Dasatinib for Patients Achieving Complete Molecular Response for Cure D-NewS Trial
24 de junio de 2013 actualizado por: Naoki Takezako, M.D., Ph.D., Kanto CML Study Group
PhaseⅡClinical Trial of Dasatinib for Patients With Newly Diagnosed Chronic Myeloid Leukemia in Chronic Phase and Stop Therapy After Achieving Complete Molecular Response for Cure D-NewS
The purpose of this study is to assess whether dasatinib can be discontinued without occurrence of molecular relapse in patients with chronic myeloid leukemia in chronic phase in complete molecular remission(CMR) while on dasatinib.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo
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Tachikawa city, Tokyo, Japón, 190-0014
- Reclutamiento
- National Disaster Medical Center
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Contacto:
- Naoki Takesako
- Número de teléfono: +81(0) 42-526-5511
- Correo electrónico: ntakezak@tdmc.hosp.go.jp
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Newly diagnosed Chronic Myeloid Leukemia in the Chronic Phase
- 15 years old over.
- ECOG performance status (PS) score 0-2.
- Adequate organ function (hepatic, renal and lung).
- Signed written informed consent.
Exclusion Criteria:
- A case with the double cancer of the activity.
- Women who are pregnant or breastfeeding.
- female patient who there is not intention with an appropriate sterilization, or cannot use it during a study entry period
- Patients with complications or a history of severe or uncontrolled cardiovascular failure following have a Myocardial infarction within 6 months have an Angina within 3 months have a Congestive heart failure within 3 months have a QTc interval of more than 450msec at baseline
- A serious uncontrolled medical disorder that would impair the ability of the subjects to receive protocol therapy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: treatment
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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The overall probability of maintenance of complete molecular remission after stopping dasatinib as measured by RQ-PCR
Periodo de tiempo: by 12 months
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by 12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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'Dasatinib affects immunological responses, as measured by flow cytometry
Periodo de tiempo: at 3,6,12,24 months
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at 3,6,12,24 months
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Major Molecular Response(MMR) rate measured by RQ-PCR
Periodo de tiempo: by 1 months, then every 6 months for 2 years
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by 1 months, then every 6 months for 2 years
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Complete Cytogenetic Response (CCyR) rate
Periodo de tiempo: by 6,12 months
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by 6,12 months
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Progression free survival (PFS)
Periodo de tiempo: Participants were followed for at least 2 years
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Participants were followed for at least 2 years
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Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Periodo de tiempo: Participants were followed for at least 2 years
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Participants were followed for at least 2 years
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The overall probability of maintenance of complete molecular remission after stopping dasatinib as measured by RQ-PCR
Periodo de tiempo: by 3,6 months
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by 3,6 months
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Molecular remission rate measured by PQ-PCR after dasatinib re-challenge in cases of molecular relapse
Periodo de tiempo: by 12 months after molecular relapse
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by 12 months after molecular relapse
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Complete Molecular Response(CMR) rate measured by RQ-PCR
Periodo de tiempo: by 1 months, then every 6 months for 2 years
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by 1 months, then every 6 months for 2 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos mieloproliferativos
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia, Mielógena, Crónica, BCR-ABL Positivo
- Leucemia mieloide en fase crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Dasatinib
Otros números de identificación del estudio
- KCSG-04
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .