Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dasatinib for Patients Achieving Complete Molecular Response for Cure D-NewS Trial

24. června 2013 aktualizováno: Naoki Takezako, M.D., Ph.D., Kanto CML Study Group

PhaseⅡClinical Trial of Dasatinib for Patients With Newly Diagnosed Chronic Myeloid Leukemia in Chronic Phase and Stop Therapy After Achieving Complete Molecular Response for Cure D-NewS

The purpose of this study is to assess whether dasatinib can be discontinued without occurrence of molecular relapse in patients with chronic myeloid leukemia in chronic phase in complete molecular remission(CMR) while on dasatinib.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokyo
      • Tachikawa city, Tokyo, Japonsko, 190-0014
        • Nábor
        • National Disaster Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Newly diagnosed Chronic Myeloid Leukemia in the Chronic Phase
  • 15 years old over.
  • ECOG performance status (PS) score 0-2.
  • Adequate organ function (hepatic, renal and lung).
  • Signed written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • A case with the double cancer of the activity.
  • Women who are pregnant or breastfeeding.
  • female patient who there is not intention with an appropriate sterilization, or cannot use it during a study entry period
  • Patients with complications or a history of severe or uncontrolled cardiovascular failure following have a Myocardial infarction within 6 months have an Angina within 3 months have a Congestive heart failure within 3 months have a QTc interval of more than 450msec at baseline
  • A serious uncontrolled medical disorder that would impair the ability of the subjects to receive protocol therapy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: treatment
Lék: dasatinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
The overall probability of maintenance of complete molecular remission after stopping dasatinib as measured by RQ-PCR
Časové okno: by 12 months
by 12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
'Dasatinib affects immunological responses, as measured by flow cytometry
Časové okno: at 3,6,12,24 months
at 3,6,12,24 months
Major Molecular Response(MMR) rate measured by RQ-PCR
Časové okno: by 1 months, then every 6 months for 2 years
by 1 months, then every 6 months for 2 years
Complete Cytogenetic Response (CCyR) rate
Časové okno: by 6,12 months
by 6,12 months
Progression free survival (PFS)
Časové okno: Participants were followed for at least 2 years
Participants were followed for at least 2 years
Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Časové okno: Participants were followed for at least 2 years
Participants were followed for at least 2 years
The overall probability of maintenance of complete molecular remission after stopping dasatinib as measured by RQ-PCR
Časové okno: by 3,6 months
by 3,6 months
Molecular remission rate measured by PQ-PCR after dasatinib re-challenge in cases of molecular relapse
Časové okno: by 12 months after molecular relapse
by 12 months after molecular relapse
Complete Molecular Response(CMR) rate measured by RQ-PCR
Časové okno: by 1 months, then every 6 months for 2 years
by 1 months, then every 6 months for 2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kanto CML Study Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KCSG-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dasatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit