Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace vylučování viru Herpes Simplex (HSV) v ženském genitálním traktu těhotných a netěhotných žen pomocí GeneXpert PCR, rutinní PCR a kultivace

21. srpna 2020 aktualizováno: David Kimberlin, MD, University of Alabama at Birmingham

Test zařízení: Identifikace vylučování viru Herpes Simplex (HSV) v ženském genitálním traktu těhotných a netěhotných žen pomocí GeneXpert PCR, rutinní PCR a kultivace

PCR detekce vylučování HSV DNA v ženském genitálním traktu pomocí systému GeneXpert (Cepheid, Sunnyvale CA) bude porovnána s tradiční (rutinní) PCR (těhotné a netěhotné ženy) as kultivací HSV (netěhotné ženy). Systém GeneXpert provádí všechny kroky zpracování vzorků a PCR v reálném čase v jediné integrované kazetě. Standardní kazeta je levná jednorázová plastová kazeta s možností filtrace a ultrazvukové lýzy. Skládá se především z několika kombinovaných lisovaných plastových součástí: těleso kazety obsahující jedenáct zásobníků kapaliny nebo komůrky spolu s připojenou PCR zkumavkou, specializované těleso ventilu s ultrazvukovým rozhraním obsahujícím submikronový filtr a skleněné lyzační kuličky a rotační ventil s axiální válec injekční stříkačky. Obsluha kartuše je jednoduchá. Rotační ventil obsahuje vstupní a výstupní port. Tekutina, jako je pufr na vzorky, může být nasávána do pohonu injekční stříkačky vstupním portem rotačního ventilu a poté dávkována do jakékoli jiné komory v kazetě otáčením ventilu a vytlačováním tekutiny výstupním portem. Tekutina může buď procházet filtrem obsaženým v sestavě ventilu, nebo může být vedena přímo do další komory bez filtrace, v závislosti na zvolené cestě. Fluidizace kazety a následná PCR v reálném čase – to vše se provádí v přístroji GeneXpert. GeneXpert obsahuje více modulů (jednotky ICORE), které lze nezávisle naprogramovat tak, aby poháněly stříkačku/rotační ventil a prováděly čtyřbarevnou PCR v reálném čase. Každá kazeta se vejde do jednoho modulu a všechny kroky zpracování, PCR a analýzy se provádějí automaticky. Každý modul ICORE lze provozovat a analyzovat nezávisle, takže dávkování vzorků není nutné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Test GeneXpert HSV PCR bude validován proti virovým kulturám HSV a rutinní kvantitativní PCR. Validace proběhne ve dvou populacích: 1) netěhotné ženy na klinikách STI s klinicky zjevnými lézemi HSV (skupina 1, n=300) a 2) těhotné ženy při aktivním porodu bez viditelných známek infekce HSV (skupina 2, n= 12 500). Veškeré testování vzorků na platformě GeneXpert, rutinní kvantitativní PCR a virová kultura budou prováděny v Centrální laboratoři UAB. Ženy v každé skupině budou mít vzorky získané z genitálních lézí (skupina 1) nebo vaginálních výtěrů (skupina 2). Vzorky od všech žen ve skupině 1 budou hodnoceny pomocí kultivace HSV, rutinní HSV PCR a GeneXpert HSV PCR. Přibližně polovina žen ve skupině 2 bude testována rutinní HSV PCR a GeneXpert HSV PCR; vzorky od zbytku žen ve skupině 2 budou uloženy pro případné budoucí testování pomocí rutinní HSV PCR a GeneXpert HSV PCR. Tímto způsobem maximalizujeme data, ze kterých lze porovnávat výsledky GeneXpert PCR s rutinní PCR, při zachování flexibility, aby bylo zajištěno, že adekvátní počet vzorků bude pozitivní na HSV DNA pomocí rutinní PCR.

Výtěry od těhotných žen během porodu se umístí do virového transportního média, zmrazí se na -20 °C a v šarži se odešlou do centrální laboratoře UAB k analýze na přístroji GeneXpert a rutinní kvantitativní PCR HSV. Výtěry od netěhotných žen na klinikách STI budou umístěny do virového transportního média, zchlazeny na 4 °C a odeslány do centrální laboratoře UAB k analýze v reálném čase na přístroji GeneXpert a pomocí kultivace HSV a rutinní kvantitativní HSV PCR. Vzorky od prvních 300 žen zařazených do skupiny 2 budou zpracovány jako individuální rutinní PCR a v dávkách po 5 vzorcích na běh PCR. Tímto způsobem ověříme, že úroveň detekce z dávkování vzorků pro rutinní PCR je přijatelná. Jakmile dojde k této validaci, vzorky od přibližně poloviny zbývajících žen skupiny 2 budou dávkovány pro rutinní analýzu PCR v reálném čase. Pokud je šarže 5 vzorků negativní, další testování se neprovádí. Pokud je dávkový běh 5 vzorků pozitivní, všechny vzorky budou odděleny pro opětovné spuštění jako jednotlivé PCR. Všechny vzorky hodnocené rutinní PCR budou také hodnoceny GeneXpert PCR; tímto způsobem budeme mít jednotlivé rutinní výsledky PCR pro srovnání s výsledky GeneXpert PCR.

Vzorek krve bude odebrán každé netěhotné (skupina 1) a těhotné (skupina 2) ženě v době zařazení, a pokud se u ní rutinní PCR, GeneXpert PCR nebo kultivace zjistí, že vylučuje HSV, pak typově specifické sérologické testování bude provedena. Korelace virové typizace z virologického odběru vzorků se sérostatem HSV-1 a HSV-2 umožní kategorizaci infekce (první epizoda primární, první epizoda neprimární nebo rekurentní infekce).

Ženy ve skupině 1, které mají pozitivní kulturu HSV, budou kontaktovány přímo, jakmile bude znám výsledek. Ženy ve skupině 2 s pozitivním výsledkem HSV PCR nebudou kontaktovány, protože rutinní HSV PCR a GeneXpert PCR nejsou v této populaci testy schválené FDA; tedy nebudeme znát výkonnostní charakteristiky testu (např. citlivost, specificitu atd.) až do dokončení testu. Všechny těhotné ženy ve skupině 2 obdrží v době zápisu písemné materiály, které je poučí o známkách a příznacích novorozeneckého onemocnění HSV. Všechny ženy po porodu budou telefonicky kontaktovány 60-90 dní po porodu a bude proveden dotaz, zda se u jejich dětí nevyvinulo neonatální onemocnění HSV.

Údaje o incidenci novorozeneckého onemocnění HSV u dětí narozených ženám ve skupině 2 budou porovnány s údaji o incidenci Browna et al. výskyt novorozeneckého onemocnění HSV u 1 z 3 200 živě narozených dětí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

12550

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado at Denver Health Sciences Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Children's Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Louisiana State University Health Science Center-Shreveport
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University in St Louis School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Medical School
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Steven & Alexandra Cohen Children's Medical Center Of New York (CCMC)
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center - Charlotte
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205-2664
        • Nationwide Children Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • McGee Women's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné a netěhotné ženy

Popis

Kritéria pro zařazení: • Podepsaný informovaný souhlas ženy

•≥ 19 let

  • Ženské pohlaví
  • Při aktivním porodu s životaschopným plodem, NEBO netěhotným a vyšetřovaným na klinikách STI pro herpetické genitální léze

Kritéria vyloučení: • Pro ženy při aktivním porodu, aktivní herpetické léze v oblasti genitálií

  • Příjem acykloviru, valacikloviru nebo famcikloviru během předchozích 14 dnů
  • Známá infekce HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Netěhotné ženy/aktivní léze HSV
Ženy představující místnímu zdravotnímu oddělení
Přístroj: Genexpertní test
Těhotné ženy/žádné aktivní léze HSV
Ženy v aktivním porodu
Přístroj: Genexpertní test

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost detekce DNA HSV pomocí GeneXpert PCR ze vzorků získaných z genitálního traktu netěhotných žen na klinikách STI ve srovnání s kulturou HSV
Časové okno: v den zápisu

Posouzení vaginálního vzorku odebraného prostřednictvím výtěru netěhotných žen předložených svému poskytovateli v době aktivního propuknutí HSV se standardní kultivací HSV ve srovnání s testem nového zařízení zvaného GeneXpert.

Procento hodnocení GeneXpert v souladu se standardní kulturou HSV pro subjekty, které byly pozitivní na HSV podle kultury.
v den zápisu
Pozitivní procentuální shoda detekce HSV DNA pomocí GeneXpert PCR ze vzorků získaných z genitálního traktu těhotných žen ve srovnání s rutinní PCR detekcí virové DNA
Časové okno: DEN ZÁPISU
Detekce HSV DNA pomocí GeneXpert PCR ve srovnání s rutinní PCR detekcí virovou DNA. Procento hodnocení GeneXpert v souladu s rutinní detekcí PCR pro subjekty, které jsou pozitivní na HSV podle rutinní PCR.
DEN ZÁPISU
Negativní procentuální shoda detekce HSV DNA pomocí GeneXpert PCR ze vzorků získaných z genitálního traktu těhotných žen ve srovnání s rutinní PCR detekcí virové DNA
Časové okno: DEN ZÁPISU
Detekce HSV DNA pomocí GeneXpert PCR ve srovnání s rutinní PCR detekcí virovou DNA. Procento hodnocení GeneXpert v souladu s rutinní detekcí PCR pro subjekty, které byly negativní na HSV podle rutinní PCR.
DEN ZÁPISU

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David W Kimberlin, MD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2013

První zveřejněno (ODHAD)

14. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DMID 11-0070

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit