- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01887561
Dasatinib for Patients Achieving Complete Molecular Response for Cure D-NewS Trial
24. juni 2013 opdateret af: Naoki Takezako, M.D., Ph.D., Kanto CML Study Group
PhaseⅡClinical Trial of Dasatinib for Patients With Newly Diagnosed Chronic Myeloid Leukemia in Chronic Phase and Stop Therapy After Achieving Complete Molecular Response for Cure D-NewS
The purpose of this study is to assess whether dasatinib can be discontinued without occurrence of molecular relapse in patients with chronic myeloid leukemia in chronic phase in complete molecular remission(CMR) while on dasatinib.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tokyo
-
Tachikawa city, Tokyo, Japan, 190-0014
- Rekruttering
- National Disaster Medical Center
-
Kontakt:
- Naoki Takesako
- Telefonnummer: +81(0) 42-526-5511
- E-mail: ntakezak@tdmc.hosp.go.jp
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Newly diagnosed Chronic Myeloid Leukemia in the Chronic Phase
- 15 years old over.
- ECOG performance status (PS) score 0-2.
- Adequate organ function (hepatic, renal and lung).
- Signed written informed consent.
Exclusion Criteria:
- A case with the double cancer of the activity.
- Women who are pregnant or breastfeeding.
- female patient who there is not intention with an appropriate sterilization, or cannot use it during a study entry period
- Patients with complications or a history of severe or uncontrolled cardiovascular failure following have a Myocardial infarction within 6 months have an Angina within 3 months have a Congestive heart failure within 3 months have a QTc interval of more than 450msec at baseline
- A serious uncontrolled medical disorder that would impair the ability of the subjects to receive protocol therapy
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: treatment
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
The overall probability of maintenance of complete molecular remission after stopping dasatinib as measured by RQ-PCR
Tidsramme: by 12 months
|
by 12 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
'Dasatinib affects immunological responses, as measured by flow cytometry
Tidsramme: at 3,6,12,24 months
|
at 3,6,12,24 months
|
Major Molecular Response(MMR) rate measured by RQ-PCR
Tidsramme: by 1 months, then every 6 months for 2 years
|
by 1 months, then every 6 months for 2 years
|
Complete Cytogenetic Response (CCyR) rate
Tidsramme: by 6,12 months
|
by 6,12 months
|
Progression free survival (PFS)
Tidsramme: Participants were followed for at least 2 years
|
Participants were followed for at least 2 years
|
Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Tidsramme: Participants were followed for at least 2 years
|
Participants were followed for at least 2 years
|
The overall probability of maintenance of complete molecular remission after stopping dasatinib as measured by RQ-PCR
Tidsramme: by 3,6 months
|
by 3,6 months
|
Molecular remission rate measured by PQ-PCR after dasatinib re-challenge in cases of molecular relapse
Tidsramme: by 12 months after molecular relapse
|
by 12 months after molecular relapse
|
Complete Molecular Response(CMR) rate measured by RQ-PCR
Tidsramme: by 1 months, then every 6 months for 2 years
|
by 1 months, then every 6 months for 2 years
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juni 2013
Først opslået (Skøn)
27. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. juni 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juni 2013
Sidst verificeret
1. juni 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Knoglemarvssygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Myeloproliferative lidelser
- Leukæmi
- Leukæmi, myeloid
- Leukæmi, myelogen, kronisk, BCR-ABL positiv
- Leukæmi, myeloid, kronisk fase
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Dasatinib
Andre undersøgelses-id-numre
- KCSG-04
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myelogen leukæmi, kronisk, kronisk fase
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med dasatinib
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetFarmakokinetisk undersøgelse af raske deltagereForenede Stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Afsluttet
-
Hyoung Jin KangIkke rekrutterer endnuAkut lymfoblastisk leukæmi, pædiatrisk
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAfsluttetTilbagevendende æggelederkarcinom | Tilbagevendende ovariekarcinom | Tilbagevendende primært peritonealt karcinom | Klarcellet ovariecystadenocarcinom | Endometrie clear cell adenocarcinoma | Tilbagevendende livmoderkræftForenede Stater
-
Xspray Pharma ABQPS Bioserve India Pvt LimitedAfsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Avanceret lymfom | Avanceret malignt fast neoplasma | Refraktær lymfom | Ildfast malignt fast neoplasma | Refraktært plasmacellemyelomForenede Stater
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteUkendtGastrointestinal stromal tumorKina
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchAfsluttetGastrointestinal stromal tumorFrankrig, Schweiz, Tyskland, Finland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet