Dasatinib for Patients Achieving Complete Molecular Response for Cure D-NewS Trial
24 июня 2013 г. обновлено: Naoki Takezako, M.D., Ph.D., Kanto CML Study Group
PhaseⅡClinical Trial of Dasatinib for Patients With Newly Diagnosed Chronic Myeloid Leukemia in Chronic Phase and Stop Therapy After Achieving Complete Molecular Response for Cure D-NewS
The purpose of this study is to assess whether dasatinib can be discontinued without occurrence of molecular relapse in patients with chronic myeloid leukemia in chronic phase in complete molecular remission(CMR) while on dasatinib.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tokyo
-
Tachikawa city, Tokyo, Япония, 190-0014
- Рекрутинг
- National Disaster Medical Center
-
Контакт:
- Naoki Takesako
- Номер телефона: +81(0) 42-526-5511
- Электронная почта: ntakezak@tdmc.hosp.go.jp
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Newly diagnosed Chronic Myeloid Leukemia in the Chronic Phase
- 15 years old over.
- ECOG performance status (PS) score 0-2.
- Adequate organ function (hepatic, renal and lung).
- Signed written informed consent.
Exclusion Criteria:
- A case with the double cancer of the activity.
- Women who are pregnant or breastfeeding.
- female patient who there is not intention with an appropriate sterilization, or cannot use it during a study entry period
- Patients with complications or a history of severe or uncontrolled cardiovascular failure following have a Myocardial infarction within 6 months have an Angina within 3 months have a Congestive heart failure within 3 months have a QTc interval of more than 450msec at baseline
- A serious uncontrolled medical disorder that would impair the ability of the subjects to receive protocol therapy
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: treatment
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
The overall probability of maintenance of complete molecular remission after stopping dasatinib as measured by RQ-PCR
Временное ограничение: by 12 months
|
by 12 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
'Dasatinib affects immunological responses, as measured by flow cytometry
Временное ограничение: at 3,6,12,24 months
|
at 3,6,12,24 months
|
|
Major Molecular Response(MMR) rate measured by RQ-PCR
Временное ограничение: by 1 months, then every 6 months for 2 years
|
by 1 months, then every 6 months for 2 years
|
|
Complete Cytogenetic Response (CCyR) rate
Временное ограничение: by 6,12 months
|
by 6,12 months
|
|
Progression free survival (PFS)
Временное ограничение: Participants were followed for at least 2 years
|
Participants were followed for at least 2 years
|
|
Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Временное ограничение: Participants were followed for at least 2 years
|
Participants were followed for at least 2 years
|
|
The overall probability of maintenance of complete molecular remission after stopping dasatinib as measured by RQ-PCR
Временное ограничение: by 3,6 months
|
by 3,6 months
|
|
Molecular remission rate measured by PQ-PCR after dasatinib re-challenge in cases of molecular relapse
Временное ограничение: by 12 months after molecular relapse
|
by 12 months after molecular relapse
|
|
Complete Molecular Response(CMR) rate measured by RQ-PCR
Временное ограничение: by 1 months, then every 6 months for 2 years
|
by 1 months, then every 6 months for 2 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Миелопролиферативные заболевания
- Лейкемия
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкоз, миелогенный, хронический, BCR-ABL положительный
- Лейкемия, миелоидная, хроническая фаза
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Дазатиниб
Другие идентификационные номера исследования
- KCSG-04
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .