Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dasatinib for Patients Achieving Complete Molecular Response for Cure D-NewS Trial

24. juni 2013 oppdatert av: Naoki Takezako, M.D., Ph.D., Kanto CML Study Group

PhaseⅡClinical Trial of Dasatinib for Patients With Newly Diagnosed Chronic Myeloid Leukemia in Chronic Phase and Stop Therapy After Achieving Complete Molecular Response for Cure D-NewS

The purpose of this study is to assess whether dasatinib can be discontinued without occurrence of molecular relapse in patients with chronic myeloid leukemia in chronic phase in complete molecular remission(CMR) while on dasatinib.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Tachikawa city, Tokyo, Japan, 190-0014
        • Rekruttering
        • National Disaster Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Newly diagnosed Chronic Myeloid Leukemia in the Chronic Phase
  • 15 years old over.
  • ECOG performance status (PS) score 0-2.
  • Adequate organ function (hepatic, renal and lung).
  • Signed written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • A case with the double cancer of the activity.
  • Women who are pregnant or breastfeeding.
  • female patient who there is not intention with an appropriate sterilization, or cannot use it during a study entry period
  • Patients with complications or a history of severe or uncontrolled cardiovascular failure following have a Myocardial infarction within 6 months have an Angina within 3 months have a Congestive heart failure within 3 months have a QTc interval of more than 450msec at baseline
  • A serious uncontrolled medical disorder that would impair the ability of the subjects to receive protocol therapy

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: treatment
Legemiddel: dasatinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The overall probability of maintenance of complete molecular remission after stopping dasatinib as measured by RQ-PCR
Tidsramme: by 12 months
by 12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
'Dasatinib affects immunological responses, as measured by flow cytometry
Tidsramme: at 3,6,12,24 months
at 3,6,12,24 months
Major Molecular Response(MMR) rate measured by RQ-PCR
Tidsramme: by 1 months, then every 6 months for 2 years
by 1 months, then every 6 months for 2 years
Complete Cytogenetic Response (CCyR) rate
Tidsramme: by 6,12 months
by 6,12 months
Progression free survival (PFS)
Tidsramme: Participants were followed for at least 2 years
Participants were followed for at least 2 years
Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Tidsramme: Participants were followed for at least 2 years
Participants were followed for at least 2 years
The overall probability of maintenance of complete molecular remission after stopping dasatinib as measured by RQ-PCR
Tidsramme: by 3,6 months
by 3,6 months
Molecular remission rate measured by PQ-PCR after dasatinib re-challenge in cases of molecular relapse
Tidsramme: by 12 months after molecular relapse
by 12 months after molecular relapse
Complete Molecular Response(CMR) rate measured by RQ-PCR
Tidsramme: by 1 months, then every 6 months for 2 years
by 1 months, then every 6 months for 2 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kanto CML Study Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

27. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KCSG-04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere