Dasatinib for Patients Achieving Complete Molecular Response for Cure D-NewS Trial
2013年6月24日 更新者：Naoki Takezako, M.D., Ph.D.、Kanto CML Study Group
PhaseⅡClinical Trial of Dasatinib for Patients With Newly Diagnosed Chronic Myeloid Leukemia in Chronic Phase and Stop Therapy After Achieving Complete Molecular Response for Cure D-NewS
The purpose of this study is to assess whether dasatinib can be discontinued without occurrence of molecular relapse in patients with chronic myeloid leukemia in chronic phase in complete molecular remission(CMR) while on dasatinib.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo
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Tachikawa city、Tokyo、日本、190-0014
- 募集
- National Disaster Medical Center
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コンタクト：
- Naoki Takesako
- 電話番号：+81(0) 42-526-5511
- メール：ntakezak@tdmc.hosp.go.jp
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Newly diagnosed Chronic Myeloid Leukemia in the Chronic Phase
- 15 years old over.
- ECOG performance status (PS) score 0-2.
- Adequate organ function (hepatic, renal and lung).
- Signed written informed consent.
Exclusion Criteria:
- A case with the double cancer of the activity.
- Women who are pregnant or breastfeeding.
- female patient who there is not intention with an appropriate sterilization, or cannot use it during a study entry period
- Patients with complications or a history of severe or uncontrolled cardiovascular failure following have a Myocardial infarction within 6 months have an Angina within 3 months have a Congestive heart failure within 3 months have a QTc interval of more than 450msec at baseline
- A serious uncontrolled medical disorder that would impair the ability of the subjects to receive protocol therapy
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：treatment
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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The overall probability of maintenance of complete molecular remission after stopping dasatinib as measured by RQ-PCR
時間枠：by 12 months
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by 12 months
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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'Dasatinib affects immunological responses, as measured by flow cytometry
時間枠：at 3,6,12,24 months
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at 3,6,12,24 months
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Major Molecular Response(MMR) rate measured by RQ-PCR
時間枠：by 1 months, then every 6 months for 2 years
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by 1 months, then every 6 months for 2 years
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Complete Cytogenetic Response (CCyR) rate
時間枠：by 6,12 months
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by 6,12 months
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Progression free survival (PFS)
時間枠：Participants were followed for at least 2 years
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Participants were followed for at least 2 years
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Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
時間枠：Participants were followed for at least 2 years
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Participants were followed for at least 2 years
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The overall probability of maintenance of complete molecular remission after stopping dasatinib as measured by RQ-PCR
時間枠：by 3,6 months
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by 3,6 months
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Molecular remission rate measured by PQ-PCR after dasatinib re-challenge in cases of molecular relapse
時間枠：by 12 months after molecular relapse
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by 12 months after molecular relapse
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Complete Molecular Response(CMR) rate measured by RQ-PCR
時間枠：by 1 months, then every 6 months for 2 years
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by 1 months, then every 6 months for 2 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月24日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KCSG-04
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。