Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nikotinmetabolisme og sigaretter med lavt nikotinnivå

17. juli 2018 oppdatert av: Andrew Strasser, University of Pennsylvania
Denne studien undersøker effekten av røyking av sigaretter med lavt nikotinnivå hos ulike grupper av røykere. Etterforskerne fokuserer på forskjeller i hvordan røykernes kropp brytes ned og eliminerer nikotin fra systemene deres. Noen mennesker er raske forbrennere av nikotin, noe som betyr at de bryter ned og eliminerer nikotin fra kroppen raskere. Andre mennesker er langsommere forbrennere, noe som betyr at de bryter ned og eliminerer nikotin saktere. Etterforskerne sammenligner disse to gruppene av røykere for deres reaksjoner på sigaretter med lavt nikotinnivå. Etterforskerne antar at personer som røyker sigaretter med lavt nikotinnivå kan røyke mer intenst eller røyke mer hver dag, og dermed opprettholde ønsket nikotinnivå, og som et resultat fortsette å bli utsatt for betydelige toksinnivåer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien undersøker effekten av røyking av sigaretter med lavt nikotinnivå på røykeatferd og toksineksponering hos raske og sakte nikotinmetaboliserende røykere. Vi vil rekruttere nåværende røykere (delt mellom sakte og raske nikotinmetaboliserende røykere) for en 35-dagers protokoll. Deltakerne vil røyke sine egne sigaretter i løpet av en basislinje på 5 dager, etterfulgt av en 15-dagers periode med røyking av sigarett med lavt nikotininnhold nivå 1: 0,25 mg nikotininnhold, etterfulgt av en 15-dagers periode med røyking av sigarett med lavt nikotininnhold nivå 2 : 0,08 mg nikotininnhold. Denne applikasjonen er designet for å gi empirisk vitenskap for å informere FDA om effekten røyking av sigaretter med lavt nikotininnhold vil ha på bruksmønstre og skadeeksponering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

207

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. voksne i alderen 21-65 år.
  2. røyker minst 10 sigaretter per dag.
  3. røyking daglig de siste 5 årene.
  4. Oppgi en baseline pust CO-avlesning lik eller større enn 10 deler per million.
  5. røyker hovedsakelig ikke-mentolfiltrerte sigaretter (forskningssigaretter er bare ikke-mentol).
  6. bruker for øyeblikket ikke andre nikotinholdige produkter som sigarer, røykfri tobakk, nikotinerstatningsterapier (plaster eller tyggegummi).
  7. er flytende i engelsk og er i stand til å gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i det kombinerte samtykket og HIPAA-skjemaet.

Deltakere som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene og deltar på et inntaksbesøk for medisinsk screening, vil bli bedt om å gi en blodprøve for å bestemme NMR. Bare de individene som er karakterisert som sakte eller raske, basert på NMR-er ≤ .26, eller ≥ 0,42, vil være kvalifisert.

Ekskluderingskriterier:

  1. bruk av andre nikotinholdige produkter enn sigaretter
  2. nåværende eller forestående påmelding til røykeavvenningsprogrammet
  3. historie det siste året eller nåværende behandling av rusmisbruk (annet enn nikotinavhengighet)
  4. positiv narkotikascreening for kokain, metamfetamin eller opiater for urin narkotikascreening ved inntaksøkt
  5. alkoholbruk mer enn 25 standarddrikker per uke
  6. nåværende eller planlagt graviditet eller amming
  7. historie eller nåværende diagnose av psykose, bipolar lidelse, mani eller schizofreni
  8. nåværende alvorlig depresjon (historie med alvorlig depresjon, men i remisjon i minimum 6 måneder er kvalifisert).
  9. alvorlig eller ustabil sykdom i løpet av det siste året (f. annen kreft enn melanom, hjertesykdom)
  10. historie eller nåværende diagnose av KOLS
  11. historie med hjerneslag eller hjerteinfarkt
  12. alder under 21 år - Vi ønsker å rekruttere røykere med godt etablert røykemønster og vil begrense rekrutteringen til de over 21 år
  13. alder over 65 år - røyking er ofte forbundet med kardiovaskulære og lungeobstruktive sykdommer som manifesterer seg senere i livet. Ettersom røykere utvikler disse problemene, kan røykeatferd og biomarkører for skade bli påvirket, derfor vil vi begrense registreringen til personer under 65 år
  14. gi baseline CO-avlesning mindre enn 10 ved første økt
  15. nåværende bruk (eller bruk i løpet av de siste 14 dagene) av medisiner som påvirker biotransformasjonen av nikotin, slik som antikonvulsive medisiner, rifampin og disulfiram; eller psykoaktive medisiner som kan påvirke røykeatferd
  16. alle forhold som av PI eller studielegen blir sett på som skaper en potensiell økt risiko for en deltaker på grunn av deres deltakelse vil være grunner for ekskludering
  17. etter PIs skjønn, vil alle deltakere som anses som ikke-kompatibel bli ekskludert fra videre deltakelse
  18. Røyksigaretter med en annen filterstørrelse enn standard eller slank størrelse, da topografimunnstykkene er dimensjonert for standardfiltre og har en adapter kun for slanke sigaretter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Sigaretter med lav nikotin

Deltakerne vil røyke sine egne sigaretter i løpet av en basislinje på 5 dager, etterfulgt av en 15-dagers periode med røyking av sigarett med lavt nikotininnhold nivå 1: 0,25 mg nikotininnhold, etterfulgt av en 15-dagers periode med røyking av sigarett med lavt nikotininnhold nivå 2 : 0,08 mg nikotininnhold.

Annet: Sigaretter med lite nikotin

15-dagers periode med røyking med lavt nikotininnhold sigarett nivå 1: 0,25 mg nikotininnhold, etterfulgt av en 15-dagers periode med røyking lavt nikotininnhold sigarett nivå 2: 0,08 mg nikotininnhold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Røyketopografi - totalt puffvolum
Tidsramme: opptil 35 dager
opptil 35 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig sigarettforbruk
Tidsramme: Studiedag 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35
Totalt antall sigaretter røykt hver dag.
Studiedag 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35
Urin nikotin metabolitt tiltak
Tidsramme: Vurdert på dag 5, 20 og 35
NNK, merkaptursyremetabolitter, totale nikotinekvivalenter
Vurdert på dag 5, 20 og 35
Karbonmonoksidmålinger
Tidsramme: Studiedag 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35
Studiedag 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

12. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sigaretter med lav nikotin

3
Abonnere