Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Herpes simplex -viruksen (HSV) leviämisen tunnistaminen raskaana olevien ja ei-raskaana olevien naisten sukupuolielimissä GeneXpert PCR:llä, rutiini-PCR:llä ja viljelyllä

perjantai 21. elokuuta 2020 päivittänyt: David Kimberlin, MD, University of Alabama at Birmingham

Laitekokeilu: Herpes simplex -viruksen (HSV) leviämisen tunnistaminen raskaana olevien ja ei-raskaana olevien naisten sukupuolielimissä GeneXpert PCR:llä, rutiini-PCR:llä ja viljelyllä

HSV-DNA:n erittymisen PCR-detektiota naisen sukuelinten kautta GeneXpert-järjestelmällä (Cepheid, Sunnyvale CA) verrataan perinteiseen (rutiini) PCR:ään (raskaana olevat ja ei-raskaana olevat naiset) ja HSV-viljelmään (ei-raskaana olevat naiset). GeneXpert-järjestelmä suorittaa kaikki näytteenkäsittelyvaiheet ja reaaliaikaisen PCR:n yhdessä integroidussa kasetissa. Vakiopatruuna on edullinen kertakäyttöinen muovikasetti, jossa on suodatus- ja ultraäänihajotusominaisuudet. Se koostuu pääasiassa useista yhdistetyistä valetusta muoviosista: patruunan rungosta, jossa on yksitoista nestesäiliötä tai -kammiota ja siihen kiinnitetty PCR-putki, erikoisventtiilirungosta ultraääniliitännällä, joka sisältää submikronin suodattimen ja lasihajotushelmiä, sekä pyörivästä venttiilistä, jossa on aksiaalinen ruiskun piippu. Kasetin toiminta on yksinkertaista. Pyörivä venttiili sisältää tulo- ja ulostuloaukon. Neste, kuten näytepuskuri, voidaan vetää ruiskukäyttöön pyörivän venttiilin tuloaukon kautta ja sitten annostella mihin tahansa muuhun patruunan kammioon pyörittämällä venttiiliä ja poistamalla neste ulostuloaukon kautta. Neste voidaan joko johtaa venttiilikokoonpanon sisällä olevan suodattimen läpi tai se voidaan ohjata suoraan seuraavaan kammioon ilman suodatusta riippuen valitusta reitistä. Patruunan fluidiikka ja sitä seuraava reaaliaikainen PCR suoritetaan kaikki GeneXpert-instrumentissa. GeneXpert sisältää useita moduuleja (ICORE-yksiköitä), jotka voidaan ohjelmoida itsenäisesti ohjaamaan ruiskua/kiertoventtiiliä ja suorittamaan neljän värin reaaliaikainen PCR. Jokainen patruuna mahtuu yhteen moduuliin, ja kaikki käsittely-, PCR- ja analyysivaiheet suoritetaan automaattisesti. Jokaista ICORE-moduulia voidaan käyttää ja analysoida itsenäisesti, joten näytteiden erittely on tarpeetonta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

GeneXpert HSV PCR -testi validoidaan HSV-virusviljelmiä ja rutiininomaista kvantitatiivista PCR:ää vastaan. Validointi tapahtuu kahdessa populaatiossa: 1) ei-raskaana olevat naiset sukupuolitautiklinikoissa, joilla on kliinisesti ilmeisiä HSV-leesioita (ryhmä 1, n = 300), ja 2) raskaana olevat naiset, jotka ovat aktiivisessa synnytyksessä, joilla ei ole näkyviä todisteita HSV-infektiosta (ryhmä 2, n = 12 500). Kaikki näytteiden testaus GeneXpert-alustalla, rutiini kvantitatiivinen PCR ja virusviljely tehdään UAB Central Laboratoryssa. Jokaisen ryhmän naisilta otetaan näytteitä sukupuolielinten leesioista (ryhmä 1) tai emättimen vanupuikkoja (ryhmä 2). Kaikkien ryhmän 1 naisten näytteet arvioidaan HSV-viljelmällä, rutiininomaisella HSV PCR:llä ja GeneXpert HSV PCR:llä. Noin puolet ryhmän 2 naisista testataan rutiininomaisella HSV PCR:llä ja GeneXpert HSV PCR:llä; näytteet muista ryhmän 2 naisista varastoidaan mahdollista testausta varten tulevaisuudessa rutiininomaisella HSV PCR:llä ja GeneXpert HSV PCR:llä. Tällä tavalla maksimoimme tiedot, joista GeneXpert PCR-tuloksia voidaan verrata rutiini-PCR:ään, samalla kun säilytämme joustavuuden varmistaaksemme, että riittävä määrä näytteitä on HSV-DNA-positiivisia rutiini-PCR:llä.

Synnytyksen aikana olevien raskaana olevien naisten pyyhkäisynäytteet asetetaan viruksenkuljetusalustaan, pakastetaan -20 °C:seen ja lähetetään eränä UAB Central Laboratorylle analysoitavaksi GeneXpert-instrumentilla ja rutiininomaisella HSV-kvantitatiivisella PCR:llä. Sukupuolitautiklinikoilla olevien ei-raskaana olevien naisten pyyhkäisynäytteet asetetaan viruksenkuljetusalustaan, jäähdytetään 4 °C:seen ja toimitetaan UAB Central Laboratorylle reaaliaikaista analyysiä varten GeneXpert-instrumentilla sekä HSV-viljelyllä ja rutiininomaisella kvantitatiivisella HSV PCR:llä. Näytteet 300 ensimmäiseltä ryhmään 2 ilmoittautuneelta naiselta ajetaan yksittäisinä rutiini-PCR:inä ja 5 näytteen erissä PCR-ajoa kohti. Tällä tavalla vahvistamme, että havaitsemistaso näytteiden eristämisestä rutiini-PCR:ää varten on hyväksyttävä. Kun tämä validointi tapahtuu, näytteet noin puolesta jäljellä olevista ryhmän 2 naisista kerätään reaaliaikaista rutiini-PCR-analyysiä varten. Jos 5 näytteen eräajo on negatiivinen, lisätestejä ei tehdä. Jos 5 näytteen eräajo on positiivinen, kaikki näytteet erotetaan uudelleen ajettavaksi yksittäisinä PCR:inä. Kaikki rutiini-PCR:llä arvioidut näytteet arvioidaan myös GeneXpert PCR:llä; tällä tavalla meillä on yksittäisiä rutiini-PCR-tuloksia verrattavaksi GeneXpert PCR -tuloksiin.

Verinäyte otetaan jokaiselta ei-raskaana olevalta (ryhmä 1) ja raskaana olevalta (ryhmä 2) naiselta ilmoittautumisen yhteydessä, ja jos hänen todetaan erittävän HSV:tä rutiini-PCR:llä, GeneXpert PCR:llä tai viljelmällä, suoritetaan tyyppispesifinen serologinen testaus. esitetään. Viruksen tyypityksen korrelaatio virologisesta näytteenotosta HSV-1- ja HSV-2-serotilanteen kanssa mahdollistaa infektion luokittelun (ensimmäisen jakson primaarinen, ensimmäisen jakson ei-primaarinen tai toistuva infektio).

Ryhmän 1 naisiin, joilla on positiivinen HSV-viljelmä, otetaan suoraan yhteyttä, kun tulos on tiedossa. Ryhmän 2 naisiin, joilla on positiivinen HSV PCR -tulos, ei oteta yhteyttä, koska rutiini HSV PCR ja GeneXpert PCR eivät ole FDA:n hyväksymiä testejä tässä populaatiossa; näin ollen emme tiedä testin suorituskykyominaisuudet (esim. herkkyys, spesifisyys jne.) ennen kuin kokeilu on valmis. Kaikki ryhmän 2 raskaana olevat naiset saavat ilmoittautumisen yhteydessä kirjallisen materiaalin, jossa heille kerrotaan vastasyntyneen HSV-taudin merkeistä ja oireista. Kaikkiin synnyttäneisiin naisiin ollaan yhteydessä puhelimitse 60-90 päivää synnytyksen jälkeen ja selvitetään, onko heidän vauvoillaan vastasyntyneen HSV-tauti.

Tietoja vastasyntyneiden HSV-taudin esiintyvyydestä ryhmän 2 naisille syntyneillä vauvoilla verrataan Brownin et al.1 ilmaantuvuustietoihin. Tämä tutkijaryhmä on raportoinut lähes 60 000 naisen tutkimuksessaan 20 vuoden aikana. vastasyntyneiden HSV-taudin ilmaantuvuus on yksi 3 200 elävänä syntyneestä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12550

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado at Denver Health Sciences Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory Children's Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Louisiana State University Health Science Center-Shreveport
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University in St Louis School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Medical School
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Steven & Alexandra Cohen Children's Medical Center Of New York (CCMC)
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Medical Center - Charlotte
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205-2664
        • Nationwide Children Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • McGee Women's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Raskaana olevat ja ei-raskaana olevat naiset

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:•Allekirjoitettu tietoinen suostumus naiselta

•≥ 19-vuotias

  • Naispuolinen sukupuoli
  • Aktiivisessa synnytyksessä elinkelpoisen sikiön kanssa, TAI ei-raskaana ja tutkitaan sukupuolielinten klinikoilla herpeettisten sukuelinten vaurioiden varalta

Poissulkemiskriteerit:•Aktiivisessa synnytyksessä olevat naiset, aktiiviset herpeettiset vauriot sukupuolielinten alueella

  • Asykloviirin, valasykloviirin tai famsikloviirin vastaanotto viimeisten 14 päivän aikana
  • Tunnettu HIV-infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ei-raskaana olevat naiset/aktiiviset HSV-leesiot
Naiset esittelevät paikalliselle terveysosastolle
Laite: Genexpert-määritys
Raskaana olevat naiset/ei aktiivisia HSV-vaurioita
Naiset esiintyvät aktiivisessa työssä
Laite: Genexpert-määritys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HSV-DNA:n havaitsemisen herkkyys GeneXpert PCR:llä näytteistä, jotka on otettu ei-raskaana olevien naisten sukupuolielimistä STI-klinikoissa verrattuna HSV-viljelyyn
Aikaikkuna: ilmoittautumispäivänä

Emättimen näytteen arvioiminen vanupuikolla, joka on otettu ei-raskaana olevilta naisilta, jotka esiintyivät palveluntarjoajalle aktiivisen HSV-epidemian puhkeamisen aikana standardinmukaisella HSV-viljelmällä verrattuna uuden GeneXpert-laitteen määritykseen.

GeneXpert-arvioinnin prosenttiosuus standardin HSV-viljelmän kanssa koehenkilöille, jotka olivat viljelyn mukaan positiivisia HSV:lle.
ilmoittautumispäivänä
Positiivinen prosenttiosuus HSV-DNA:n havaitsemisesta GeneXpert PCR:llä raskaana olevien naisten sukupuolielimistä otetuista näytteistä verrattuna viruksen DNA:n rutiininomaiseen PCR-tunnistukseen
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä
HSV DNA:n havaitseminen GeneXpert PCR:llä verrattuna rutiininomaiseen PCR-detektioon virus-DNA:lla. Prosenttiosuus GeneXpert-arvioinnista rutiininomaisen PCR-detektion kanssa, henkilöille, jotka ovat HSV-positiivisia rutiini-PCR:n mukaan.
Ilmoittautumispäivä
Negatiivinen prosenttiosuus HSV-DNA:n havaitsemisesta GeneXpert PCR:llä raskaana olevien naisten sukupuolielimistä otetuista näytteistä verrattuna viruksen DNA:n rutiininomaiseen PCR-tunnistukseen
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä
HSV DNA:n havaitseminen GeneXpert PCR:llä verrattuna rutiininomaiseen PCR-detektioon virus-DNA:lla. Prosenttiosuus GeneXpert-arvioinneista, jotka ovat sopusoinnussa rutiininomaisen PCR-havainnon kanssa, henkilöille, jotka olivat negatiivisia HSV:lle rutiini-PCR:n mukaan.
Ilmoittautumispäivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Tutkijat

  • Päätutkija: David W Kimberlin, MD, University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 14. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DMID 11-0070

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa