GeneXpert PCR、ルーチン PCR、および培養による妊娠中および非妊娠中の女性の女性生殖器における単純ヘルペス ウイルス (HSV) の排出の同定

GeneXpert HSV PCR テストは、HSV ウイルス培養およびルーチンの定量的 PCR に対して検証されます。 検証は 2 つの集団で行われます: 1) 臨床的に明白な HSV 病変を有する STI クリニックの非妊娠女性 (グループ 1、n=300)、および 2) HSV 感染の目に見える証拠のない活動中の妊娠中の女性 (グループ 2、n= 12,500）。 GeneXpert プラットフォームでのサンプルのすべてのテスト、ルーチンの定量的 PCR、およびウイルス培養は、UAB 中央研究所で行われます。 各グループの女性は、生殖器病変 (グループ 1) または膣スワブ (グループ 2) から得られた標本を持ちます。 グループ 1 のすべての女性からの標本は、HSV 培養、通常の HSV PCR、および GeneXpert HSV PCR によって評価されます。 グループ 2 の女性の約半数は、通常の HSV PCR および GeneXpert HSV PCR によって検査されます。グループ 2 の残りの女性からの標本は、ルーチンの HSV PCR および GeneXpert HSV PCR による将来の可能なテストのために保存されます。 このようにして、GeneXpert PCR の結果をルーチン PCR と比較するためのデータを最大限に活用しながら、十分な数の検体がルーチン PCR によって HSV DNA 陽性であることを保証する柔軟性を維持します。

分娩中の妊婦から採取したスワブは、ウイルス輸送培地に入れ、-20°C で凍結し、GeneXpert 機器での分析とルーチンの HSV 定量的 PCR による分析のために、UAB 中央研究所にバッチ出荷します。 STIクリニックの妊娠していない女性からのスワブは、ウイルス輸送培地に入れられ、4°Cで冷蔵され、GeneXpert機器でのリアルタイム分析、HSV培養およびルーチンの定量的HSV PCRによるUAB中央研究所に出荷されます。 グループ 2 に登録された最初の 300 人の女性からの標本は、個々のルーチン PCR として実行され、PCR 実行ごとに 5 サンプルのバッチで実行されます。 このようにして、ルーチン PCR のサンプルのバッチ処理による検出レベルが許容範囲内であることを検証します。 この検証が行われると、残りのグループ 2 の女性の約半数からの検体が、リアルタイムの定期的な PCR 分析のためにバッチ処理されます。 5 つの検体のバッチ実行が陰性の場合、それ以上のテストは実行されません。 5 検体のバッチ実行が陽性の場合、すべての検体は個別の PCR として再実行するために分離されます。 通常の PCR で評価されたすべての検体は、GeneXpert PCR でも評価されます。このようにして、GeneXpert PCR の結果と比較するための個々のルーチン PCR の結果が得られます。

血液検体は、登録時に妊娠していない (グループ 1) および妊娠している (グループ 2) の各女性から採取され、定期的な PCR、GeneXpert PCR、または培養によって HSV を排出していると判断された場合は、型特異的な血清学的検査が行われます。実行されます。 HSV-1 および HSV-2 の血清状態とのウイルス学的サンプリングからのウイルスタイピングの相関関係により、感染の分類が可能になります (最初のエピソードのプライマリ、最初のエピソードの非プライマリ、または再発感染)。

HSV 培養陽性のグループ 1 の女性には、結果が判明次第直接連絡します。 HSV PCR の結果が陽性であるグループ 2 の女性には連絡がありません。ルーチンの HSV PCR および GeneXpert PCR は、この集団では FDA が承認した検査ではないためです。したがって、試験が完了するまで、試験の性能特性 (感度、特異度など) はわかりません。 グループ2のすべての妊婦は、登録時に、新生児HSV疾患の兆候と症状について教育する書面による資料を受け取ります。 すべての産後の女性は、出産後 60 ～ 90 日で電話で連絡を受け、赤ちゃんが新生児 HSV 疾患を発症したかどうかを判断するために調査が行われます。

グループ 2 の女性に出産した赤ちゃんの新生児 HSV 疾患の発生率に関するデータは、Brown らの発生率データと比較されます。新生児 HSV 疾患の発生率は、出生 3,200 人に 1 人です。