- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01898507
Nikotinmetabolisme og sigaretter med lavt nikotinnivå
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne i alderen 21-65 år.
- røyker minst 10 sigaretter per dag.
- røyking daglig de siste 5 årene.
- Oppgi en baseline pust CO-avlesning lik eller større enn 10 deler per million.
- røyker hovedsakelig ikke-mentolfiltrerte sigaretter (forskningssigaretter er bare ikke-mentol).
- bruker for øyeblikket ikke andre nikotinholdige produkter som sigarer, røykfri tobakk, nikotinerstatningsterapier (plaster eller tyggegummi).
- er flytende i engelsk og er i stand til å gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i det kombinerte samtykket og HIPAA-skjemaet.
Deltakere som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene og deltar på et inntaksbesøk for medisinsk screening, vil bli bedt om å gi en blodprøve for å bestemme NMR. Bare de individene som er karakterisert som sakte eller raske, basert på NMR-er ≤ .26, eller ≥ 0,42, vil være kvalifisert.
Ekskluderingskriterier:
- bruk av andre nikotinholdige produkter enn sigaretter
- nåværende eller forestående påmelding til røykeavvenningsprogrammet
- historie det siste året eller nåværende behandling av rusmisbruk (annet enn nikotinavhengighet)
- positiv narkotikascreening for kokain, metamfetamin eller opiater for urin narkotikascreening ved inntaksøkt
- alkoholbruk mer enn 25 standarddrikker per uke
- nåværende eller planlagt graviditet eller amming
- historie eller nåværende diagnose av psykose, bipolar lidelse, mani eller schizofreni
- nåværende alvorlig depresjon (historie med alvorlig depresjon, men i remisjon i minimum 6 måneder er kvalifisert).
- alvorlig eller ustabil sykdom i løpet av det siste året (f. annen kreft enn melanom, hjertesykdom)
- historie eller nåværende diagnose av KOLS
- historie med hjerneslag eller hjerteinfarkt
- alder under 21 år - Vi ønsker å rekruttere røykere med godt etablert røykemønster og vil begrense rekrutteringen til de over 21 år
- alder over 65 år - røyking er ofte forbundet med kardiovaskulære og lungeobstruktive sykdommer som manifesterer seg senere i livet. Ettersom røykere utvikler disse problemene, kan røykeatferd og biomarkører for skade bli påvirket, derfor vil vi begrense registreringen til personer under 65 år
- gi baseline CO-avlesning mindre enn 10 ved første økt
- nåværende bruk (eller bruk i løpet av de siste 14 dagene) av medisiner som påvirker biotransformasjonen av nikotin, slik som antikonvulsive medisiner, rifampin og disulfiram; eller psykoaktive medisiner som kan påvirke røykeatferd
- alle forhold som av PI eller studielegen blir sett på som skaper en potensiell økt risiko for en deltaker på grunn av deres deltakelse vil være grunner for ekskludering
- etter PIs skjønn, vil alle deltakere som anses som ikke-kompatibel bli ekskludert fra videre deltakelse
- Røyksigaretter med en annen filterstørrelse enn standard eller slank størrelse, da topografimunnstykkene er dimensjonert for standardfiltre og har en adapter kun for slanke sigaretter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Sigaretter med lav nikotin
Deltakerne vil røyke sine egne sigaretter i løpet av en basislinje på 5 dager, etterfulgt av en 15-dagers periode med røyking av sigarett med lavt nikotininnhold nivå 1: 0,25 mg nikotininnhold, etterfulgt av en 15-dagers periode med røyking av sigarett med lavt nikotininnhold nivå 2 : 0,08 mg nikotininnhold. Annet: Sigaretter med lite nikotin |
15-dagers periode med røyking med lavt nikotininnhold sigarett nivå 1: 0,25 mg nikotininnhold, etterfulgt av en 15-dagers periode med røyking lavt nikotininnhold sigarett nivå 2: 0,08 mg nikotininnhold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Røyketopografi - totalt puffvolum
Tidsramme: opptil 35 dager
|
opptil 35 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Daglig sigarettforbruk
Tidsramme: Studiedag 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35
|
Totalt antall sigaretter røykt hver dag.
|
Studiedag 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35
|
Urin nikotin metabolitt tiltak
Tidsramme: Vurdert på dag 5, 20 og 35
|
NNK, merkaptursyremetabolitter, totale nikotinekvivalenter
|
Vurdert på dag 5, 20 og 35
|
Karbonmonoksidmålinger
Tidsramme: Studiedag 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35
|
Studiedag 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 816228
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sigaretter med lav nikotin
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
National Center for Complementary and Integrative...Fullført
-
Dalhousie UniversityGrand Challenges CanadaFullført
-
Virginia Commonwealth UniversityGuerbetTilbaketrukketKoronararteriesykdom | Akutt nyreskade | Perkutan koronar intervensjonForente stater
-
dorsaVi LtdMonash UniversityFullførtSmerte i korsryggenAustralia
-
Boston Children's HospitalAssociation of Pediatric Program DirectorsFullført
-
Yolo Medical Inc.Fullført
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...FullførtOvervekt | Vekttap | Vektøkning | Diett terapi | ErnæringsterapiForente stater
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterFullført