Metabolizm nikotyny i papierosy o niskiej zawartości nikotyny
17 lipca 2018 zaktualizowane przez: Andrew Strasser, University of Pennsylvania
W tym badaniu zbadano skutki palenia papierosów o niskiej zawartości nikotyny w różnych grupach palaczy.
Badacze skupiają się na różnicach w rozkładaniu się ciał palaczy i usuwaniu nikotyny z ich organizmów.
Niektórzy ludzie szybko metabolizują nikotynę, co oznacza, że szybciej rozkładają i eliminują nikotynę z organizmu.
Inni ludzie wolniej metabolizują, co oznacza, że wolniej rozkładają i eliminują nikotynę.
Badacze porównują te dwie grupy palaczy pod kątem ich reakcji na papierosy o niskiej zawartości nikotyny.
Badacze postawili hipotezę, że osoby, które palą papierosy o niskiej zawartości nikotyny, mogą palić intensywniej lub palić więcej każdego dnia, utrzymując w ten sposób pożądany poziom nikotyny, w wyniku czego nadal są narażone na znaczne poziomy toksyn.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu zbadano wpływ palenia papierosów o niskiej zawartości nikotyny na zachowania związane z paleniem i ekspozycję na toksyny u palaczy szybko i wolno metabolizujących nikotynę.
Zrekrutujemy aktualnych palaczy (z podziałem na palaczy wolno i szybko metabolizujących nikotynę) na 35-dniowy protokół.
Uczestnicy będą palić papierosy własnej marki przez wyjściowy okres 5 dni, po czym nastąpi 15-dniowy okres palenia papierosów o niskiej zawartości nikotyny poziom 1: zawartość nikotyny 0,25 mg, a następnie 15-dniowy okres palenia papierosów o niskiej zawartości nikotyny poziom 2 : zawartość nikotyny 0,08 mg.
Ta aplikacja ma na celu dostarczenie empirycznej wiedzy naukowej w celu poinformowania FDA o wpływie palenia papierosów o niskiej zawartości nikotyny na wzorce używania i narażenie na szkody.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
207
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli w wieku 21-65 lat.
- palenie co najmniej 10 papierosów dziennie.
- pali codziennie od 5 lat.
- Podaj wyjściowy odczyt CO w wydychanym powietrzu równy lub większy niż 10 części na milion.
- palą głównie papierosy bez mentolu z filtrem (papierosy badawcze są tylko bezmentolowe).
- nie używa obecnie żadnych innych produktów zawierających nikotynę, takich jak cygara, tytoń bezdymny, nikotynowe terapie zastępcze (plastry lub guma).
- biegle władają językiem angielskim i są w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w połączonym formularzu zgody i HIPAA.
Uczestnicy, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia i wezmą udział w wizycie wstępnej w celu przeprowadzenia badań lekarskich, zostaną poproszeni o dostarczenie próbki krwi w celu oznaczenia NMR. Tylko te osoby, które są scharakteryzowane jako wolne lub szybkie, na podstawie NMR ≤ 0,26, lub ≥ 0,42, będzie kwalifikować się.
Kryteria wyłączenia:
- używanie jakichkolwiek produktów zawierających nikotynę innych niż papierosy
- obecne lub zbliżające się włączenie do programu rzucania palenia
- historia w ciągu ostatniego roku lub obecne leczenie uzależnień (innych niż uzależnienie od nikotyny)
- pozytywny wynik testu na obecność kokainy, metamfetaminy lub opiatów na obecność narkotyków w moczu podczas sesji przyjmowania
- spożywanie alkoholu powyżej 25 standardowych drinków tygodniowo
- obecna lub planowana ciąża lub karmienie piersią
- historia lub obecna diagnoza psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej, manii lub schizofrenii
- aktualna duża depresja (historia dużej depresji, ale remisja przez co najmniej 6 miesięcy jest kwalifikowalna).
- ciężka lub niestabilna choroba w ciągu ostatniego roku (np. rak inny niż czerniak, choroba serca)
- historia lub obecna diagnoza POChP
- historia udaru mózgu lub zawału serca
- wiek poniżej 21 lat - Chcemy rekrutować palaczy z ugruntowanymi wzorcami palenia i ograniczymy rekrutację do osób powyżej 21 roku życia
- wiek powyżej 65 lat - palenie często wiąże się z chorobami układu krążenia i obturacyjnymi płucami, które objawiają się w późniejszym życiu. Ponieważ palacze rozwijają te problemy, może to mieć wpływ na zachowania związane z paleniem i biomarkery szkód, dlatego ograniczymy rejestrację do osób poniżej 65 roku życia
- zapewnić podstawowy odczyt CO poniżej 10 podczas pierwszej sesji
- obecne stosowanie (lub stosowanie w ciągu ostatnich 14 dni) jakichkolwiek leków wpływających na biotransformację nikotyny, takich jak leki przeciwdrgawkowe, ryfampicyna i disulfiram; lub jakiekolwiek leki psychoaktywne, które mogą wpływać na zachowania związane z paleniem
- wszelkie warunki uznane przez PI lub lekarza prowadzącego badanie za stwarzające potencjalne zwiększone ryzyko dla uczestnika w związku z jego udziałem będą powodem do wykluczenia
- według uznania PI, wszyscy uczestnicy uznani za nieprzestrzegających zasad zostaną wykluczeni z dalszego uczestnictwa
- Pal papierosy z rozmiarem filtra innym niż standardowy lub slim, ponieważ ustniki topograficzne są przystosowane do standardowych filtrów i mają adapter tylko do cienkich papierosów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Papierosy o niskiej zawartości nikotyny
Uczestnicy będą palić papierosy własnej marki przez wyjściowy okres 5 dni, po czym nastąpi 15-dniowy okres palenia papierosów o niskiej zawartości nikotyny poziom 1: zawartość nikotyny 0,25 mg, a następnie 15-dniowy okres palenia papierosów o niskiej zawartości nikotyny poziom 2 : zawartość nikotyny 0,08 mg. Inne: papierosy o niskiej zawartości nikotyny |
15-dniowy okres palenia papierosów o niskiej zawartości nikotyny poziom 1: 0,25 mg zawartości nikotyny, następnie 15-dniowy okres palenia papierosów o niskiej zawartości nikotyny poziom 2: 0,08 mg zawartości nikotyny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Topografia palenia — całkowita objętość zaciągnięć
Ramy czasowe: do 35 dni
|
do 35 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dzienna konsumpcja papierosów
Ramy czasowe: Dzień nauki 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35
|
Łączna liczba papierosów wypalanych każdego dnia.
|
Dzień nauki 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35
|
|
Pomiary metabolitów nikotyny w moczu
Ramy czasowe: Oceniano w dniach 5, 20 i 35
|
NNK, metabolity kwasu merkapturowego, całkowite równoważniki nikotyny
|
Oceniano w dniach 5, 20 i 35
|
|
Pomiary tlenku węgla
Ramy czasowe: Dzień nauki 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35
|
Dzień nauki 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
2 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
12 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 816228
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .