Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nikotinmetabolism och lågnikotincigaretter

17 juli 2018 uppdaterad av: Andrew Strasser, University of Pennsylvania
Denna studie undersöker effekterna av rökning av lågnikotincigaretter hos olika grupper av rökare. Utredarna fokuserar på skillnader i hur rökares kroppar bryter ner och eliminerar nikotin från deras system. Vissa människor är snabba metaboliserare av nikotin, vilket innebär att de bryter ner och eliminerar nikotin från sina kroppar snabbare. Andra människor är långsammare metaboliserare vilket betyder att de bryter ner och eliminerar nikotin långsammare. Utredarna jämför dessa två grupper av rökare för deras svar på cigaretter med låg nikotinhalt. Utredarna antar att individer som röker cigaretter med låg nikotinhalt kan röka mer intensivt eller röka mer varje dag, och därigenom bibehålla sina önskade nikotinnivåer, och som ett resultat av detta fortsätter att exponeras för betydande toxinnivåer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie undersöker effekterna av rökning av cigaretter med låg nikotinhalt på rökbeteenden och toxinexponering hos snabba och långsamma nikotinmetaboliserande rökare. Vi kommer att rekrytera nuvarande rökare (delad mellan långsamma och snabba nikotinmetaboliserande rökare) för ett 35-dagarsprotokoll. Deltagarna kommer att röka sina egna märkescigaretter under en baslinjeperiod på 5 dagar, följt av en 15-dagarsperiod av rökande cigarett med låg nikotinhalt nivå 1: 0,25 mg nikotinhalt, följt av en 15-dagarsperiod med rökning med låg nikotinhalt nivå 2 : 0,08 mg nikotinhalt. Denna applikation är utformad för att tillhandahålla empirisk vetenskap för att informera FDA om effekten av rökning av cigaretter med låg nikotinhalt på användningsmönster och skadlig exponering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

207

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. vuxna i åldern 21-65.
  2. röker minst 10 cigaretter per dag.
  3. rökt dagligen de senaste 5 åren.
  4. Tillhandahåll en CO-avläsning av baslinjen för andning lika med eller större än 10 ppm.
  5. röker övervägande icke-mentolfiltrerade cigaretter (forskningscigaretter är endast icke-mentol).
  6. använder för närvarande inga andra nikotinhaltiga produkter som cigarrer, rökfri tobak, nikotinersättningsterapier (plåster eller tuggummi).
  7. behärskar engelska flytande och kan ge skriftligt informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i det kombinerade samtycke och HIPAA-formuläret.

Deltagare som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna och deltar i ett intagsbesök för medicinsk screening kommer att bli ombedda att ge ett blodprov för att bestämma NMR. Endast de individer som karakteriseras som långsamma eller snabba, baserat på NMR ≤ .26, eller ≥ 0,42, kommer att vara berättigad.

Exklusions kriterier:

  1. användning av andra nikotinhaltiga produkter än cigaretter
  2. nuvarande eller förestående inskrivning i rökavvänjningsprogrammet
  3. historia under det senaste året eller aktuell behandling av missbruk (annat än nikotinberoende)
  4. positiv drogscreening för kokain, metamfetamin eller opiater för urin drogscreening vid intagssession
  5. alkoholkonsumtion mer än 25 standarddrycker per vecka
  6. pågående eller planerad graviditet eller amning
  7. historia eller aktuell diagnos av psykos, bipolär sjukdom, mani eller schizofreni
  8. aktuell allvarlig depression (historia av allvarlig depression men i remission i minst 6 månader är berättigad).
  9. allvarlig eller instabil sjukdom under det senaste året (t.ex. annan cancer än melanom, hjärtsjukdom)
  10. historia eller aktuell diagnos av KOL
  11. historia av stroke eller hjärtinfarkt
  12. ålder under 21 år - Vi vill rekrytera rökare med väletablerade rökmönster och kommer att begränsa rekryteringen till personer över 21 år
  13. ålder över 65 år - rökning är ofta förknippat med kardiovaskulära och lungobstruktiva sjukdomar som visar sig senare i livet. När rökare utvecklar dessa problem kan rökbeteende och biomarkörer för skada påverkas, därför kommer vi att begränsa registreringen till personer under 65 år
  14. ge baseline CO-avläsning mindre än 10 vid den första sessionen
  15. aktuell användning (eller användning inom de senaste 14 dagarna) av någon medicin som påverkar biotransformationen av nikotin, såsom antikonvulsiva läkemedel, rifampin och disulfiram; eller någon psykoaktiv medicin som kan påverka rökbeteenden
  16. alla tillstånd som av PI eller studieläkaren anses skapa en potentiell ökad risk för en deltagare på grund av deras deltagande kommer att vara skäl för uteslutning
  17. efter PI:s beslut kommer alla deltagare som anses vara icke-kompatibla att uteslutas från ytterligare deltagande
  18. Rök cigaretter med en annan filterstorlek än standard eller smal storlek, eftersom topografimunstyckena är dimensionerade för standardfilter och har en adapter endast för smala cigaretter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Cigaretter med låg nikotinhalt

Deltagarna kommer att röka sina egna märkescigaretter under en baslinjeperiod på 5 dagar, följt av en 15-dagarsperiod av rökande cigarett med låg nikotinhalt nivå 1: 0,25 mg nikotinhalt, följt av en 15-dagarsperiod med rökning med låg nikotinhalt nivå 2 : 0,08 mg nikotinhalt.

Övrigt: Cigaretter med låg nikotinhalt

15-dagarsperiod av rökning cigarett med låg nikotinhalt nivå 1: 0,25 mg nikotinhalt, följt av en 15-dagarsperiod med rökning med låg nikotinhalt cigarettnivå 2: 0,08 mg nikotinhalt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Röktopografi - total blossvolym
Tidsram: upp till 35 dagar
upp till 35 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Daglig cigarettkonsumtion
Tidsram: Studiedag 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35
Totalt antal cigaretter som röks varje dag.
Studiedag 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35
Urin nikotin metabolit åtgärder
Tidsram: Bedömd dag 5, 20 och 35
NNK, kvicktursyrametaboliter, totala nikotinekvivalenter
Bedömd dag 5, 20 och 35
Kolmonoxidmätningar
Tidsram: Studiedag 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35
Studiedag 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

2 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2013

Första postat (UPPSKATTA)

12 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cigaretter med låg nikotinhalt

3
Prenumerera