- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01887561
Dasatinib for Patients Achieving Complete Molecular Response for Cure D-NewS Trial
24 giugno 2013 aggiornato da: Naoki Takezako, M.D., Ph.D., Kanto CML Study Group
PhaseⅡClinical Trial of Dasatinib for Patients With Newly Diagnosed Chronic Myeloid Leukemia in Chronic Phase and Stop Therapy After Achieving Complete Molecular Response for Cure D-NewS
The purpose of this study is to assess whether dasatinib can be discontinued without occurrence of molecular relapse in patients with chronic myeloid leukemia in chronic phase in complete molecular remission(CMR) while on dasatinib.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tokyo
-
Tachikawa city, Tokyo, Giappone, 190-0014
- Reclutamento
- National Disaster Medical Center
-
Contatto:
- Naoki Takesako
- Numero di telefono: +81(0) 42-526-5511
- Email: ntakezak@tdmc.hosp.go.jp
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Newly diagnosed Chronic Myeloid Leukemia in the Chronic Phase
- 15 years old over.
- ECOG performance status (PS) score 0-2.
- Adequate organ function (hepatic, renal and lung).
- Signed written informed consent.
Exclusion Criteria:
- A case with the double cancer of the activity.
- Women who are pregnant or breastfeeding.
- female patient who there is not intention with an appropriate sterilization, or cannot use it during a study entry period
- Patients with complications or a history of severe or uncontrolled cardiovascular failure following have a Myocardial infarction within 6 months have an Angina within 3 months have a Congestive heart failure within 3 months have a QTc interval of more than 450msec at baseline
- A serious uncontrolled medical disorder that would impair the ability of the subjects to receive protocol therapy
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: treatment
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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The overall probability of maintenance of complete molecular remission after stopping dasatinib as measured by RQ-PCR
Lasso di tempo: by 12 months
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by 12 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
'Dasatinib affects immunological responses, as measured by flow cytometry
Lasso di tempo: at 3,6,12,24 months
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at 3,6,12,24 months
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Major Molecular Response(MMR) rate measured by RQ-PCR
Lasso di tempo: by 1 months, then every 6 months for 2 years
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by 1 months, then every 6 months for 2 years
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Complete Cytogenetic Response (CCyR) rate
Lasso di tempo: by 6,12 months
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by 6,12 months
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Progression free survival (PFS)
Lasso di tempo: Participants were followed for at least 2 years
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Participants were followed for at least 2 years
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Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Lasso di tempo: Participants were followed for at least 2 years
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Participants were followed for at least 2 years
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The overall probability of maintenance of complete molecular remission after stopping dasatinib as measured by RQ-PCR
Lasso di tempo: by 3,6 months
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by 3,6 months
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Molecular remission rate measured by PQ-PCR after dasatinib re-challenge in cases of molecular relapse
Lasso di tempo: by 12 months after molecular relapse
|
by 12 months after molecular relapse
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Complete Molecular Response(CMR) rate measured by RQ-PCR
Lasso di tempo: by 1 months, then every 6 months for 2 years
|
by 1 months, then every 6 months for 2 years
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
27 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 giugno 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2013
Ultimo verificato
1 giugno 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie del midollo osseo
- Malattie ematologiche
- Malattie mieloproliferative
- Leucemia
- Leucemia, mieloide
- Leucemia, Mielogena, Cronica, BCR-ABL Positivo
- Leucemia, mieloide, fase cronica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Dasatinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- KCSG-04
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su dasatinib
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Bristol-Myers SquibbCompletatoStudio di farmacocinetica in partecipanti saniStati Uniti
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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Completato
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Hyoung Jin KangNon ancora reclutamentoLeucemia linfoblastica acuta, pediatrica
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National Cancer Institute (NCI)RitiratoNeoplasie a cellule emopoietiche e linfoidi | Linfoma avanzato | Neoplasia solida maligna avanzata | Linfoma refrattario | Neoplasia solida maligna refrattaria | Mieloma plasmacellulare refrattarioStati Uniti
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Xspray Pharma ABQPS Bioserve India Pvt LimitedCompletato
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National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyTerminatoCarcinoma ricorrente delle tube di Falloppio | Carcinoma ovarico ricorrente | Carcinoma peritoneale primitivo ricorrente | Cistodenocarcinoma ovarico a cellule chiare | Adenocarcinoma endometriale a cellule chiare | Cancro del corpo uterino ricorrenteStati Uniti
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterBristol-Myers SquibbCompletato
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Peking University Cancer Hospital & InstituteSconosciutoTumore stromale gastrointestinaleCina
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro ai polmoniStati Uniti
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Swiss Group for Clinical Cancer ResearchCompletatoTumore stromale gastrointestinaleFrancia, Svizzera, Germania, Finlandia