GeneXpert PCR, 일상적인 PCR 및 배양을 통한 임산부 및 비임신 여성의 여성 생식기에서 단순 포진 바이러스(HSV) 발산 식별
장치 시험: GeneXpert PCR, 일상적인 PCR 및 배양을 통해 임산부 및 비임신 여성의 여성 생식기에서 발생하는 단순 포진 바이러스(HSV) 발산 식별
연구 개요
상세 설명
GeneXpert HSV PCR 테스트는 HSV 바이러스 배양 및 일상적인 정량적 PCR에 대해 검증됩니다. 1) 임상적으로 명백한 HSV 병변이 있는 STI 클리닉의 비임신 여성(그룹 1, n=300) 및 2) HSV 감염의 눈에 보이는 증거가 없는 활성 진통 중인 임산부(그룹 2, n= 12,500). GeneXpert 플랫폼의 모든 샘플 테스트, 일상적인 정량 PCR 및 바이러스 배양은 UAB 중앙 연구소에서 수행됩니다. 각 그룹의 여성은 생식기 병변(그룹 1) 또는 질 면봉(그룹 2)에서 채취한 표본을 갖게 됩니다. 그룹 1의 모든 여성 표본은 HSV 배양, 일상적인 HSV PCR 및 GeneXpert HSV PCR로 평가됩니다. 그룹 2에 있는 여성의 약 절반이 일상적인 HSV PCR 및 GeneXpert HSV PCR로 검사를 받습니다. 그룹 2의 나머지 여성들의 검체는 일상적인 HSV PCR 및 GeneXpert HSV PCR에 의한 향후 가능한 테스트를 위해 보관됩니다. 이러한 방식으로 GeneXpert PCR 결과를 일상적인 PCR과 비교할 수 있는 데이터를 최대화하는 동시에 일상적인 PCR을 통해 적절한 수의 표본이 HSV DNA에 대해 양성이 되도록 유연성을 유지할 것입니다.
분만 중인 임산부의 면봉은 바이러스 수송 배지에 넣고 -20°C에서 냉동한 다음 GeneXpert 기기 및 일상적인 HSV 정량적 PCR에 대한 분석을 위해 UAB 중앙 연구소로 배치 배송됩니다. STI 클리닉의 임신하지 않은 여성의 면봉은 바이러스 수송 배지에 넣고 4°C로 냉장 보관한 후 UAB 중앙 연구소로 보내 GeneXpert 기기에서 실시간 분석하고 HSV 배양 및 일상적인 정량적 HSV PCR을 수행합니다. 그룹 2에 등록된 처음 300명의 여성 표본은 개별 일상적인 PCR로 실행되고 PCR 실행당 5개의 샘플 배치로 실행됩니다. 이러한 방식으로 일상적인 PCR을 위한 샘플 일괄 처리에서 검출 수준이 허용 가능한지 확인합니다. 이 유효성 검사가 완료되면 남은 그룹 2 여성의 약 절반에서 채취한 표본이 실시간 일상 PCR 분석을 위해 일괄 처리됩니다. 5개 검체의 배치 실행이 음성인 경우 더 이상의 테스트는 수행되지 않습니다. 5개 검체의 배치 실행이 양성인 경우 모든 검체는 개별 PCR로 재실행하기 위해 분리됩니다. 일상적인 PCR로 평가된 모든 검체는 GeneXpert PCR로도 평가됩니다. 이러한 방식으로 GeneXpert PCR 결과와 비교하기 위한 개별 일상적인 PCR 결과를 갖게 됩니다.
등록 시점에 임신하지 않은 각 여성(그룹 1)과 임신한 여성(그룹 2)으로부터 혈액 표본을 채취하고 일상적인 PCR, GeneXpert PCR 또는 배양을 통해 HSV를 흘리는 것으로 확인되면 유형별 혈청 검사를 실시합니다. 수행됩니다. HSV-1 및 HSV-2 혈청상태와 바이러스 샘플링으로부터의 바이러스 유형의 상관관계는 감염의 범주화를 허용할 것입니다(첫 번째 에피소드 원발성, 첫 번째 에피소드 비원발성 또는 재발성 감염).
양성 HSV 문화를 가진 그룹 1의 여성들은 결과가 알려지면 직접 연락을 받을 것입니다. HSV PCR 결과가 양성인 그룹 2의 여성은 연락을 받지 않습니다. 일상적인 HSV PCR 및 GeneXpert PCR이 이 집단에 대한 FDA 승인 검사가 아니기 때문입니다. 따라서 시험이 완료될 때까지 테스트 성능 특성(예: 민감도, 특이도 등)을 알 수 없습니다. 그룹 2의 모든 임산부는 등록 시 신생아 HSV 질병의 징후 및 증상에 대해 교육하는 서면 자료를 받게 됩니다. 모든 산후 여성은 분만 후 60-90일에 전화로 연락을 받고 아기에게 신생아 HSV 질병이 발생했는지 확인하기 위해 문의가 이루어집니다.
그룹 2의 여성에게 분만된 아기의 신생아 HSV 질병 발생률에 대한 데이터는 Brown 등의 발생률 데이터와 비교될 것입니다.1 20년 동안 수행된 거의 60,000명의 여성에 대한 연구에서 이 연구원 그룹은 다음과 같은 보고를 했습니다. 3,200명의 출생 중 1명의 신생아 HSV 질병 발병률.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado at Denver Health Sciences Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory Children's Center
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- Louisiana State University Health Science Center-Shreveport
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University in St Louis School of Medicine
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Medical School
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- Steven & Alexandra Cohen Children's Medical Center Of New York (CCMC)
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center - Charlotte
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43205-2664
- Nationwide Children Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- McGee Women's Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준: • 여성의 사전 동의서 서명
•≥ 만 19세
- 여성 성별
- 생존 가능한 태아가 있는 분만 중이거나 임신하지 않았으며 헤르페스 생식기 병변에 대해 STI 클리닉에서 평가를 받고 있는 경우
제외 기준:• 진통 중인 여성의 경우, 생식기 부위의 활동성 헤르페스 병변
- 이전 14일 이내에 acyclovir, valacyclovir 또는 famciclovir 수령
- 알려진 HIV 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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임신하지 않은 여성/활동성 HSV 병변
지역 보건부에 발표하는 여성
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임산부/활성 HSV 병변 없음
활동적인 분만 중인 여성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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STI 클리닉의 임신하지 않은 여성의 생식기에서 채취한 검체에서 GeneXpert PCR을 통한 HSV DNA 검출 감도와 HSV 배양 비교
기간: 등록 당일
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GeneXpert라는 새로운 장치의 분석과 비교하여 표준 HSV 배양으로 활동성 HSV 발생 시점에 제공자에게 제출한 임신하지 않은 여성의 면봉을 통해 수집된 질 표본을 평가합니다. 배양에 따라 HSV에 대해 양성인 피험자에 대한 표준 HSV 배양과 일치하는 GeneXpert 평가의 백분율. |
등록 당일
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바이러스 DNA의 일상적인 PCR 검출과 비교하여 임신한 여성의 생식기에서 얻은 표본에서 GeneXpert PCR에 의한 HSV DNA 검출의 양성 백분율 일치
기간: 등록일
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바이러스 DNA에 의한 일상적인 PCR 검출과 비교하여 GeneXpert PCR에 의한 HSV DNA 검출.
일상적인 PCR에 따라 HSV에 대해 양성인 대상에 대한 일상적인 PCR 검출과 일치하는 GeneXpert 평가의 백분율.
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등록일
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바이러스 DNA의 일상적인 PCR 검출과 비교하여 임신한 여성의 생식기에서 얻은 표본에서 GeneXpert PCR에 의한 HSV DNA 검출의 음성 백분율 일치
기간: 등록일
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바이러스 DNA에 의한 일상적인 PCR 검출과 비교하여 GeneXpert PCR에 의한 HSV DNA 검출.
일상적인 PCR에 따라 HSV에 대해 음성인 피험자에 대한 일상적인 PCR 검출과 일치하는 GeneXpert 평가의 백분율.
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등록일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David W Kimberlin, MD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DMID 11-0070
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