- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01898507
Métabolisme de la nicotine et cigarettes à faible teneur en nicotine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- adultes de 21 à 65 ans.
- fumer au moins 10 cigarettes par jour.
- fumer tous les jours au cours des 5 dernières années.
- Fournissez une lecture de CO respiratoire de base égale ou supérieure à 10 parties par million.
- fument principalement des cigarettes filtrées sans menthol (les cigarettes de recherche sont uniquement sans menthol).
- n'utilisant pas actuellement d'autres produits contenant de la nicotine tels que les cigares, le tabac sans fumée, les thérapies de remplacement de la nicotine (timbre ou gomme).
- parlent couramment l'anglais et sont capables de fournir un consentement éclairé écrit, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire combiné de consentement et HIPAA.
Les participants qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion et qui assistent à une visite d'admission pour un examen médical seront invités à fournir un échantillon de sang pour déterminer le RMN. Seuls les individus caractérisés comme lents ou rapides, sur la base de RMN ≤ 0,26, ou ≥ 0,42, seront éligibles.
Critère d'exclusion:
- utilisation de tout produit contenant de la nicotine autre que les cigarettes
- inscription actuelle ou imminente à un programme de sevrage tabagique
- antécédents au cours de la dernière année ou traitement actuel de toxicomanie (autre que la dépendance à la nicotine)
- dépistage de drogue positif pour la cocaïne, les méthamphétamines ou les opiacés pour le dépistage de drogue dans l'urine lors de la séance d'admission
- consommation d'alcool supérieure à 25 verres standard par semaine
- grossesse ou allaitement en cours ou planifié
- antécédents ou diagnostic actuel de psychose, de trouble bipolaire, de manie ou de schizophrénie
- dépression majeure actuelle (des antécédents de dépression majeure mais en rémission depuis au moins 6 mois sont éligibles).
- maladie grave ou instable au cours de la dernière année (par ex. cancer autre que mélanome, maladie cardiaque)
- antécédents ou diagnostic actuel de MPOC
- antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de crise cardiaque
- moins de 21 ans - Nous souhaitons recruter des fumeurs ayant des habitudes de tabagisme bien établies et limiterons le recrutement aux personnes de plus de 21 ans
- âge supérieur à 65 ans - le tabagisme est souvent associé à des maladies cardiovasculaires et pulmonaires obstructives qui se manifestent plus tard dans la vie. Au fur et à mesure que les fumeurs développent ces problèmes, le comportement tabagique et les biomarqueurs de préjudice peuvent être affectés. Par conséquent, nous limiterons l'inscription aux personnes de moins de 65 ans.
- fournir une lecture de CO de base inférieure à 10 lors de la session initiale
- utilisation actuelle (ou utilisation au cours des 14 derniers jours) de tout médicament qui affecte la biotransformation de la nicotine, comme les anticonvulsivants, la rifampicine et le disulfirame ; ou tout médicament psychoactif pouvant affecter les comportements tabagiques
- toute condition considérée par l'IP ou le médecin de l'étude comme créant un risque potentiel accru pour un participant en raison de sa participation sera un motif d'exclusion
- à la discrétion du PI, tout participant considéré comme non conforme sera exclu de toute participation ultérieure
- Fumez des cigarettes avec une taille de filtre autre que la taille standard ou mince car les embouts topographiques sont dimensionnés pour les filtres standard et ont un adaptateur pour les cigarettes minces uniquement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Cigarettes à faible teneur en nicotine
Les participants fumeront leurs propres cigarettes de marque pendant une période de référence de 5 jours, suivie d'une période de 15 jours de cigarette à faible teneur en nicotine niveau 1 : 0,25 mg de nicotine, suivie d'une période de 15 jours de cigarette à faible teneur en nicotine niveau 2 : teneur en nicotine de 0,08 mg. Autre : Cigarettes à faible teneur en nicotine |
Période de 15 jours de consommation de cigarette à faible teneur en nicotine niveau 1 : 0,25 mg de nicotine, suivie d'une période de 15 jours de consommation de cigarette à faible teneur en nicotine niveau 2 : 0,08 mg de teneur en nicotine.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Topographie du tabagisme - volume total des bouffées
Délai: jusqu'à 35 jours
|
jusqu'à 35 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Consommation quotidienne de cigarettes
Délai: Jour d'étude 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35
|
Nombre total de cigarettes fumées chaque jour.
|
Jour d'étude 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35
|
Mesures urinaires des métabolites de la nicotine
Délai: Évalué aux jours 5, 20 et 35
|
NNK, métabolites de l'acide mercapturique, équivalents nicotine totaux
|
Évalué aux jours 5, 20 et 35
|
Mesures de monoxyde de carbone
Délai: Jour d'étude 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35
|
Jour d'étude 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 816228
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