Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dasatinib for Patients Achieving Complete Molecular Response for Cure D-NewS Trial

24. juni 2013 opdateret af: Naoki Takezako, M.D., Ph.D., Kanto CML Study Group

PhaseⅡClinical Trial of Dasatinib for Patients With Newly Diagnosed Chronic Myeloid Leukemia in Chronic Phase and Stop Therapy After Achieving Complete Molecular Response for Cure D-NewS

The purpose of this study is to assess whether dasatinib can be discontinued without occurrence of molecular relapse in patients with chronic myeloid leukemia in chronic phase in complete molecular remission(CMR) while on dasatinib.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Tachikawa city, Tokyo, Japan, 190-0014
        • Rekruttering
        • National Disaster Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Newly diagnosed Chronic Myeloid Leukemia in the Chronic Phase
  • 15 years old over.
  • ECOG performance status (PS) score 0-2.
  • Adequate organ function (hepatic, renal and lung).
  • Signed written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • A case with the double cancer of the activity.
  • Women who are pregnant or breastfeeding.
  • female patient who there is not intention with an appropriate sterilization, or cannot use it during a study entry period
  • Patients with complications or a history of severe or uncontrolled cardiovascular failure following have a Myocardial infarction within 6 months have an Angina within 3 months have a Congestive heart failure within 3 months have a QTc interval of more than 450msec at baseline
  • A serious uncontrolled medical disorder that would impair the ability of the subjects to receive protocol therapy

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: treatment
Medicin: dasatinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The overall probability of maintenance of complete molecular remission after stopping dasatinib as measured by RQ-PCR
Tidsramme: by 12 months
by 12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
'Dasatinib affects immunological responses, as measured by flow cytometry
Tidsramme: at 3,6,12,24 months
at 3,6,12,24 months
Major Molecular Response(MMR) rate measured by RQ-PCR
Tidsramme: by 1 months, then every 6 months for 2 years
by 1 months, then every 6 months for 2 years
Complete Cytogenetic Response (CCyR) rate
Tidsramme: by 6,12 months
by 6,12 months
Progression free survival (PFS)
Tidsramme: Participants were followed for at least 2 years
Participants were followed for at least 2 years
Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Tidsramme: Participants were followed for at least 2 years
Participants were followed for at least 2 years
The overall probability of maintenance of complete molecular remission after stopping dasatinib as measured by RQ-PCR
Tidsramme: by 3,6 months
by 3,6 months
Molecular remission rate measured by PQ-PCR after dasatinib re-challenge in cases of molecular relapse
Tidsramme: by 12 months after molecular relapse
by 12 months after molecular relapse
Complete Molecular Response(CMR) rate measured by RQ-PCR
Tidsramme: by 1 months, then every 6 months for 2 years
by 1 months, then every 6 months for 2 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kanto CML Study Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2013

Først opslået (Skøn)

27. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KCSG-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner