- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01898507
Nikotinmetabolism och lågnikotincigaretter
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna i åldern 21-65.
- röker minst 10 cigaretter per dag.
- rökt dagligen de senaste 5 åren.
- Tillhandahåll en CO-avläsning av baslinjen för andning lika med eller större än 10 ppm.
- röker övervägande icke-mentolfiltrerade cigaretter (forskningscigaretter är endast icke-mentol).
- använder för närvarande inga andra nikotinhaltiga produkter som cigarrer, rökfri tobak, nikotinersättningsterapier (plåster eller tuggummi).
- behärskar engelska flytande och kan ge skriftligt informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i det kombinerade samtycke och HIPAA-formuläret.
Deltagare som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna och deltar i ett intagsbesök för medicinsk screening kommer att bli ombedda att ge ett blodprov för att bestämma NMR. Endast de individer som karakteriseras som långsamma eller snabba, baserat på NMR ≤ .26, eller ≥ 0,42, kommer att vara berättigad.
Exklusions kriterier:
- användning av andra nikotinhaltiga produkter än cigaretter
- nuvarande eller förestående inskrivning i rökavvänjningsprogrammet
- historia under det senaste året eller aktuell behandling av missbruk (annat än nikotinberoende)
- positiv drogscreening för kokain, metamfetamin eller opiater för urin drogscreening vid intagssession
- alkoholkonsumtion mer än 25 standarddrycker per vecka
- pågående eller planerad graviditet eller amning
- historia eller aktuell diagnos av psykos, bipolär sjukdom, mani eller schizofreni
- aktuell allvarlig depression (historia av allvarlig depression men i remission i minst 6 månader är berättigad).
- allvarlig eller instabil sjukdom under det senaste året (t.ex. annan cancer än melanom, hjärtsjukdom)
- historia eller aktuell diagnos av KOL
- historia av stroke eller hjärtinfarkt
- ålder under 21 år - Vi vill rekrytera rökare med väletablerade rökmönster och kommer att begränsa rekryteringen till personer över 21 år
- ålder över 65 år - rökning är ofta förknippat med kardiovaskulära och lungobstruktiva sjukdomar som visar sig senare i livet. När rökare utvecklar dessa problem kan rökbeteende och biomarkörer för skada påverkas, därför kommer vi att begränsa registreringen till personer under 65 år
- ge baseline CO-avläsning mindre än 10 vid den första sessionen
- aktuell användning (eller användning inom de senaste 14 dagarna) av någon medicin som påverkar biotransformationen av nikotin, såsom antikonvulsiva läkemedel, rifampin och disulfiram; eller någon psykoaktiv medicin som kan påverka rökbeteenden
- alla tillstånd som av PI eller studieläkaren anses skapa en potentiell ökad risk för en deltagare på grund av deras deltagande kommer att vara skäl för uteslutning
- efter PI:s beslut kommer alla deltagare som anses vara icke-kompatibla att uteslutas från ytterligare deltagande
- Rök cigaretter med en annan filterstorlek än standard eller smal storlek, eftersom topografimunstyckena är dimensionerade för standardfilter och har en adapter endast för smala cigaretter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Cigaretter med låg nikotinhalt
Deltagarna kommer att röka sina egna märkescigaretter under en baslinjeperiod på 5 dagar, följt av en 15-dagarsperiod av rökande cigarett med låg nikotinhalt nivå 1: 0,25 mg nikotinhalt, följt av en 15-dagarsperiod med rökning med låg nikotinhalt nivå 2 : 0,08 mg nikotinhalt. Övrigt: Cigaretter med låg nikotinhalt |
15-dagarsperiod av rökning cigarett med låg nikotinhalt nivå 1: 0,25 mg nikotinhalt, följt av en 15-dagarsperiod med rökning med låg nikotinhalt cigarettnivå 2: 0,08 mg nikotinhalt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Röktopografi - total blossvolym
Tidsram: upp till 35 dagar
|
upp till 35 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Daglig cigarettkonsumtion
Tidsram: Studiedag 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35
|
Totalt antal cigaretter som röks varje dag.
|
Studiedag 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35
|
Urin nikotin metabolit åtgärder
Tidsram: Bedömd dag 5, 20 och 35
|
NNK, kvicktursyrametaboliter, totala nikotinekvivalenter
|
Bedömd dag 5, 20 och 35
|
Kolmonoxidmätningar
Tidsram: Studiedag 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35
|
Studiedag 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 816228
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cigaretter med låg nikotinhalt
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
European Organisation for Research and Treatment...Avslutad
-
Dalhousie UniversityGrand Challenges CanadaAvslutad
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterIowa State UniversityAvslutad
-
National Center for Complementary and Integrative...Avslutad
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...AvslutadFetma | Viktminskning | Viktökning | Dietterapi | NäringsterapiFörenta staterna
-
UConn HealthTexas Tech UniversityAvslutadShoulder ImpingementFörenta staterna
-
Virginia Commonwealth UniversityGuerbetIndragenKranskärlssjukdom | Akut njurskada | Perkutan kranskärlsinterventionFörenta staterna
-
Hams Hamed AbdelrahmanAvslutad
-
Boston Children's HospitalAssociation of Pediatric Program DirectorsAvslutad