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尼古丁代谢和低尼古丁香烟

2018年7月17日 更新者:Andrew Strasser、University of Pennsylvania
本研究考察了吸低尼古丁香烟对不同吸烟者群体的影响。 研究人员正在关注吸烟者身体分解和消除系统中尼古丁的方式的差异。 有些人是尼古丁的快速代谢者,这意味着他们可以更快地分解和消除体内的尼古丁。 其他人的代谢速度较慢,这意味着他们分解和消除尼古丁的速度较慢。 研究人员正在比较这两组吸烟者对低尼古丁香烟的反应。 研究人员假设,吸低尼古丁香烟的人可能每天吸得更厉害或吸得更多,从而维持他们所需的尼古丁水平,结果继续暴露于显着的毒素水平。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

本研究调查了吸低尼古丁香烟对尼古丁代谢快和慢的吸烟者的吸烟行为和毒素暴露的影响。 我们将招募当前吸烟者(分为慢速和快速尼古丁代谢吸烟者)进行为期 35 天的方案。 参与者将在 5 天基线期间吸自己品牌的香烟,然后在 15 天内吸食尼古丁含量低的 1 级香烟:0.25 毫克尼古丁含量,然后在 15 天内吸食尼古丁含量低的 2 级香烟:0.08 毫克尼古丁含量。 此应用程序旨在提供经验科学,以告知 FDA 吸食低尼古丁含量香烟对使用模式和危害暴露的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

207

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 21-65岁的成年人。
  2. 每天至少吸 10 支香烟。
  3. 最近 5 年每天吸烟。
  4. 提供等于或大于百万分之十的基线呼吸一氧化碳读数。
  5. 主要抽非薄荷醇过滤香烟(研究香烟仅不含薄荷醇)。
  6. 目前未使用任何其他含尼古丁的产品,例如雪茄、无烟烟草、尼古丁替代疗法(贴剂或口香糖)。
  7. 英语流利,能够提供书面知情同意书,包括遵守合并同意书和 HIPAA 表格中列出的要求和限制。

符合纳入/排除标准并参加体检就诊的参与者将被要求提供血样以确定 NMR。 只有那些根据 NMR ≤ .26 被描述为缓慢或快速的个体, 或 ≥ .42, 将有资格。

排除标准:

  1. 使用除香烟以外的任何含尼古丁的产品
  2. 当前或即将参加戒烟计划
  3. 过去一年的历史或目前的药物滥用治疗(尼古丁依赖除外)
  4. 可卡因、甲基苯丙胺或阿片类药物筛查呈阳性 摄入期尿液药物筛查
  5. 每周饮酒超过 25 标准杯
  6. 当前或计划怀孕或哺乳
  7. 精神病、双相情感障碍、躁狂症或精神分裂症的病史或当前诊断
  8. 当前的重度抑郁症(有重度抑郁症病史但至少缓解 6 个月符合条件)。
  9. 过去一年内患有严重或不稳定的疾病(例如 黑色素瘤、心脏病以外的癌症)
  10. COPD的历史或当前诊断
  11. 中风或心脏病发作史
  12. 年龄小于 21 岁 - 我们希望招募具有良好吸烟习惯的吸烟者,并将招募限制在 21 岁以上的人
  13. 年龄超过 65 岁 - 吸烟通常与晚年出现的心血管和肺部阻塞性疾病有关。 随着吸烟者出现这些问题,吸烟行为和危害生物标志物可能会受到影响,因此我们将招生限制在 65 岁以下
  14. 在初始会话中提供小于 10 的基线 CO 读数
  15. 目前(或过去 14 天内使用)任何影响尼古丁生物转化的药物,例如抗惊厥药、利福平和双硫仑;或任何可能影响吸烟行为的精神药物
  16. PI 或研究医生认为由于参与者的参与而给参与者带来潜在风险增加的任何情况都将成为排除的理由
  17. 由 PI 自行决定,任何被视为不合规的参与者将被排除在进一步参与之外
  18. 使用非标准或细长尺寸的过滤器吸食香烟,因为地形学烟嘴的尺寸适合标准过滤器,并且仅具有适用于细长香烟的适配器。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:低尼古丁香烟

参与者将在 5 天基线期间吸自己品牌的香烟,然后在 15 天内吸食尼古丁含量低的 1 级香烟:0.25 毫克尼古丁含量,然后在 15 天内吸食尼古丁含量低的 2 级香烟:0.08 毫克尼古丁含量。

其他:低尼古丁香烟

15 天低尼古丁含量香烟水平 1:0.25 毫克尼古丁含量,然后是 15 天低尼古丁含量香烟水平 2 吸烟:0.08 毫克尼古丁含量。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
吸烟地形 - 总抽吸量
大体时间:最多 35 天
最多 35 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每日香烟消费量
大体时间:学习日 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35
每天吸的香烟总数。
学习日 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35
尿尼古丁代谢物测量
大体时间:在第 5、20 和 35 天评估
NNK、硫醇尿酸代谢物、总尼古丁当量
在第 5、20 和 35 天评估
一氧化碳测量
大体时间:学习日 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35
学习日 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年11月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月2日

研究注册日期

首次提交

2013年7月3日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月11日

首次发布 (估计)

2013年7月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月17日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

低尼古丁香烟的临床试验

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