Dasatinib for Patients Achieving Complete Molecular Response for Cure D-NewS Trial
2013年6月24日 更新者：Naoki Takezako, M.D., Ph.D.、Kanto CML Study Group
PhaseⅡClinical Trial of Dasatinib for Patients With Newly Diagnosed Chronic Myeloid Leukemia in Chronic Phase and Stop Therapy After Achieving Complete Molecular Response for Cure D-NewS
The purpose of this study is to assess whether dasatinib can be discontinued without occurrence of molecular relapse in patients with chronic myeloid leukemia in chronic phase in complete molecular remission(CMR) while on dasatinib.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tokyo
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Tachikawa city、Tokyo、日本、190-0014
- 招聘中
- National Disaster Medical Center
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接触：
- Naoki Takesako
- 电话号码：+81(0) 42-526-5511
- 邮箱：ntakezak@tdmc.hosp.go.jp
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Newly diagnosed Chronic Myeloid Leukemia in the Chronic Phase
- 15 years old over.
- ECOG performance status (PS) score 0-2.
- Adequate organ function (hepatic, renal and lung).
- Signed written informed consent.
Exclusion Criteria:
- A case with the double cancer of the activity.
- Women who are pregnant or breastfeeding.
- female patient who there is not intention with an appropriate sterilization, or cannot use it during a study entry period
- Patients with complications or a history of severe or uncontrolled cardiovascular failure following have a Myocardial infarction within 6 months have an Angina within 3 months have a Congestive heart failure within 3 months have a QTc interval of more than 450msec at baseline
- A serious uncontrolled medical disorder that would impair the ability of the subjects to receive protocol therapy
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：treatment
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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The overall probability of maintenance of complete molecular remission after stopping dasatinib as measured by RQ-PCR
大体时间：by 12 months
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by 12 months
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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'Dasatinib affects immunological responses, as measured by flow cytometry
大体时间：at 3,6,12,24 months
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at 3,6,12,24 months
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Major Molecular Response(MMR) rate measured by RQ-PCR
大体时间：by 1 months, then every 6 months for 2 years
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by 1 months, then every 6 months for 2 years
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Complete Cytogenetic Response (CCyR) rate
大体时间：by 6,12 months
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by 6,12 months
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Progression free survival (PFS)
大体时间：Participants were followed for at least 2 years
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Participants were followed for at least 2 years
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Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
大体时间：Participants were followed for at least 2 years
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Participants were followed for at least 2 years
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The overall probability of maintenance of complete molecular remission after stopping dasatinib as measured by RQ-PCR
大体时间：by 3,6 months
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by 3,6 months
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Molecular remission rate measured by PQ-PCR after dasatinib re-challenge in cases of molecular relapse
大体时间：by 12 months after molecular relapse
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by 12 months after molecular relapse
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Complete Molecular Response(CMR) rate measured by RQ-PCR
大体时间：by 1 months, then every 6 months for 2 years
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by 1 months, then every 6 months for 2 years
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月24日
首次发布 (估计)
2013年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月24日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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达沙替尼的临床试验
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University of Massachusetts, WorcesterBristol-Myers Squibb终止