Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dasatinib for Patients Achieving Complete Molecular Response for Cure D-NewS Trial

24 juni 2013 bijgewerkt door: Naoki Takezako, M.D., Ph.D., Kanto CML Study Group

PhaseⅡClinical Trial of Dasatinib for Patients With Newly Diagnosed Chronic Myeloid Leukemia in Chronic Phase and Stop Therapy After Achieving Complete Molecular Response for Cure D-NewS

The purpose of this study is to assess whether dasatinib can be discontinued without occurrence of molecular relapse in patients with chronic myeloid leukemia in chronic phase in complete molecular remission(CMR) while on dasatinib.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Tokyo
      • Tachikawa city, Tokyo, Japan, 190-0014
        • Werving
        • National Disaster Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Newly diagnosed Chronic Myeloid Leukemia in the Chronic Phase
  • 15 years old over.
  • ECOG performance status (PS) score 0-2.
  • Adequate organ function (hepatic, renal and lung).
  • Signed written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • A case with the double cancer of the activity.
  • Women who are pregnant or breastfeeding.
  • female patient who there is not intention with an appropriate sterilization, or cannot use it during a study entry period
  • Patients with complications or a history of severe or uncontrolled cardiovascular failure following have a Myocardial infarction within 6 months have an Angina within 3 months have a Congestive heart failure within 3 months have a QTc interval of more than 450msec at baseline
  • A serious uncontrolled medical disorder that would impair the ability of the subjects to receive protocol therapy

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: treatment
Geneesmiddel: dasatinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
The overall probability of maintenance of complete molecular remission after stopping dasatinib as measured by RQ-PCR
Tijdsspanne: by 12 months
by 12 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
'Dasatinib affects immunological responses, as measured by flow cytometry
Tijdsspanne: at 3,6,12,24 months
at 3,6,12,24 months
Major Molecular Response(MMR) rate measured by RQ-PCR
Tijdsspanne: by 1 months, then every 6 months for 2 years
by 1 months, then every 6 months for 2 years
Complete Cytogenetic Response (CCyR) rate
Tijdsspanne: by 6,12 months
by 6,12 months
Progression free survival (PFS)
Tijdsspanne: Participants were followed for at least 2 years
Participants were followed for at least 2 years
Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Tijdsspanne: Participants were followed for at least 2 years
Participants were followed for at least 2 years
The overall probability of maintenance of complete molecular remission after stopping dasatinib as measured by RQ-PCR
Tijdsspanne: by 3,6 months
by 3,6 months
Molecular remission rate measured by PQ-PCR after dasatinib re-challenge in cases of molecular relapse
Tijdsspanne: by 12 months after molecular relapse
by 12 months after molecular relapse
Complete Molecular Response(CMR) rate measured by RQ-PCR
Tijdsspanne: by 1 months, then every 6 months for 2 years
by 1 months, then every 6 months for 2 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kanto CML Study Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KCSG-04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren