Identificação da disseminação do vírus Herpes Simplex (HSV) no trato genital feminino de mulheres grávidas e não grávidas por PCR GeneXpert, PCR de rotina e cultura
Teste de Dispositivo: Identificação da Excreção do Vírus Herpes Simplex (HSV) no Trato Genital Feminino de Mulheres Grávidas e Não Grávidas por PCR GeneXpert, PCR de Rotina e Cultura
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O teste GeneXpert HSV PCR será validado contra culturas virais de HSV e PCR quantitativo de rotina. A validação ocorrerá em duas populações: 1) mulheres não grávidas em clínicas de DST com lesões HSV clinicamente aparentes (Grupo 1, n=300) e 2) mulheres grávidas em trabalho de parto ativo sem evidência visível de infecção por HSV (Grupo 2, n= 12.500). Todos os testes de amostras na plataforma GeneXpert, PCR quantitativo de rotina e cultura viral serão feitos no Laboratório Central da UAB. As mulheres em cada grupo terão amostras obtidas de lesões genitais (Grupo 1) ou esfregaços vaginais (Grupo 2). As amostras de todas as mulheres do Grupo 1 serão avaliadas por cultura de HSV, HSV PCR de rotina e GeneXpert HSV PCR. Aproximadamente metade das mulheres do Grupo 2 serão testadas por HSV PCR de rotina e GeneXpert HSV PCR; amostras do restante das mulheres do Grupo 2 serão armazenadas para possíveis testes no futuro por HSV PCR de rotina e GeneXpert HSV PCR. Dessa forma, maximizaremos os dados para comparar os resultados da PCR GeneXpert com a PCR de rotina, mantendo a flexibilidade para garantir que um número adequado de amostras seja positivo para DNA de HSV por PCR de rotina.
Swabs de mulheres grávidas em trabalho de parto serão colocados em meio de transporte viral, congelados a -20°C e enviados em lote para o Laboratório Central da UAB para análise no instrumento GeneXpert e por PCR quantitativo de HSV de rotina. Swabs de mulheres não grávidas em clínicas de IST serão colocados em meios de transporte viral, refrigerados a 4°C e enviados ao Laboratório Central da UAB para análise em tempo real no instrumento GeneXpert e por cultura de HSV e PCR quantitativo de rotina para HSV. As amostras das primeiras 300 mulheres inscritas no Grupo 2 serão executadas como PCRs de rotina individuais e em lotes de 5 amostras por execução de PCR. Dessa forma, validaremos se o nível de detecção do lote de amostras para PCR de rotina é aceitável. Assim que essa validação ocorrer, as amostras de aproximadamente metade das mulheres restantes do Grupo 2 serão agrupadas para análise de PCR de rotina em tempo real. Se um lote de 5 amostras for negativo, nenhum outro teste será realizado. Se um lote de 5 amostras for positivo, todas as amostras serão separadas para nova execução como PCRs individuais. Todas as amostras avaliadas por PCR de rotina também serão avaliadas por GeneXpert PCR; desta forma, teremos resultados individuais de resultados de PCR de rotina para comparação com os resultados de PCR GeneXpert.
Uma amostra de sangue será obtida de cada mulher não grávida (Grupo 1) e grávida (Grupo 2) no momento da inscrição e, se for determinado que ela está eliminando HSV por PCR de rotina, PCR GeneXpert ou cultura, então teste sorológico específico do tipo será realizado. A correlação da tipagem viral da amostragem virológica com o status sorológico de HSV-1 e HSV-2 permitirá a categorização da infecção (primeiro episódio primário, primeiro episódio não primário ou infecção recorrente).
As mulheres do Grupo 1 com cultura positiva para HSV serão contatadas diretamente quando o resultado for conhecido. As mulheres no Grupo 2 com um resultado HSV PCR positivo não serão contatadas porque a rotina HSV PCR e GeneXpert PCR não são testes aprovados pela FDA nesta população; assim, não saberemos as características de desempenho do teste (por exemplo, sensibilidade, especificidade etc.) até a conclusão do estudo. Todas as mulheres grávidas do Grupo 2 receberão materiais escritos no momento da inscrição, instruindo-as sobre os sinais e sintomas da doença neonatal por HSV. Todas as puérperas serão contatadas por telefone 60-90 dias após o parto e será feito um inquérito para determinar se seus bebês desenvolveram a doença neonatal por HSV.
Os dados sobre a incidência da doença HSV neonatal entre bebês nascidos de mulheres no Grupo 2 serão comparados com os dados de incidência de Brown et al.1 Em seu estudo de quase 60.000 mulheres realizado durante um período de 20 anos, esse grupo de pesquisadores relatou uma taxa de incidência de doença neonatal por HSV de 1 em 3.200 nascidos vivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado at Denver Health Sciences Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Children's Center
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Louisiana State University Health Science Center-Shreveport
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St Louis School of Medicine
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Medical School
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Steven & Alexandra Cohen Children's Medical Center Of New York (CCMC)
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center - Charlotte
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2664
- Nationwide Children Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- McGee Women's Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: • Consentimento informado assinado pela mulher
•≥ 19 anos de idade
- Gênero feminino
- Em trabalho de parto ativo com feto viável, OU não grávida e sendo avaliada em clínicas de IST para lesões genitais herpéticas
Critérios de Exclusão:•Para mulheres em trabalho de parto ativo, lesões herpéticas ativas na região genital
- Recebimento de aciclovir, valaciclovir ou famciclovir nos últimos 14 dias
- Infecção por HIV conhecida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Mulheres não grávidas/lesões de HSV ativas
Mulheres se apresentando ao departamento de saúde local
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Mulheres grávidas/sem lesões de HSV ativas
Mulheres apresentando trabalho de parto ativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade da detecção de DNA de HSV por GeneXpert PCR a partir de amostras obtidas do trato genital de mulheres não grávidas em clínicas de IST, em comparação com a cultura de HSV
Prazo: no dia da inscrição
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Avaliar o espécime vaginal coletado por meio de um swab de mulheres não grávidas que se apresentam ao seu provedor no momento do surto de HSV ativo com cultura padrão de HSV em comparação com o ensaio de um novo dispositivo chamado GeneXpert. Porcentagem da avaliação GeneXpert de acordo com a cultura padrão de HSV, para indivíduos que foram positivos para HSV de acordo com a cultura. |
no dia da inscrição
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Concordância percentual positiva de detecção de DNA de HSV por GeneXpert PCR a partir de amostras obtidas do trato genital de mulheres grávidas, em comparação com a detecção de DNA viral por PCR de rotina
Prazo: DIA DA INSCRIÇÃO
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Detecção de DNA de HSV por GeneXpert PCR em comparação com a detecção de rotina por PCR por DNA viral.
Porcentagem da avaliação GeneXpert de acordo com a detecção de PCR de rotina, para indivíduos positivos para HSV de acordo com a PCR de rotina.
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DIA DA INSCRIÇÃO
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Concordância Percentual Negativa de Detecção de DNA de HSV por GeneXpert PCR de Amostras Obtidas do Trato Genital de Mulheres Grávidas, em comparação com a Detecção de DNA Viral por PCR de Rotina
Prazo: DIA DA INSCRIÇÃO
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Detecção de DNA de HSV por GeneXpert PCR em comparação com a detecção de rotina por PCR por DNA viral.
Porcentagem de avaliações GeneXpert de acordo com a detecção de PCR de rotina, para indivíduos que foram negativos para HSV de acordo com a PCR de rotina.
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DIA DA INSCRIÇÃO
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David W Kimberlin, MD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DMID 11-0070
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