Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Métabolisme de la nicotine et cigarettes à faible teneur en nicotine

17 juillet 2018 mis à jour par: Andrew Strasser, University of Pennsylvania
Cette étude examine les effets de fumer des cigarettes à faible teneur en nicotine dans différents groupes de fumeurs. Les chercheurs se concentrent sur les différences dans la façon dont les corps des fumeurs se décomposent et éliminent la nicotine de leurs systèmes. Certaines personnes sont des métaboliseurs rapides de la nicotine, ce qui signifie qu'elles décomposent et éliminent plus rapidement la nicotine de leur corps. D'autres personnes sont des métaboliseurs plus lents, ce qui signifie qu'elles décomposent et éliminent la nicotine plus lentement. Les enquêteurs comparent ces deux groupes de fumeurs pour leurs réponses aux cigarettes à faible teneur en nicotine. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les personnes qui fument des cigarettes à faible teneur en nicotine peuvent fumer plus intensément ou fumer plus chaque jour, maintenant ainsi leurs niveaux de nicotine souhaités et, par conséquent, continuer à être exposées à des niveaux de toxines importants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Cette étude examine les effets de fumer des cigarettes à faible teneur en nicotine sur les comportements tabagiques et l'exposition aux toxines chez les fumeurs à métabolisation rapide et lente de la nicotine. Nous recruterons des fumeurs actuels (répartis entre fumeurs à métabolisation lente et rapide de la nicotine) pour un protocole de 35 jours. Les participants fumeront leurs propres cigarettes de marque pendant une période de référence de 5 jours, suivie d'une période de 15 jours de cigarette à faible teneur en nicotine niveau 1 : 0,25 mg de nicotine, suivie d'une période de 15 jours de cigarette à faible teneur en nicotine niveau 2 : teneur en nicotine de 0,08 mg. Cette application est conçue pour fournir une science empirique pour informer la FDA sur l'effet que le tabagisme des cigarettes à faible teneur en nicotine aura sur les habitudes d'utilisation et l'exposition aux dommages.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

207

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. adultes de 21 à 65 ans.
  2. fumer au moins 10 cigarettes par jour.
  3. fumer tous les jours au cours des 5 dernières années.
  4. Fournissez une lecture de CO respiratoire de base égale ou supérieure à 10 parties par million.
  5. fument principalement des cigarettes filtrées sans menthol (les cigarettes de recherche sont uniquement sans menthol).
  6. n'utilisant pas actuellement d'autres produits contenant de la nicotine tels que les cigares, le tabac sans fumée, les thérapies de remplacement de la nicotine (timbre ou gomme).
  7. parlent couramment l'anglais et sont capables de fournir un consentement éclairé écrit, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire combiné de consentement et HIPAA.

Les participants qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion et qui assistent à une visite d'admission pour un examen médical seront invités à fournir un échantillon de sang pour déterminer le RMN. Seuls les individus caractérisés comme lents ou rapides, sur la base de RMN ≤ 0,26, ou ≥ 0,42, seront éligibles.

Critère d'exclusion:

  1. utilisation de tout produit contenant de la nicotine autre que les cigarettes
  2. inscription actuelle ou imminente à un programme de sevrage tabagique
  3. antécédents au cours de la dernière année ou traitement actuel de toxicomanie (autre que la dépendance à la nicotine)
  4. dépistage de drogue positif pour la cocaïne, les méthamphétamines ou les opiacés pour le dépistage de drogue dans l'urine lors de la séance d'admission
  5. consommation d'alcool supérieure à 25 verres standard par semaine
  6. grossesse ou allaitement en cours ou planifié
  7. antécédents ou diagnostic actuel de psychose, de trouble bipolaire, de manie ou de schizophrénie
  8. dépression majeure actuelle (des antécédents de dépression majeure mais en rémission depuis au moins 6 mois sont éligibles).
  9. maladie grave ou instable au cours de la dernière année (par ex. cancer autre que mélanome, maladie cardiaque)
  10. antécédents ou diagnostic actuel de MPOC
  11. antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de crise cardiaque
  12. moins de 21 ans - Nous souhaitons recruter des fumeurs ayant des habitudes de tabagisme bien établies et limiterons le recrutement aux personnes de plus de 21 ans
  13. âge supérieur à 65 ans - le tabagisme est souvent associé à des maladies cardiovasculaires et pulmonaires obstructives qui se manifestent plus tard dans la vie. Au fur et à mesure que les fumeurs développent ces problèmes, le comportement tabagique et les biomarqueurs de préjudice peuvent être affectés. Par conséquent, nous limiterons l'inscription aux personnes de moins de 65 ans.
  14. fournir une lecture de CO de base inférieure à 10 lors de la session initiale
  15. utilisation actuelle (ou utilisation au cours des 14 derniers jours) de tout médicament qui affecte la biotransformation de la nicotine, comme les anticonvulsivants, la rifampicine et le disulfirame ; ou tout médicament psychoactif pouvant affecter les comportements tabagiques
  16. toute condition considérée par l'IP ou le médecin de l'étude comme créant un risque potentiel accru pour un participant en raison de sa participation sera un motif d'exclusion
  17. à la discrétion du PI, tout participant considéré comme non conforme sera exclu de toute participation ultérieure
  18. Fumez des cigarettes avec une taille de filtre autre que la taille standard ou mince car les embouts topographiques sont dimensionnés pour les filtres standard et ont un adaptateur pour les cigarettes minces uniquement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cigarettes à faible teneur en nicotine

Les participants fumeront leurs propres cigarettes de marque pendant une période de référence de 5 jours, suivie d'une période de 15 jours de cigarette à faible teneur en nicotine niveau 1 : 0,25 mg de nicotine, suivie d'une période de 15 jours de cigarette à faible teneur en nicotine niveau 2 : teneur en nicotine de 0,08 mg.

Autre : Cigarettes à faible teneur en nicotine

Période de 15 jours de consommation de cigarette à faible teneur en nicotine niveau 1 : 0,25 mg de nicotine, suivie d'une période de 15 jours de consommation de cigarette à faible teneur en nicotine niveau 2 : 0,08 mg de teneur en nicotine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Topographie du tabagisme - volume total des bouffées
Délai: jusqu'à 35 jours
jusqu'à 35 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation quotidienne de cigarettes
Délai: Jour d'étude 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35
Nombre total de cigarettes fumées chaque jour.
Jour d'étude 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35
Mesures urinaires des métabolites de la nicotine
Délai: Évalué aux jours 5, 20 et 35
NNK, métabolites de l'acide mercapturique, équivalents nicotine totaux
Évalué aux jours 5, 20 et 35
Mesures de monoxyde de carbone
Délai: Jour d'étude 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35
Jour d'étude 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

2 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2013

Première publication (ESTIMATION)

12 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cigarettes à faible teneur en nicotine

3
S'abonner