Dasatinib for Patients Achieving Complete Molecular Response for Cure D-NewS Trial
2013년 6월 24일 업데이트: Naoki Takezako, M.D., Ph.D., Kanto CML Study Group
PhaseⅡClinical Trial of Dasatinib for Patients With Newly Diagnosed Chronic Myeloid Leukemia in Chronic Phase and Stop Therapy After Achieving Complete Molecular Response for Cure D-NewS
The purpose of this study is to assess whether dasatinib can be discontinued without occurrence of molecular relapse in patients with chronic myeloid leukemia in chronic phase in complete molecular remission(CMR) while on dasatinib.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Tokyo
-
Tachikawa city, Tokyo, 일본, 190-0014
- 모병
- National Disaster Medical Center
-
연락하다:
- Naoki Takesako
- 전화번호: +81(0) 42-526-5511
- 이메일: ntakezak@tdmc.hosp.go.jp
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Newly diagnosed Chronic Myeloid Leukemia in the Chronic Phase
- 15 years old over.
- ECOG performance status (PS) score 0-2.
- Adequate organ function (hepatic, renal and lung).
- Signed written informed consent.
Exclusion Criteria:
- A case with the double cancer of the activity.
- Women who are pregnant or breastfeeding.
- female patient who there is not intention with an appropriate sterilization, or cannot use it during a study entry period
- Patients with complications or a history of severe or uncontrolled cardiovascular failure following have a Myocardial infarction within 6 months have an Angina within 3 months have a Congestive heart failure within 3 months have a QTc interval of more than 450msec at baseline
- A serious uncontrolled medical disorder that would impair the ability of the subjects to receive protocol therapy
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: treatment
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
The overall probability of maintenance of complete molecular remission after stopping dasatinib as measured by RQ-PCR
기간: by 12 months
|
by 12 months
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
'Dasatinib affects immunological responses, as measured by flow cytometry
기간: at 3,6,12,24 months
|
at 3,6,12,24 months
|
|
Major Molecular Response(MMR) rate measured by RQ-PCR
기간: by 1 months, then every 6 months for 2 years
|
by 1 months, then every 6 months for 2 years
|
|
Complete Cytogenetic Response (CCyR) rate
기간: by 6,12 months
|
by 6,12 months
|
|
Progression free survival (PFS)
기간: Participants were followed for at least 2 years
|
Participants were followed for at least 2 years
|
|
Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
기간: Participants were followed for at least 2 years
|
Participants were followed for at least 2 years
|
|
The overall probability of maintenance of complete molecular remission after stopping dasatinib as measured by RQ-PCR
기간: by 3,6 months
|
by 3,6 months
|
|
Molecular remission rate measured by PQ-PCR after dasatinib re-challenge in cases of molecular relapse
기간: by 12 months after molecular relapse
|
by 12 months after molecular relapse
|
|
Complete Molecular Response(CMR) rate measured by RQ-PCR
기간: by 1 months, then every 6 months for 2 years
|
by 1 months, then every 6 months for 2 years
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 24일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KCSG-04
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .