니코틴 대사 및 저니코틴 담배
2018년 7월 17일 업데이트: Andrew Strasser, University of Pennsylvania
이 연구는 다른 그룹의 흡연자에서 저니코틴 담배 흡연의 영향을 조사합니다.
연구자들은 흡연자의 신체가 분해되어 시스템에서 니코틴을 제거하는 방식의 차이에 초점을 맞추고 있습니다.
어떤 사람들은 니코틴의 빠른 대사자로서 신체에서 니코틴을 더 빨리 분해하고 제거합니다.
다른 사람들은 대사 속도가 느려 니코틴을 더 천천히 분해하고 제거합니다.
연구자들은 저니코틴 담배에 대한 반응에 대해 이 두 흡연자 그룹을 비교하고 있습니다.
연구자들은 니코틴 함량이 낮은 담배를 피우는 개인이 더 강렬하게 또는 매일 더 많이 흡연하여 원하는 니코틴 수치를 유지하고 결과적으로 상당한 독소 수치에 계속 노출될 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 빠르고 느린 니코틴 대사 흡연자의 흡연 행동 및 독소 노출에 대한 저니코틴 담배 흡연의 영향을 조사합니다.
우리는 35일 프로토콜을 위해 현재 흡연자(니코틴을 천천히 대사하는 흡연자와 급속한 니코틴 대사 흡연자로 구분)를 모집합니다.
참가자는 기준선 5일 동안 자신의 브랜드 담배를 피운 후 15일 동안 니코틴 함량이 낮은 담배 수준 1(니코틴 함량 0.25mg)을 피운 후 15일 동안 니코틴 함량이 낮은 담배 수준 2를 피웁니다. : 니코틴 함량 0.08mg.
이 응용 프로그램은 니코틴 함량이 낮은 담배를 피우는 것이 사용 패턴과 노출에 미치는 영향에 대해 FDA에 알리기 위해 실증 과학을 제공하도록 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
207
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21-65세의 성인.
- 하루에 최소 10개비의 담배를 피운다.
- 지난 5년간 매일 흡연.
- 10ppm 이상의 기준선 호흡 CO 판독값을 제공합니다.
- 주로 비멘톨 여과 담배를 피웁니다(연구용 담배는 비멘톨만 있음).
- 현재 시가, 무연 담배, 니코틴 대체 요법(패치 또는 껌)과 같은 다른 니코틴 함유 제품을 사용하지 않습니다.
- 영어에 능통하며 통합 동의서 및 HIPAA 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
포함/제외 기준을 충족하고 의료 검진을 위해 접수 방문에 참석하는 참가자는 NMR을 결정하기 위해 혈액 샘플을 제공해야 합니다. NMRs ≤ .26에 기초하여 느리거나 빠른 것으로 특성화되는 개인만, 또는 ≥ .42, 자격이 됩니다.
제외 기준:
- 담배 이외의 니코틴 함유 제품 사용
- 현재 또는 임박한 금연 프로그램 등록
- 작년의 병력 또는 현재 약물 남용 치료(니코틴 의존 제외)
- 코카인, 메스암페타민 또는 아편류에 대한 양성 약물 스크리닝
- 주당 25잔 이상의 표준 음주
- 현재 또는 계획된 임신 또는 수유
- 정신병, 양극성 장애, 조증 또는 정신 분열증의 병력 또는 현재 진단
- 현재 주요 우울증(주요 우울증 병력이 있지만 최소 6개월 동안 차도가 있는 경우 자격이 됨).
- 지난 1년 이내에 심각하거나 불안정한 질병(예: 흑색종 이외의 암, 심장병)
- COPD의 병력 또는 현재 진단
- 뇌졸중 또는 심장마비 병력
- 21세 미만 - 흡연 패턴이 확립된 흡연자를 모집하고 21세 이상으로 모집을 제한합니다.
- 65세 이상 - 흡연은 종종 나중에 나타나는 심혈관 및 폐 폐쇄 질환과 관련이 있습니다. 흡연자에게 이러한 문제가 발생함에 따라 흡연 행동 및 유해 바이오마커가 영향을 받을 수 있으므로 등록을 65세 미만으로 제한합니다.
- 초기 세션에서 10 미만의 기준 CO 판독값을 제공합니다.
- 항경련제, 리팜핀 및 디설피람과 같은 니코틴의 생체 변형에 영향을 미치는 약물의 현재 사용(또는 지난 14일 이내 사용); 또는 흡연 행동에 영향을 미칠 수 있는 향정신성 약물
- 참여로 인해 참여자에게 잠재적인 위험 증가를 야기하는 것으로 PI 또는 연구 의사가 보는 모든 조건은 제외 사유가 됩니다.
- PI의 재량에 따라 규정을 준수하지 않는 것으로 간주되는 모든 참가자는 추가 참여에서 제외됩니다.
- 토포그래피 마우스피스가 표준 필터용 크기이고 슬림 담배 전용 어댑터가 있으므로 표준 또는 슬림 크기 이외의 필터 크기로 담배를 피우십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저니코틴 담배
참가자는 기준선 5일 동안 자신의 브랜드 담배를 피운 후 15일 동안 니코틴 함량이 낮은 담배 수준 1(니코틴 함량 0.25mg)을 피운 후 15일 동안 니코틴 함량이 낮은 담배 수준 2를 피웁니다. : 니코틴 함량 0.08mg. 기타: 저니코틴 담배 |
15일 동안 저니코틴 함량 담배 수준 1: 0.25mg 니코틴 함량을 흡연한 후 15일 동안 저니코틴 함량 담배 수준 2: 0.08mg 니코틴 함량을 흡연했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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흡연 지형 - 총 퍼프량
기간: 최대 35일
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최대 35일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 담배 소비량
기간: 연구일 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35
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매일 피운 담배의 총 수.
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연구일 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35
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소변 니코틴 대사체 측정
기간: 5일, 20일 및 35일에 평가됨
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NNK, 메르캅투르산 대사산물, 총 니코틴 당량
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5일, 20일 및 35일에 평가됨
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일산화탄소 측정
기간: 연구일 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35
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연구일 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 11일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 816228
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