
• 同意書に記載されている要件と制限への準拠を含む、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
• アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼおよびビリルビン<=1.5×正常上限（ULN）（ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが35%未満の場合、単離ビリルビン>1.5xULNは許容されます）。
• 短い記録期間にわたって取得された 3 回の心電図の平均補正 QT 間隔 (QTc) 値に基づく: QTc < 450 ミリ秒 (msec)。または、バンドル分岐ブロックのある被験者の QTc < 480 ミリ秒。

除外基準:

• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝異常または胆管異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• 研究後 6 か月以内の定期的なアルコール摂取歴は以下のように定義されます: 米国 (US) 施設の場合: 男性の場合は週平均 14 杯以上、女性の場合は 7 杯以上の平均摂取量。 1 杯のアルコールは 12 グラムのアルコールに相当します。ビールなら 12 オンス (360 ミリリットル [mL])、ワインなら 5 オンス (150 mL)、80 プルーフの蒸留酒なら 1.5 オンス (45 mL) です。
• -治験薬またはその成分に対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見で参加を禁忌と判断した薬物またはその他のアレルギーの病歴。
• 積極的な自殺計画/意図がある、または過去 6 か月以内に積極的な自殺念慮があった。 過去 2 年間に自殺未遂の歴がある、または生涯で 1 回以上の自殺未遂歴がある。
• 発作の既往歴のある被験者はこの試験から除外されます。
• 入院を必要とする重度または重篤な精神疾患の病歴、社会的観念や社会的試みの病歴、または継続的な精神科治療を受けている被験者は、この研究から除外されます。
• スクリーニング後3か月以内に、試験前B型肝炎表面抗原陽性またはC型肝炎抗体陽性結果が得られた場合
• 尿中コチニンレベルは、スクリーニング前の6か月以内の喫煙、またはタバコまたはニコチンを含む製品の履歴または定期的な使用を示します。
• 研究前の薬物/アルコールスクリーニングが陽性であること。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体の陽性反応。
• スクリーニング時または投与前に血清hCG検査陽性と判定された妊娠中の女性。
• 研究への参加により、56 日以内に 500 mL を超える血液または血液製剤の献血が行われる場合。
• 授乳中の女性。
• 被験者は臨床試験に参加しており、現在の研究の最初の投与日より前の次の期間内に治験製品を投与されています：30日、5半減期、または治験製品の生物学的効果の持続期間の2倍（どちらか長い方）。
• 最初の投与日までの 12 か月以内に 4 つ以上の新しい化学物質に曝露された。